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VITATOPS : une étude sur les vitamines pour prévenir les AVC

7 septembre 2020 mis à jour par: VITATOPS

VITATOPS - Une étude de VITAmins pour prévenir les AVC

L'étude VITATOPS est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur la prévention secondaire des AVC visant à déterminer si l'ajout de suppléments vitaminiques (B12 500 ug, B6 25 mg, Folate 2 mg) à la meilleure prise en charge médicale/chirurgicale (y compris modification des facteurs de risque) réduira l'incidence combinée des événements vasculaires récurrents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) et des décès d'origine vasculaire chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT). Tous les patients se présentant à l'un des neurologues ou médecins généralistes participants dans les sept mois suivant un AVC (ischémique ou hémorragique) ou un AIT (œil ou cerveau) sont éligibles pour cet essai. Les patients éligibles seront randomisés en double aveugle pour recevoir des multivitamines ou un placebo, 1 comprimé par jour. L'événement de résultat principal est l'événement composite « accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès de toute cause vasculaire », selon la première éventualité. Notre objectif est de recruter un total de 8 000 patients au cours des deux prochaines années avec un suivi médian de 2,5 ans. Le recrutement pour l'essai a commencé en novembre 1998 et devrait se poursuivre jusqu'en décembre 2005. Nous visons à terminer le suivi final d'ici la fin de 2006. Cependant, le comité directeur sera flexible pour dicter la nécessité d'un recrutement continu et d'un suivi continu, en fonction du taux global de l'événement de résultat principal dans l'ensemble de la cohorte à chaque analyse intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des études épidémiologiques suggèrent que des concentrations plasmatiques élevées d'homocystéine totale (tHcy) pourraient être un facteur de risque commun, causal et traitable d'AVC ischémique athérothrombo-embolique, de démence et de dépression. Bien que la tHcy puisse être abaissée efficacement avec de petites doses d'acide folique, de vitamine B12 et de vitamine B6, on ne sait pas si la réduction de la tHcy, au moyen d'un traitement multivitaminé, peut prévenir les accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements vasculaires athérothromboemboliques majeurs, la démence et la dépression.

Objectif : Déterminer si les suppléments vitaminiques (acide folique 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) réduisent le risque d'AVC, d'autres événements vasculaires graves, de démence et de dépression chez les patients ayant récemment subi un AVC ou des accidents ischémiques transitoires du cerveau ou des yeux ( AIT).

Méthodes : Un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Sujets : Patients ayant subi un AVC ou un AIT au cours des 7 derniers mois.

Principal critère de jugement : AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel ou décès dû à des causes vasculaires.

Critères de jugement secondaires : AIT, procédures de revascularisation, démence, dépression.

Calcul de la taille de l'échantillon : Pour identifier de manière fiable une réduction de 15 % du risque relatif de l'événement de résultat principal de 8 % à 6,8 % par an avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, 8 000 patients doivent être randomisés et suivis pendant un moyenne de deux ans.

Progrès actuels : En novembre 2004, plus de 4 400 patients avaient été randomisés dans 73 centres de 19 pays sur cinq continents : Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Hong Kong, Italie, Malaisie, Moldavie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pakistan, Philippines, Portugal, République de Géorgie, Serbie et Monte Negro, Singapour, Sri Lanka, Royaume-Uni et États-Unis.

VITATOPS vise à recruter et à suivre 8 000 patients entre 2000 et 2006, et à fournir une estimation fiable de l'innocuité et de l'efficacité d'une supplémentation alimentaire en acide folique, vitamine B12 et vitamine B6 pour réduire les événements vasculaires graves récurrents, la démence et la dépression chez un large public. éventail de patients ayant subi un AVC et un AIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Gosford, Australie
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales, Australie
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australie
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland, Australie
        • Nambour Hospital
      • South Australia, Australie
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria, Australie
        • Alfred Hospital
      • Victoria, Australie
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Victoria, Australie
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia, Australie
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia, Australie
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
      • Annamalainagar, Inde
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore, Inde
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner, Inde
        • SP Medical College
      • Calicut, Inde
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai, Inde
        • KS Hospital
      • Cochin, Inde
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Inde
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Care Hopstial
      • Hyderabad, Inde
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore, Inde
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur, Inde
        • Monilek Hospital
      • Kolkata, Inde
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow, Inde
        • CSMMU
      • Ludhiana, Inde
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala, Inde
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur, Inde
        • Railway Hospital
      • Pune, Inde
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Inde
        • Poona Hospital
      • Trichy, Inde
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam, Inde
        • Care Hospital
      • Wardha, Inde
        • Mahatma Gandhi Institute
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italie
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata, Italie
        • Ospedale di Macerata
      • Pavia, Italie
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia, Italie
        • University Of Perugia
      • Perugia, Italie
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria, Italie
        • Ospedale R Guzzardi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Karl-Franzens University Graz
  • Le Portugal
      • Estarreja, Le Portugal
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis, Le Portugal
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaya Medical Centre
  • Moldavie, République de
      • Chishinau, Moldavie, République de
        • City Emergency Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Wellington South, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL University
      • Islamabad, Pakistan
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt, Pakistan
        • POF Hospital Wah Cantt.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes, Pays-Bas
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippines
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City, Philippines
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City, Philippines
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City, Philippines
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City, Philippines
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila, Philippines
        • University Santo Tomas Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking, Royaume-Uni
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion, Royaume-Uni
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Western Infirmary
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • St Luke's Hospital
      • Kent, Royaume-Uni
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry, Royaume-Uni
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields, Royaume-Uni
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington, Royaume-Uni
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling, Royaume-Uni
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport, Royaume-Uni
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent, Shaffordshire, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Serbie
      • Novisad, Serbie
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant dans les sept mois suivant un AVC (ischémique ou hémorragique) ou un AIT
  • Accepter de prendre les médicaments de l'étude
  • Être géographiquement accessible pour le suivi
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Prise d'acide folique ou B6 sur avis médical
  • Utilisation de suppléments vitaminiques contenant du folate, du B6 ou du B12 (sauf si le patient accepte de prendre les médicaments à l'étude au lieu des suppléments vitaminiques qu'il prend habituellement)
  • Prendre du méthotrexate pour une raison quelconque
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer à risque de grossesse
  • Espérance de vie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé VITATOPS actif (acide folique 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Bras de traitement actif : comprimé de l'étude VITATOPS (folate 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Pris quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Actif VITATOPS Comprimé (acide folique 2mg, B6 25mg, B12 500ug) ou placebo
multivitamine
Autres noms:
  • Comprimé d'étude VITATOPS
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Bras de traitement placebo : le comprimé placebo aura le même aspect, le même goût et la même texture que la préparation vitaminée et contient des excipients, un enrobage et des auxiliaires d'enrobage.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel ou décès dû à des causes vasculaires
Délai: Le résultat principal a été mesuré sur une période de suivi médiane de 3,4 ans (écart interquartile IQR 1,0-5,5 ans).
Le résultat principal a été mesuré sur une période de suivi médiane de 3,4 ans (écart interquartile IQR 1,0-5,5 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VITATOPS

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia
Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • Directeur d'études: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
  • Directeur d'études: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
  • Directeur d'études: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
  • Directeur d'études: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
  • Directeur d'études: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
  • Directeur d'études: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2004

Première publication (Estimation)

25 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ec550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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