Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITATOPS: Studie vitamínů k prevenci mrtvice

7. září 2020 aktualizováno: VITATOPS

VITATOPS – Studie vitamínů k prevenci mrtvice

Studie VITATOPS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekundární prevence cévní mozkové příhody, která má určit, zda přidání vitamínových doplňků (B12 500 ug, B6 25 mg, Folate 2 mg) k nejlepšímu léčebnému/chirurgickému řešení (včetně modifikace rizikových faktorů) sníží kombinovaný výskyt recidivujících cévních příhod (mrtvice, infarkt myokardu) a cévní smrti u pacientů s nedávnou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Všichni pacienti, kteří se dostaví k jednomu ze zúčastněných neurologů nebo praktických lékařů do sedmi měsíců po cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) nebo TIA (oční nebo mozkové), jsou způsobilí pro tuto studii. Vhodní pacienti budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali multivitaminy nebo placebo, 1 tabletu denně. Primární výslednou událostí je složená událost „mrtvice, infarkt myokardu nebo smrt z jakékoli vaskulární příčiny“, podle toho, co nastane dříve. Naším cílem je získat během následujících dvou let celkem 8 000 pacientů s mediánem sledování 2,5 roku. Nábor do procesu začal v listopadu 1998 a je plánováno pokračovat až do prosince 2005. Naším cílem je dokončit konečné sledování do konce roku 2006. Řídící výbor však bude flexibilní při určování potřeby průběžného náboru a průběžného sledování v závislosti na celkovém počtu primárních výsledných událostí v celé kohortě při každé průběžné analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Epidemiologické studie naznačují, že zvýšené plazmatické koncentrace celkového homocysteinu (tHcy) mohou být běžným, kauzálním a léčitelným rizikovým faktorem aterotromboembolické ischemické cévní mozkové příhody, demence a deprese. Ačkoli lze tHcy účinně snížit malými dávkami kyseliny listové, vitaminu B12 a vitaminu B6, není známo, zda snížení tHcy pomocí multivitaminové terapie může zabránit mrtvici a dalším závažným aterotromboembolickým cévním příhodám, demenci a depresi.

Účel: Zjistit, zda vitamínové doplňky (kyselina listová 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) snižují riziko cévní mozkové příhody, jiných závažných cévních příhod, demence a deprese u pacientů s nedávnou mrtvicí nebo přechodnými ischemickými záchvaty mozku nebo oka ( TIA).

Metody: Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Subjekty: Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v předchozích 7 měsících.

Primární výsledné měření: Nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu nebo úmrtí z vaskulárních příčin.

Sekundární výsledná opatření: TIA, revaskularizační výkony, demence, deprese.

Výpočet velikosti vzorku: Aby bylo možné spolehlivě identifikovat 15% snížení relativního rizika primární výsledné události z 8 % na 6,8 % za rok s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 %, je třeba randomizovat a sledovat 8 000 pacientů. v průměru dva roky.

Současný pokrok: V listopadu 2004 bylo randomizováno více než 4 400 pacientů v 73 centrech v 19 zemích na pěti kontinentech: Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Hong Kong, Itálie, Malajsie, Moldavsko, Nizozemsko, Nový Zéland, Pákistán, Filipíny, Portugalsko, Gruzínská republika, Srbsko a Černá Hora, Singapur, Srí Lanka, Spojené království a Spojené státy americké.

VITATOPS si klade za cíl získat a sledovat 8 000 pacientů v letech 2000 až 2006 a poskytnout spolehlivý odhad bezpečnosti a účinnosti doplňků stravy s kyselinou listovou, vitaminem B12 a vitaminem B6 při snižování opakujících se závažných cévních příhod, demence a deprese u celé řady rozsah pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8164

