VITATOPS: 脳卒中を予防するためのビタミンに関する研究
2020年9月7日 更新者：VITATOPS
VITATOPS - 脳卒中を予防するビタミンの研究
VITATOPS 研究は、ビタミン サプリメント (B12 500 ug、B6 25 mg、葉酸 2 mg) の追加が最善の医学的/外科的管理 (以下を含む)危険因子の修正) は、最近の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) 患者における再発性血管イベント (脳卒中、心筋梗塞) および血管死の複合発生率を低下させます。
脳卒中（虚血性または出血性）またはTIA（目または脳）の7か月以内に参加神経科医または一般医師のいずれかに受診したすべての患者は、この試験の対象となります。
適格な患者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、マルチビタミンまたはプラセボを 1 日 1 錠投与されます。
一次転帰イベントは、複合イベント「脳卒中、心筋梗塞、または何らかの血管の原因による死亡」のうち、最初に発生した方です。
私たちの目標は、今後 2 年間で合計 8,000 人の患者を募集し、追跡期間の中央値は 2.5 年です。
試験への参加者の募集は 1998 年 11 月に開始され、2005 年 12 月まで継続される予定です。
2006 年末までに最終フォローアップを完了することを目指しています。
ただし、運営委員会は、各中間分析でのコホート全体における主要転帰イベントの全体的な割合に応じて、継続的な募集と継続的なフォローアップの必要性を柔軟に決定します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 疫学的研究は、総ホモシステイン (tHcy) の血漿濃度の上昇が、アテローム血栓塞栓性虚血性脳卒中、認知症、およびうつ病の一般的で原因となる治療可能な危険因子である可能性があることを示唆しています。 少量の葉酸、ビタミン B12、ビタミン B6 で tHcy を効果的に下げることができますが、マルチビタミン療法による tHcy の低下が、脳卒中やその他の主要なアテローム血栓塞栓性血管イベント、認知症、うつ病を予防できるかどうかは不明です。
目的: ビタミンサプリメント (葉酸 2 mg、B6 25 mg、B12 500 ug) が、脳卒中または脳または眼の一過性脳虚血発作を最近起こした患者の脳卒中、その他の重篤な血管イベント、認知症、およびうつ病のリスクを軽減するかどうかを判断する (ティア）。
方法: 国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
被験者: 過去 7 か月間に脳卒中または TIA を発症した患者。
主要評価項目：致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、または血管が原因による死亡。
副次評価項目：TIA、血行再建術、認知症、うつ病。
サンプルサイズの計算: アルファ値 0.05、検出力 80% で主要転帰事象の相対リスクが年間 8% から 6.8% に 15% 減少することを確実に特定するには、8,000 人の患者を無作為化し、1 年間追跡調査する必要があります。平均2年。
現在の進捗状況: 2004 年 11 月現在、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、香港、イタリア、マレーシア、モルドバ、オランダ、ニュージーランド、パキスタン、フィリピン、ポルトガル、ジョージア共和国、セルビアとモンテネグロ、シンガポール、スリランカ、英国、米国。
VITATOPS は、2000 年から 2006 年の間に 8,000 人の患者を募集して追跡し、葉酸、ビタミン B12、およびビタミン B6 の栄養補助食品の安全性と有効性の信頼できる推定値を提供して、再発性の重篤な血管イベント、認知症、およびうつ病を広範囲に軽減することを目的としています。脳卒中およびTIA患者の範囲。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
- JFK Hospital / Seton Hall University
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina VA Hospital
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- University of South Carolina
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barking、イギリス
- Redbridge Health Care
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Barnsley、イギリス
- Barnsley District Hospital
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Belfast、イギリス
- The Royal Victoria Hospital
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Ceredigion、イギリス
- Bronglais General Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital, Edinburgh
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Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Western Infirmary
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Huddersfield、イギリス
- St Luke's Hospital
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Kent、イギリス
- William Harvey Hospital
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Liverpool、イギリス
- University Hospital Aintree
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Londonderry、イギリス
- Altnagelvin Hospital
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
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North Shields、イギリス
- North Tyneside District General Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Paddington、イギリス
- St Mary's Paddington Hospital
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Rotherham、イギリス
- Rotherham General Hospital
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Stirling、イギリス
- Stirling Royal Infirmary
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Stockport、イギリス
- Stepping Hill Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hosptial
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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Shaffordshire
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Stoke on Trent、Shaffordshire、イギリス
- University Hospital of North Staffordshire
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio、イタリア
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
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Macerata、イタリア
- Ospedale Di Macerata
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Pavia、イタリア
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
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Perugia、イタリア
- University of Perugia
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Perugia、イタリア
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
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Vittoria、イタリア
- Ospedale R Guzzardi
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Annamalainagar、インド
- Rajah Muthaiah Medical College
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Bangalore、インド
- St John's Medical College Hospital
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Bikaner、インド
- SP Medical College
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Calicut、インド
- Baby Memorial Hospital
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Chennai、インド
- KS Hospital
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Cochin、インド
- Amrita Institute Of Medical Science
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Hyderabad、インド
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、インド
- Care Hopstial
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Hyderabad、インド
- Mahaveer Hospital & Research Centre
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Indore、インド
- MGM Medical College & MY Hospital
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Jaipur、インド
- Monilek Hospital
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Kolkata、インド
- Centauri, The Albert Road Clinic
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Lucknow、インド
- CSMMU
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Ludhiana、インド
- Christian Medical College & Hospital
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New Delhi、インド
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、インド
- G.B. Pant Hospital
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Patiaala、インド
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
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Perambur、インド
