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VITATOPS：一项预防中风的 VITAmins 研究

2020年9月7日 更新者：VITATOPS

VITATOPS - 预防中风的 VITAmins 研究

VITATOPS 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二级卒中预防试验，旨在确定添加维生素补充剂（B12 500 微克、维生素 B6 25 毫克、叶酸 2 毫克）是否对最佳医疗/手术治疗（包括改变危险因素）将降低近期卒中或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者的复发性血管事件（卒中、心肌梗死）和血管性死亡的综合发生率。 所有在中风（缺血性或出血性）或 TIA（眼或脑）发生后七个月内就诊于其中一位参与的神经科医生或全科医生的患者都有资格参加该试验。 符合条件的患者将以双盲方式随机接受多种维生素或安慰剂，每日 1 片。 主要结果事件是复合事件“中风、心肌梗死或任何血管原因导致的死亡”，以先发生者为准。 我们的目标是在未来两年内招募 8,000 名患者，中位随访时间为 2.5 年。 该试验的招募工作于 1998 年 11 月开始，计划持续到 2005 年 12 月。 我们的目标是在 2006 年底之前完成最后的跟进。 然而，指导委员会将灵活地决定是否需要持续招募和持续跟进，具体取决于每次中期分析时整个队列中主要结果事件的总体发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：流行病学研究表明，血浆总同型半胱氨酸 (tHcy) 浓度升高可能是动脉粥样硬化血栓栓塞性缺血性中风、痴呆和抑郁症的常见、因果和可治疗的危险因素。 虽然小剂量叶酸、维生素 B12 和维生素 B6 可以有效降低 tHcy，但通过多种维生素治疗降低 tHcy 是否可以预防中风和其他主要动脉粥样硬化血栓栓塞性血管事件、痴呆和抑郁症尚不清楚。

目的：确定维生素补充剂（叶酸 2 毫克、维生素 B6 25 毫克、维生素 B12 500 微克）是否能降低近期脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中、其他严重血管事件、痴呆和抑郁症的风险（ TIA）。

方法：一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

受试者：在过去 7 个月内患有中风或 TIA 的患者。

主要结果指标：非致命性中风、非致命性心肌梗死或因血管原因死亡。

次要结果测量：TIA、血运重建程序、痴呆、抑郁。

样本量计算：为了可靠地确定主要结果事件的相对风险每年从 8% 降低 15% 至 6.8%，α 为 0.05，功效为 80%，需要对 8,000 名患者进行随机分组并进行随访平均两年。

目前的进展：截至 2004 年 11 月，已在五大洲 19 个国家的 73 个中心对 4,400 多名患者进行了随机分配：澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、香港、意大利、马来西亚、摩尔多瓦、荷兰、新西兰、巴基斯坦、菲律宾、葡萄牙、格鲁吉亚共和国、塞尔维亚和蒙特内格罗、新加坡、斯里兰卡、英国和美国。