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Gosford, Austrálie
    - Central Coast Neuroscience Research
  - New South Wales, Austrálie
    - John Hunter Hospital
  - New South Wales, Austrálie
    - Bankstown Hospital
  - New South Wales, Austrálie
    - Liverpool Hospital
  - Perth, Austrálie
    - Royal Perth Hospital
  - Queensland, Austrálie
    - Greenslopes Hospital
  - Queensland, Austrálie
    - Nambour Hospital
  - South Australia, Austrálie
    - Flinders & Griffiths
  - Tasmania, Austrálie
    - Royal Hobart Hospital
  - Victoria, Austrálie
    - Alfred Hospital
  - Victoria, Austrálie
    - Beleura & Frankston Hospital
  - Victoria, Austrálie
    - Box Hill Hospital
  - Victoria, Austrálie
    - National Stroke Research Institute - Austin Health
  - Western Australia, Austrálie
    - Fremantle Hospital
  - Western Australia, Austrálie
    - Joondalup Hospital
  - Western Australia, Austrálie
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Belgie
- - Brugge, Belgie
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie
    - Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
Filipíny
- - Cebu City, Filipíny
    - Chong Hua Hospital
  - Cebu City, Filipíny
    - Cagayan de Oro Medical Center
  - Cebu City, Filipíny
    - Cebu Doctor's Hospital
  - Cebu City, Filipíny
    - Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
  - Cebu City, Filipíny
    - Vicente Sotto Memorial Hospital
  - East Santiago City, Filipíny
    - Cagayan Valley Medical Center
  - Manila, Filipíny
    - Jose R Reyes Memorial Medical Centre
  - Manila, Filipíny
    - University Santo Tomas Hospital
Gruzie
- - Tbilisi, Gruzie
    - Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Slotervaartziekenhuis
  - Goes, Holandsko
    - Oosterscheldeziekenhuis
  - Utrecht, Holandsko
    - University Medical Center Utrecht
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- - Annamalainagar, Indie
    - Rajah Muthaiah Medical College
  - Bangalore, Indie
    - St John's Medical College Hospital
  - Bikaner, Indie
    - SP Medical College
  - Calicut, Indie
    - Baby Memorial Hospital
  - Chennai, Indie
    - KS Hospital
  - Cochin, Indie
    - Amrita Institute Of Medical Science
  - Hyderabad, Indie
    - Mediciti Hospital
  - Hyderabad, Indie
    - Care Hopstial
  - Hyderabad, Indie
    - Mahaveer Hospital & Research Centre
  - Indore, Indie
    - MGM Medical College & MY Hospital
  - Jaipur, Indie
    - Monilek Hospital
  - Kolkata, Indie
    - Centauri, The Albert Road Clinic
  - Lucknow, Indie
    - CSMMU
  - Ludhiana, Indie
    - Christian Medical College & Hospital
  - New Delhi, Indie
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, Indie
    - G.B. Pant Hospital
  - Patiaala, Indie
    - Sadhbavana Medical & Heart Institute
  - Perambur, Indie
    - Railway Hospital
  - Pune, Indie
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Indie
    - Poona Hospital
  - Trichy, Indie
    - NeuroCenter
  - Visakhapatnam, Indie
    - Care Hospital
  - Wardha, Indie
    - Mahatma Gandhi Institute
Itálie
- - Brescia, Itálie
    - Spedali Civili di Brescia
  - Busto Arsizio, Itálie
    - Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
  - Macerata, Itálie
    - Ospedale Di Macerata
  - Pavia, Itálie
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
  - Perugia, Itálie
    - University Of Perugia
  - Perugia, Itálie
    - Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
  - Vittoria, Itálie
    - Ospedale R Guzzardi
Malajsie
- - Kelantan, Malajsie
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malajsie
    - University of Malaya Medical Centre
Moldavsko, republika
- - Chishinau, Moldavsko, republika
    - City Emergency Hospital
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland
    - Auckland Hospital
  - Hastings, Nový Zéland
    - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, Nový Zéland
    - Palmerston North Hospital
  - Takapuna, Nový Zéland
    - North Shore Hospital
  - Wellington South, Nový Zéland
    - Wellington Hospital
Portugalsko
- - Estarreja, Portugalsko
    - Hospital Visconde de Salreu
  - Lisboa, Portugalsko
    - Hospital de Santa Maria
  - Oliveira de Azemeis, Portugalsko
    - Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
  - Porto, Portugalsko
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Pákistán
- - Islamabad, Pákistán
    - KRL University
  - Islamabad, Pákistán
    - Pakistan Institute of Medical Sciences
  - Karachi, Pákistán
    - DUHS - Civil Hospital
  - Karachi, Pákistán
    - DUHS - Jinnah Hospital
  - Wah Cantt, Pákistán
    - POF Hospital Wah Cantt.
Rakousko
- - Graz, Rakousko
    - Karl-Franzens University Graz
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Singapore General Hospital
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Barking, Spojené království
    - Redbridge Health Care
  - Barnsley, Spojené království
    - Barnsley District Hospital
  - Belfast, Spojené království
    - The Royal Victoria Hospital
  - Ceredigion, Spojené království
    - Bronglais General Hospital
  - Edinburgh, Spojené království
    - Western General Hospital, Edinburgh
  - Exeter, Spojené království
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow, Spojené království
    - Western Infirmary
  - Huddersfield, Spojené království
    - St Luke's Hospital
  - Kent, Spojené království
    - William Harvey Hospital
  - Liverpool, Spojené království
    - University Hospital Aintree
  - Londonderry, Spojené království
    - Altnagelvin Hospital
  - Luton, Spojené království
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Newcastle, Spojené království
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
  - North Shields, Spojené království
    - North Tyneside District General Hospital
  - Nottingham, Spojené království
    - Nottingham City Hospital
  - Paddington, Spojené království
    - St Mary's Paddington Hospital
  - Rotherham, Spojené království
    - Rotherham General Hospital
  - Stirling, Spojené království
    - Stirling Royal Infirmary
  - Stockport, Spojené království
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, Spojené království
    - Musgrove Park Hosptial
  - Torquay, Spojené království
    - Torbay Hospital
- Shaffordshire
  - Stoke on Trent, Shaffordshire, Spojené království
    - University Hospital of North Staffordshire
Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - JFK Hospital / Seton Hall University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy
    - Abington Memorial Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
    - South Carolina VA Hospital
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
    - University of South Carolina
Srbsko
- - Novisad, Srbsko
    - University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
Srí Lanka
- - Colombo, Srí Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Ragama, Srí Lanka
    - University of Kelaniya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří se dostaví do sedmi měsíců po cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) nebo TIA
Souhlaste s užíváním studijních léků
Být geograficky dostupný pro sledování
Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Užívání kyseliny listové nebo B6 na doporučení lékaře
Užívání vitaminových doplňků obsahujících folát, B6 nebo B12 (pokud pacient nesouhlasí s užíváním studovaného léku místo vitaminových doplňků, které obvykle užívá)
Užívání methotrexátu z jakéhokoli důvodu
Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou ohroženy těhotenstvím
Omezená délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tableta VITATOPS (kyselina listová 2 mg, B6 25 mg, B12 500 mg) Aktivní léčebné rameno: studijní tableta VITATOPS (folát 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Užívat denně po dobu trvání studie.	Lék: Aktivní tableta VITATOPS (kyselina listová 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) nebo placebo multivitamin Ostatní jména: Studijní tablet VITATOPS
Komparátor placeba: Placebo tablety Placebo Treatment Arm: Placebo tableta bude mít stejný vzhled, chuť a strukturu jako vitaminový přípravek a obsahuje pomocné látky, potahovací a potahovací prostředky.	Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu nebo smrt z cévních příčin Časové okno: Primární výsledek byl měřen během střední doby sledování 3,4 roku (interkvartilní rozmezí IQR 1,0–5,5 roku).	Primární výsledek byl měřen během střední doby sledování 3,4 roku (interkvartilní rozmezí IQR 1,0–5,5 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VITATOPS

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

National Heart Foundation, Australia

Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
Ředitel studie: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
Ředitel studie: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
Ředitel studie: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
Ředitel studie: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
Ředitel studie: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
Ředitel studie: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ec550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

VITATOPS: Studie vitamínů k prevenci mrtvice