VITATOPS: een onderzoek naar VITAminen om een beroerte te voorkomen
7 september 2020 bijgewerkt door: VITATOPS
VITATOPS - Een studie van VITAminen OM beroerte te voorkomen
De VITATOPS-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde secundaire preventiestudie om te bepalen of de toevoeging van vitaminesupplementen (B12 500 ug, B6 25 mg, foliumzuur 2 mg) de beste medische/chirurgische behandeling (inclusief aanpassing van risicofactoren) zal de gecombineerde incidentie van recidiverende vasculaire gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct) en vasculaire dood bij patiënten met een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) verminderen.
Alle patiënten die zich binnen zeven maanden na een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA (oog of hersenen) bij een van de deelnemende neurologen of huisartsen melden, komen in aanmerking voor deze studie.
Geschikte patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd om multivitaminen of placebo te krijgen, 1 tablet per dag.
De primaire uitkomst is de samengestelde gebeurtenis "beroerte, hartinfarct of overlijden door een vasculaire oorzaak", afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ons doel is om in de komende twee jaar in totaal 8.000 patiënten te werven met een mediane follow-up van 2,5 jaar.
De rekrutering voor het proces begon in november 1998 en loopt naar verwachting door tot december 2005.
We streven ernaar om de definitieve follow-up eind 2006 af te ronden.
De stuurgroep zal echter flexibel zijn in het dicteren van de noodzaak van voortdurende werving en voortdurende follow-up, afhankelijk van het algehele percentage van de primaire uitkomstgebeurtenis in het gehele cohort bij elke tussentijdse analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Epidemiologische studies suggereren dat verhoogde plasmaconcentraties van totaal homocysteïne (tHcy) een veelvoorkomende, oorzakelijke en behandelbare risicofactor kunnen zijn voor atherotrombo-embolische ischemische beroerte, dementie en depressie. Hoewel tHcy effectief kan worden verlaagd met kleine doses foliumzuur, vitamine B12 en vitamine B6, is het niet bekend of het verlagen van tHcy, door middel van multivitaminetherapie, beroerte en andere ernstige atherotrombo-embolische vasculaire gebeurtenissen, dementie en depressie kan voorkomen.
Doel: bepalen of vitaminesupplementen (foliumzuur 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) het risico op een beroerte, andere ernstige vasculaire gebeurtenissen, dementie en depressie verminderen bij patiënten met een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen van de hersenen of het oog ( TIA).
Methoden: een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Onderwerpen: Patiënten met een beroerte of TIA in de afgelopen 7 maanden.
Primaire uitkomstmaat: niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of overlijden door vasculaire oorzaken.
Secundaire uitkomstmaten: TIA, revascularisatieprocedures, dementie, depressie.
Berekening van de steekproefomvang: Om op betrouwbare wijze een vermindering van 15% van het relatieve risico van de primaire uitkomstgebeurtenis van 8% naar 6,8% per jaar te identificeren met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80%, moeten 8.000 patiënten worden gerandomiseerd en gevolgd voor een gemiddeld twee jaar.
Huidige vooruitgang: Sinds november 2004 zijn meer dan 4.400 patiënten gerandomiseerd verdeeld over 73 centra in 19 landen op vijf continenten: Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Hongkong, Italië, Maleisië, Moldavië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Pakistan, Filippijnen, Portugal, Republiek Georgië, Servië en Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten.
