- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00097630
ABC próba: Ébredés és kontrollált légzés
Kognitív károsodás az intenzív osztályon: értékelés és eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek gépi lélegeztetésből való eltávolításának szükségtelen késleltetése növeli a morbiditást, a mortalitást és a költségeket. A közelmúltban közzétett iránymutatások szerint az elválasztással kapcsolatos ellátás jelenlegi standardja magában foglalja a betegek napi felmérését, miközben spontán lélegzik, más néven spontán légzési kísérleteknek (SBT). Bár vannak fontos adatok, amelyek alátámasztják a nyugtatók és fájdalomcsillapítók napi abbahagyását a beteg felébredéséig, az ilyen napi spontán ébredés vizsgálat (SAT) és az SBT kombinálásának előnyei nem ismertek.
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy kétlépcsős elválasztási folyamat, amely a napi ébredési kísérletet (amely minden nyugtató és kábítószer minden reggel abbahagyásával érhető el) a napi spontán légzési kísérlettel kombinálja-e a jelenlegi ellátási színvonalat.
Az elsődleges vizsgált kérdés, hogy a páciens hány nap alatt tud megélni a lélegeztetőgépből. A másodlagos kérdések között szerepel a beteg intenzív osztályon (ICU) és a kórházban töltött napok száma, a lélegeztetőgépen való tartózkodással járó szövődmények (például a delírium és a kóma időtartama és súlyossága), valamint a kórházi és egy-egy. évi halandóság. Ezenkívül a kognitív, pszichológiai és funkcionális/életminőségi eredményeket mérik a hazabocsátáskor, valamint 3 és 12 hónappal később.
Ezenkívül a vizsgálat a plazma gyógyszerszintjét naponta kétszer, öt egymást követő napon méri a tesztelést követő 30 percen belül, rendkívül megbízható és jól validált műszerekkel a szedáció szintjének (azaz RASS) és a delíriumnak (pl. CAM-ICU).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég gépi lélegeztetésen (kevesebb, mint 2 héttel a beiratkozás előtt)
- 12 óránál tovább gépi szellőztetést igényel
- 18 év felett
- Az orvostudomány, a kardiológia és a neurológia szolgáltatásai alatt
Kizárási kritériumok:
- Felvétel szív- és tüdőleállás után
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Extubációs parancs megléte az értékelés időpontjában
- Gépi lélegeztetéstől való függés 2 hétig a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Szellőztető nélküli napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
|
|
28 napos és 1 éves túlélés
|
|
A kóma és a delírium időtartama
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
Funkcionális állapot
Időkeret: elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
Életminőség
Időkeret: elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
elbocsátáskor 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Brenda T Pun, RN, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Richard W Light, MD, St. Thomas Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Jackson JC, Girard TD, Gordon SM, Thompson JL, Shintani AK, Thomason JW, Pun BT, Canonico AE, Dunn JG, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Long-term cognitive and psychological outcomes in the awakening and breathing controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):183-91. doi: 10.1164/rccm.200903-0442OC. Epub 2010 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0011
- 5K23AG001023-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok