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VITATOPS: Eine Studie über Vitamine zur Vorbeugung von Schlaganfällen

7. September 2020 aktualisiert von: VITATOPS

VITATOPS – Eine Studie über Vitamine zur Vorbeugung von Schlaganfällen

Die VITATOPS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur sekundären Schlaganfallprävention, um festzustellen, ob die Zugabe von Vitaminpräparaten (B12 500 ug, B6 25 mg, Folat 2 mg) zur besten medizinischen/chirurgischen Behandlung (einschließlich Änderung der Risikofaktoren) wird die kombinierte Inzidenz von rezidivierenden vaskulären Ereignissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt) und vaskulärem Tod bei Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) verringern. Alle Patienten, die sich innerhalb von sieben Monaten nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA (Auge oder Gehirn) bei einem der teilnehmenden Neurologen oder Allgemeinmediziner vorstellen, sind für diese Studie geeignet. Geeignete Patienten werden doppelblind randomisiert und erhalten täglich 1 Tablette Multivitamine oder Placebo. Das primäre Outcome-Ereignis ist das zusammengesetzte Ereignis „Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod jeglicher vaskulärer Ursache“, je nachdem, was zuerst eintritt. Unser Ziel ist es, in den nächsten zwei Jahren insgesamt 8.000 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,5 Jahren zu rekrutieren. Die Rekrutierung für den Prozess begann im November 1998 und soll bis Dezember 2005 andauern. Wir streben an, die endgültige Nachverfolgung bis Ende 2006 abzuschließen. Der Lenkungsausschuss wird jedoch flexibel die Notwendigkeit einer laufenden Rekrutierung und einer kontinuierlichen Nachsorge diktieren, abhängig von der Gesamtrate des primären Ergebnisereignisses in der gesamten Kohorte bei jeder Zwischenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Epidemiologische Studien legen nahe, dass erhöhte Plasmakonzentrationen von Gesamthomocystein (tHcy) ein häufiger, kausaler und behandelbarer Risikofaktor für atherothromboembolischen ischämischen Schlaganfall, Demenz und Depression sein können. Obwohl tHcy mit kleinen Dosen von Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6 wirksam gesenkt werden kann, ist nicht bekannt, ob eine Senkung von tHcy durch eine Multivitamintherapie Schlaganfällen und anderen schweren atherothromboembolischen vaskulären Ereignissen, Demenz und Depressionen vorbeugen kann.

Zweck: Bestimmung, ob Vitaminergänzungen (Folsäure 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) das Risiko für Schlaganfall, andere schwere vaskuläre Ereignisse, Demenz und Depression bei Patienten mit kürzlichem Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken des Gehirns oder Auges verringern ( TIA).

Methoden: Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Probanden: Patienten mit Schlaganfall oder TIA in den letzten 7 Monaten.

Primärer Endpunkt: Nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Tod aufgrund vaskulärer Ursachen.

Sekundäre Ergebnisparameter: TIA, Revaskularisationsverfahren, Demenz, Depression.

Berechnung der Stichprobengröße: Um zuverlässig eine 15-prozentige Reduktion des relativen Risikos des primären Outcome-Ereignisses von 8 % auf 6,8 % pro Jahr mit einem Alpha von 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % zu identifizieren, müssen 8.000 Patienten randomisiert und für eine nachuntersucht werden durchschnittlich zwei Jahre.

Aktueller Fortschritt: Bis November 2004 wurden mehr als 4.400 Patienten in 73 Zentren in 19 Ländern auf fünf Kontinenten randomisiert: Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Hongkong, Italien, Malaysia, Moldawien, Niederlande, Neuseeland, Pakistan, Philippinen, Portugal, Republik Georgien, Serbien und Monte Negro, Singapur, Sri Lanka, Vereinigtes Königreich und Vereinigte Staaten.

VITATOPS zielt darauf ab, zwischen 2000 und 2006 8.000 Patienten zu rekrutieren und nachzuverfolgen und eine zuverlässige Schätzung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6 bei der Reduzierung wiederkehrender schwerer vaskulärer Ereignisse, Demenz und Depressionen bei einem breiten Spektrum bereitzustellen Reihe von Patienten mit Schlaganfall und TIA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gosford, Australien
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australien
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland, Australien
        • Nambour Hospital
      • South Australia, Australien
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
      • Victoria, Australien
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Victoria, Australien
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia, Australien
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Annamalainagar, Indien
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore, Indien
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner, Indien
        • SP Medical College
      • Calicut, Indien
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai, Indien
        • KS Hospital
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hopstial
      • Hyderabad, Indien
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore, Indien
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Monilek Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow, Indien
        • CSMMU
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala, Indien
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur, Indien
        • Railway Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • Poona Hospital
      • Trichy, Indien
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam, Indien
        • Care Hospital
      • Wardha, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata, Italien
        • Ospedale di Macerata
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia, Italien
        • University Of Perugia
      • Perugia, Italien
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria, Italien
        • Ospedale R Guzzardi
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Moldawien, Republik
      • Chishinau, Moldawien, Republik
        • City Emergency Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Hastings, Neuseeland
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Wellington South, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes, Niederlande
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL University
      • Islamabad, Pakistan
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt, Pakistan
        • POF Hospital Wah Cantt.
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippinen
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City, Philippinen
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City, Philippinen
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City, Philippinen
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City, Philippinen
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila, Philippinen
        • University Santo Tomas Hospital
  • Portugal
      • Estarreja, Portugal
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis, Portugal
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Serbien
      • Novisad, Serbien
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking, Vereinigtes Königreich
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion, Vereinigtes Königreich
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • St Luke's Hospital
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent, Shaffordshire, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Karl-Franzens University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von sieben Monaten nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA vorstellen
  • Stimmen Sie der Einnahme des Studienmedikaments zu
  • Seien Sie für die Nachverfolgung geografisch erreichbar
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Folsäure oder B6 auf ärztlichen Rat
  • Verwendung von Vitaminpräparaten, die Folsäure, B6 oder B12 enthalten (es sei denn, der Patient erklärt sich bereit, das Studienmedikament anstelle der üblichen Vitaminpräparate einzunehmen)
  • Einnahme von Methotrexat aus irgendeinem Grund
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Begrenzte Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive VITATOPS-Tablette (Folsäure 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug)
Aktiver Behandlungsarm: VITATOPS Studientablette (Folat 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Täglich für die Dauer der Studie eingenommen.
Arzneimittel: Aktive VITATOPS-Tablette (Folsäure 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) oder Placebo
Multivitamin
Andere Namen:
  • VITATOPS Studientablette
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebo-Behandlungsarm: Die Placebo-Tablette hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und die gleiche Textur wie das Vitaminpräparat und enthält Hilfsstoffe, Überzüge und Überzugshilfsmittel.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Tod aufgrund vaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wurde über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 3,4 Jahren gemessen (Interquartilbereich IQR 1,0–5,5 Jahre).
Der primäre Endpunkt wurde über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 3,4 Jahren gemessen (Interquartilbereich IQR 1,0–5,5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VITATOPS

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia
Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • Studienleiter: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
  • Studienleiter: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
  • Studienleiter: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
  • Studienleiter: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
  • Studienleiter: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
  • Studienleiter: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ec550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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