VITATOPS: 뇌졸중 예방을 위한 VITAmins 연구
2020년 9월 7일 업데이트: VITATOPS
VITATOPS - 뇌졸중 예방을 위한 VITAmins 연구
VITATOPS 연구는 비타민 보충제(B12 500ug, B6 25mg, 엽산 2mg)를 추가하여 최상의 의료/외과 관리(포함 위험 인자의 수정)은 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서 재발성 혈관 사건(뇌졸중, 심근 경색) 및 혈관 사망의 결합 발생률을 감소시킬 것입니다.
뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA(눈 또는 뇌) 발생 7개월 이내에 참여하는 신경과 전문의 또는 일반 의사 중 한 명에게 진찰을 받는 모든 환자는 이 실험에 참가할 수 있습니다.
적격 환자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 매일 1정씩 종합 비타민제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
1차 결과 사건은 복합 사건 "뇌졸중, 심근경색 또는 임의의 혈관성 원인으로 인한 사망" 중 먼저 발생하는 것입니다.
우리의 목표는 향후 2년 동안 총 8,000명의 환자를 모집하고 중앙값 2.5년의 추적 관찰을 하는 것입니다.
임상시험 모집은 1998년 11월에 시작되어 2005년 12월까지 계속될 예정이다.
2006년 말까지 최종 후속 조치를 완료하는 것을 목표로 합니다.
그러나 운영 위원회는 각 중간 분석에서 전체 코호트의 주요 결과 이벤트의 전체 비율에 따라 지속적인 모집 및 지속적인 후속 조치의 필요성을 유연하게 지시할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경: 역학 연구에 따르면 총 호모시스테인(tHcy)의 증가된 혈장 농도는 죽상혈전색전성 허혈성 뇌졸중, 치매 및 우울증에 대한 일반적이고 원인이 되며 치료 가능한 위험 요소일 수 있습니다. 소량의 엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6으로 tHcy를 효과적으로 낮출 수 있지만 종합 비타민 요법으로 tHcy를 낮추는 것이 뇌졸중 및 기타 주요 죽상혈전색전성 혈관 사건, 치매 및 우울증을 예방할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적: 비타민 보충제(엽산 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug)가 최근 뇌졸중 또는 뇌 또는 눈의 일과성 허혈 발작이 있는 환자의 뇌졸중, 기타 심각한 혈관 질환, 치매 및 우울증의 위험을 감소시키는지 여부를 확인합니다. TIA).
방법: 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
대상: 최근 7개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자.
1차 결과 측정: 치명적이지 않은 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 혈관 원인으로 인한 사망.
이차 결과 측정: 일과성 허혈 발작, 혈관재생술, 치매, 우울증.
표본 크기 계산: 알파 0.05와 검정력 80%로 연간 8%에서 6.8%로 1차 결과 사건의 상대적 위험이 15% 감소하는 것을 확실하게 확인하려면 8,000명의 환자를 무작위 배정하고 평균 2년.
현재 진행 상황: 2004년 11월 현재 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 홍콩, 이탈리아, 말레이시아, 몰도바, 네덜란드, 뉴질랜드, 파키스탄, 필리핀, 포르투갈, 조지아 공화국, 세르비아 및 몬테네그로, 싱가포르, 스리랑카, 영국 및 미국.
VITATOPS는 2000년에서 2006년 사이에 8,000명의 환자를 모집 및 추적하고, 엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6이 포함된 식이 보충제가 재발성 심각한 혈관 질환, 치매 및 우울증을 감소시키는 데 있어 안전성과 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 및 TIA 환자의 범위.
연구 유형
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Cebu City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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New South Wales, 호주
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Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA 발생 7개월 이내에 나타난 환자
- 연구 약물 복용에 동의
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 의학적 조언에 따라 엽산 또는 B6 복용
- 엽산, B6 또는 B12를 함유한 비타민 보충제 사용(환자가 일반적으로 복용하는 비타민 보충제 대신 연구 약물을 복용하는 데 동의하지 않는 한)
- 어떤 이유로든 메토트렉세이트 복용
- 임신 또는 임신의 위험이 있는 가임기 여성
- 제한된 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 VITATOPS 정제 (엽산 2mg, B6 25mg , B12 500ug)
활성 치료군: VITATOPS 연구 정제(엽산 2mg, B6 25mg, B12 500ug).
연구 기간 동안 매일 복용합니다.
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종합 비타민
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 태블릿
위약 치료 팔: 위약 정제는 비타민 제제와 동일한 모양, 맛 및 질감을 가지며 부형제, 코팅 및 코팅 보조제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치명적이지 않은 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근경색증 또는 혈관성 원인으로 인한 사망
기간: 1차 결과는 3.4년(사분위수 범위 IQR 1.0-5.5년)의 중간 추적 기간 동안 측정되었습니다.
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1차 결과는 3.4년(사분위수 범위 IQR 1.0-5.5년)의 중간 추적 기간 동안 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- 연구 책임자: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- 연구 책임자: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- 연구 책임자: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- 연구 책임자: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- 연구 책임자: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- 연구 책임자: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로