- Railway Hospital
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Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
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Pune、インド
- Poona Hospital
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Trichy、インド
- NeuroCenter
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Visakhapatnam、インド
- Care hospital
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Wardha、インド
- Mahatma Gandhi Institute
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Amsterdam、オランダ
- Slotervaartziekenhuis
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Goes、オランダ
- Oosterscheldeziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Gosford、オーストラリア
- Central Coast Neuroscience Research
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New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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New South Wales、オーストラリア
- Bankstown Hospital
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New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Queensland、オーストラリア
- Greenslopes Hospital
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Queensland、オーストラリア
- Nambour Hospital
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South Australia、オーストラリア
- Flinders & Griffiths
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Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Victoria、オーストラリア
- Beleura & Frankston Hospital
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Victoria、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Victoria、オーストラリア
- National Stroke Research Institute - Austin Health
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Western Australia、オーストラリア
- Fremantle Hospital
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Western Australia、オーストラリア
- Joondalup Hospital
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Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz、オーストリア
- Karl-Franzens University Graz
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Tbilisi、グルジア
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Colombo、スリランカ
- National Hospital of Sri Lanka
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Ragama、スリランカ
- University of Kelaniya
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Novisad、セルビア
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Hastings、ニュージーランド
- Hawkes Bay Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
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Takapuna、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Wellington South、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Islamabad、パキスタン
- KRL University
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Islamabad、パキスタン
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Karachi、パキスタン
- DUHS - Civil Hospital
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Karachi、パキスタン
- DUHS - Jinnah Hospital
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Wah Cantt、パキスタン
- POF Hospital Wah Cantt.
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Cebu City、フィリピン
- Chong Hua Hospital
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Cebu City、フィリピン
- Cagayan de Oro Medical Center
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Cebu City、フィリピン
- Cebu Doctor's Hospital
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Cebu City、フィリピン
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
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Cebu City、フィリピン
- Vicente Sotto Memorial Hospital
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East Santiago City、フィリピン
- Cagayan Valley Medical Center
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Manila、フィリピン
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
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Manila、フィリピン
- University Santo Tomas Hospital
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Brugge、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
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Estarreja、ポルトガル
- Hospital Visconde de Salreu
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Oliveira de Azemeis、ポルトガル
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
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Porto、ポルトガル
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Kelantan、マレーシア
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaya Medical Centre
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Chishinau、モルドバ共和国
- City Emergency Hospital
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Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳卒中（虚血性または出血性）またはTIAの7か月以内に発症した患者
- 治験薬の服用に同意する
- フォローアップのために地理的にアクセス可能であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 医師のアドバイスに従って葉酸または B6 を摂取する
- -葉酸、B6またはB12を含むビタミンサプリメントの使用（患者が通常摂取するビタミンサプリメントの代わりに治験薬を服用することに同意しない限り）
- 何らかの理由でメトトレキサートを服用する
- 妊娠中または妊娠の可能性がある妊娠の可能性のある女性
- 限られた平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ ビタトップス タブレット (葉酸 2mg、B6 25mg、B12 500ug)
アクティブ治療アーム: VITATOPS スタディ タブレット (葉酸 2 mg、B6 25 mg、B12 500 ug)。
試験期間中、毎日服用。
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マルチビタミン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ トリートメント アーム: プラセボ タブレットは、ビタミン製剤と同じ外観、味、テクスチャーを持ち、賦形剤、コーティング、およびコーティング助剤を含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞または血管の原因による死亡
時間枠：主要転帰は、追跡期間の中央値 3.4 年 (四分位範囲 IQR 1.0 ～ 5.5 年) にわたって測定されました。
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主要転帰は、追跡期間の中央値 3.4 年 (四分位範囲 IQR 1.0 ～ 5.5 年) にわたって測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Graeme Hankey, MBBS/MD、Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- スタディディレクター：Ross Baker, MBBS/BMedSc、Royal Perth Hospital
- スタディディレクター：John Eikelboom, MBBS/FRACP、Royal Perth Hospital
- スタディディレクター：Konrad Jamrozik, MBBS、The University of Queensland
- スタディディレクター：Frank van Bockxmeer, BSc/PhD、Royal Perth Hospital
- スタディディレクター：Siobhan Hickling, BSc/MPH、The University of Western Australia
- スタディディレクター：Anna Gelavis, BPharm、Royal Perth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。