VITATOPS 的目标是在 2000 年至 2006 年期间招募和随访 8,000 名患者，并对膳食补充叶酸、维生素 B12 和维生素 B6 在广泛人群中减少复发性严重血管事件、痴呆和抑郁症的安全性和有效性提供可靠的估计中风和 TIA 患者的范围​​。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
  • 印度
      • Annamalainagar、印度
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore、印度
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner、印度
        • SP Medical College
      • Calicut、印度
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai、印度
        • KS Hospital
      • Cochin、印度
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Hyderabad、印度
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad、印度
        • Care Hopstial
      • Hyderabad、印度
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore、印度
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur、印度
        • Monilek Hospital
      • Kolkata、印度
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow、印度
        • CSMMU
      • Ludhiana、印度
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi、印度
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、印度
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala、印度
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur、印度
        • Railway Hospital
      • Pune、印度
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、印度
        • Poona Hospital
      • Trichy、印度
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam、印度
        • Care hospital
      • Wardha、印度
        • Mahatma Gandhi Institute
  • 塞尔维亚
      • Novisad、塞尔维亚
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Karl-Franzens University Graz
  • 巴基斯坦
      • Islamabad、巴基斯坦
        • KRL University
      • Islamabad、巴基斯坦
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi、巴基斯坦
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi、巴基斯坦
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt、巴基斯坦
        • POF Hospital Wah Cantt.
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio、意大利
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata、意大利
        • Ospedale Di Macerata
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia、意大利
        • University of Perugia
      • Perugia、意大利
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria、意大利
        • Ospedale R Guzzardi
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chishinau、摩尔多瓦共和国
        • City Emergency Hospital
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama、斯里兰卡
        • University of Kelaniya
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland Hospital
      • Hastings、新西兰
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North、新西兰
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna、新西兰
        • North Shore Hospital
      • Wellington South、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
  • 澳大利亚
      • Gosford、澳大利亚
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales、澳大利亚
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales、澳大利亚
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales、澳大利亚
        • Liverpool Hospital
      • Perth、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland、澳大利亚
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland、澳大利亚
        • Nambour Hospital
      • South Australia、澳大利亚
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania、澳大利亚
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria、澳大利亚
        • Alfred Hospital
      • Victoria、澳大利亚
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria、澳大利亚
        • Box Hill Hospital
      • Victoria、澳大利亚
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia、澳大利亚
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia、澳大利亚
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia、South Carolina、美国
        • University of South Carolina
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking、英国
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley、英国
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast、英国
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion、英国
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh、英国
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter、英国
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow、英国
        • Western Infirmary
      • Huddersfield、英国
        • St Luke's Hospital
      • Kent、英国
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool、英国
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry、英国
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton、英国
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle、英国
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields、英国
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington、英国
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham、英国
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling、英国
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport、英国
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton、英国
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay、英国
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent、Shaffordshire、英国
        • University Hospital of North Staffordshire
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes、荷兰
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center Utrecht
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City、菲律宾
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City、菲律宾
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City、菲律宾
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City、菲律宾
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City、菲律宾
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila、菲律宾
        • University Santo Tomas Hospital
  • 葡萄牙
      • Estarreja、葡萄牙
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis、葡萄牙
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风（缺血性或出血性）或 TIA 后七个月内就诊的患者
  • 同意服用研究药物
  • 在地理上便于后续跟进
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 根据医生的建议服用叶酸或维生素 B6
  • 使用含有叶酸、B6 或 B12 的维生素补充剂（除非患者同意服用研究药物代替他们通常服用的维生素补充剂）
  • 因任何原因服用甲氨蝶呤
  • 怀孕或有怀孕风险的育龄妇女
  • 预期寿命有限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性 VITATOPS 片剂（叶酸 2mg，B6 25mg，B12 500ug）
活性治疗组：VITATOPS 研究片剂（叶酸 2 毫克，维生素 B6 25 毫克，维生素 B12 500 微克）。 在研究期间每天服用。
药品：活性 VITATOPS 片剂（叶酸 2mg，B6 25mg，B12 500ug）或安慰剂
复合维生素
其他名称：
  • VITATOPS学习平板电脑
安慰剂比较：安慰剂片剂
安慰剂治疗组：安慰剂药片将具有与维生素制剂相同的外观、味道和质地，并含有赋形剂、包衣和包衣助剂。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非致命性中风、非致命性心肌梗塞或因血管原因死亡
大体时间：主要结果是在 3.4 年的中位随访期内测量的（四分位数范围 IQR 1.0-5.5 年）。
主要结果是在 3.4 年的中位随访期内测量的（四分位数范围 IQR 1.0-5.5 年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VITATOPS

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia
Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

调查人员

  • 首席研究员：Graeme Hankey, MBBS/MD、Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • 研究主任：Ross Baker, MBBS/BMedSc、Royal Perth Hospital
  • 研究主任：John Eikelboom, MBBS/FRACP、Royal Perth Hospital
  • 研究主任：Konrad Jamrozik, MBBS、The University of Queensland
  • 研究主任：Frank van Bockxmeer, BSc/PhD、Royal Perth Hospital
  • 研究主任：Siobhan Hickling, BSc/MPH、The University of Western Australia
  • 研究主任：Anna Gelavis, BPharm、Royal Perth Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月24日

首次发布 (估计)

2004年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ec550

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