VITATOPS streeft ernaar om tussen 2000 en 2006 8.000 patiënten te rekruteren en op te volgen, en een betrouwbare schatting te geven van de veiligheid en effectiviteit van voedingssuppletie met foliumzuur, vitamine B12 en vitamine B6 bij het verminderen van terugkerende ernstige vasculaire gebeurtenissen, dementie en depressie bij een breed scala aan patiënten. groep patiënten met beroerte en TIA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gosford, Australië
- Central Coast Neuroscience Research
-
New South Wales, Australië
- John Hunter Hospital
-
New South Wales, Australië
- Bankstown Hospital
-
New South Wales, Australië
- Liverpool Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
Queensland, Australië
- Greenslopes Hospital
-
Queensland, Australië
- Nambour Hospital
-
South Australia, Australië
- Flinders & Griffiths
-
Tasmania, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
Victoria, Australië
- Alfred Hospital
-
Victoria, Australië
- Beleura & Frankston Hospital
-
Victoria, Australië
- Box Hill Hospital
-
Victoria, Australië
- National Stroke Research Institute - Austin Health
-
Western Australia, Australië
- Fremantle Hospital
-
Western Australia, Australië
- Joondalup Hospital
-
Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, België
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Filippijnen
- Cagayan de Oro Medical Center
-
Cebu City, Filippijnen
- Cebu Doctor's Hospital
-
Cebu City, Filippijnen
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
-
Cebu City, Filippijnen
- Vicente Sotto Memorial Hospital
-
East Santiago City, Filippijnen
- Cagayan Valley Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
-
Manila, Filippijnen
- University Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Annamalainagar, Indië
- Rajah Muthaiah Medical College
-
Bangalore, Indië
- St John's Medical College Hospital
-
Bikaner, Indië
- SP Medical College
-
Calicut, Indië
- Baby Memorial Hospital
-
Chennai, Indië
- KS Hospital
-
Cochin, Indië
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Hyderabad, Indië
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Care Hopstial
-
Hyderabad, Indië
- Mahaveer Hospital & Research Centre
-
Indore, Indië
- MGM Medical College & MY Hospital
-
Jaipur, Indië
- Monilek Hospital
-
Kolkata, Indië
- Centauri, The Albert Road Clinic
-
Lucknow, Indië
- CSMMU
-
Ludhiana, Indië
- Christian Medical College & Hospital
-
New Delhi, Indië
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië
- G.B. Pant Hospital
-
Patiaala, Indië
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
-
Perambur, Indië
- Railway Hospital
-
Pune, Indië
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indië
- Poona Hospital
-
Trichy, Indië
- NeuroCenter
-
Visakhapatnam, Indië
- Care hospital
-
Wardha, Indië
- Mahatma Gandhi Institute
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia
-
Busto Arsizio, Italië
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
-
Macerata, Italië
- Ospedale Di Macerata
-
Pavia, Italië
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
-
Perugia, Italië
- University of Perugia
-
Perugia, Italië
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
-
Vittoria, Italië
- Ospedale R Guzzardi
-
-
-
-
-
Kelantan, Maleisië
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldavië, Republiek
- City Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Slotervaartziekenhuis
-
Goes, Nederland
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Hospital
-
Hastings, Nieuw-Zeeland
- Hawkes Bay Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland
- North Shore Hospital
-
Wellington South, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Karl-Franzens University Graz
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL University
-
Islamabad, Pakistan
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Karachi, Pakistan
- DUHS - Civil Hospital
-
Karachi, Pakistan
- DUHS - Jinnah Hospital
-
Wah Cantt, Pakistan
- POF Hospital Wah Cantt.
-
-
-
-
-
Estarreja, Portugal
- Hospital Visconde de Salreu
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Oliveira de Azemeis, Portugal
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
-
Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Novisad, Servië
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barking, Verenigd Koninkrijk
- Redbridge Health Care
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Barnsley District Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Victoria Hospital
-
Ceredigion, Verenigd Koninkrijk
- Bronglais General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital, Edinburgh
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Western Infirmary
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
- St Luke's Hospital
-
Kent, Verenigd Koninkrijk
- William Harvey Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- North Tyneside District General Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Paddington, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Paddington Hospital
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Rotherham General Hospital
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk
- Stirling Royal Infirmary
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk
- Stepping Hill Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hosptial
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
-
Shaffordshire
-
Stoke on Trent, Shaffordshire, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- JFK Hospital / Seton Hall University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- South Carolina VA Hospital
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich binnen zeven maanden na een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA presenteren
- Akkoord gaan met het nemen van studiemedicatie
- Wees geografisch bereikbaar voor opvolging
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inname van foliumzuur of B6 op medisch advies
- Gebruik van vitaminesupplementen die foliumzuur, B6 of B12 bevatten (tenzij de patiënt ermee instemt om studiemedicatie te nemen in plaats van de vitaminesupplementen die hij gewoonlijk gebruikt)
- Methotrexaat gebruiken om welke reden dan ook
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden
- Beperkte levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve VITATOPS-tablet (foliumzuur 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug)
Actieve behandelingsarm: VITATOPS-studietablet (foliumzuur 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug).
Dagelijks ingenomen gedurende de duur van de studie.
|
multivitamine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo-behandelingsarm: De placebotablet heeft hetzelfde uiterlijk, dezelfde smaak en dezelfde textuur als het vitaminepreparaat en bevat hulpstoffen, omhulling en omhullingshulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of overlijden door vasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Het primaire resultaat werd gemeten over een mediane follow-upperiode van 3,4 jaar (interkwartielbereik IQR 1,0-5,5 jaar).
|
Het primaire resultaat werd gemeten over een mediane follow-upperiode van 3,4 jaar (interkwartielbereik IQR 1,0-5,5 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- Studie directeur: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- Studie directeur: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- Studie directeur: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- Studie directeur: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- Studie directeur: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- Studie directeur: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- ec550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .