VITATOPS: VITAminok tanulmánya a stroke megelőzésére
2020. szeptember 7. frissítette: VITATOPS
VITATOPS – VITAminok tanulmánya a stroke megelőzésére
A VITATOPS vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, másodlagos stroke prevenciós vizsgálat annak meghatározására, hogy vitamin-kiegészítők (B12 500 ug, B6 25 mg, folsav 2 mg) hozzáadása a legjobb orvosi/sebészeti kezeléshez (beleértve kockázati tényezők módosítása) csökkenti az ismétlődő vaszkuláris események (stroke, myocardialis infarktus) és a vaszkuláris halálozás együttes előfordulását a közelmúltban stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett betegeknél.
Minden olyan beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, aki a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy TIA (szem vagy agy) után hét hónapon belül jelentkezik valamelyik résztvevő neurológusnál vagy általános orvosnál.
A jogosult betegeket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy multivitamint vagy placebót kapjanak napi 1 tablettával.
Az elsődleges kimenetelű esemény a „szélütés, szívinfarktus vagy bármely érrendszeri okból bekövetkezett halál” összetett esemény, amelyik előbb bekövetkezik.
Célunk az, hogy a következő két évben összesen 8000 beteget toborozunk, átlagosan 2,5 éves követési idővel.
A tárgyalásra való toborzás 1998 novemberében kezdődött, és a tervek szerint 2005 decemberéig folytatódik.
Célunk, hogy a végső nyomon követést 2006 végéig befejezzük.
Az Irányító Bizottság azonban rugalmasan megszabja a folyamatos toborzás és a folyamatos nyomon követés szükségességét, attól függően, hogy az elsődleges kimenetelű esemény a teljes kohorszban minden időközi elemzés során milyen arányban jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy az összhomocisztein (tHcy) megnövekedett plazmakoncentrációja gyakori, okozati és kezelhető kockázati tényező lehet az atherothromboemboliás ischaemiás stroke, demencia és depresszió esetében. Bár a tHcy hatékonyan csökkenthető kis adag folsavval, B12-vitaminnal és B6-vitaminnal, nem ismert, hogy a tHcy csökkentése multivitamin-terápiával megelőzheti-e a stroke-ot és más jelentős atherothromboemboliás érrendszeri eseményeket, demenciát és depressziót.
Cél: Annak meghatározása, hogy a vitamin-kiegészítők (2 mg folsav, B6 25 mg, B12 500 ug) csökkentik-e a stroke, más súlyos érrendszeri események, a demencia és a depresszió kockázatát olyan betegeknél, akik nemrégiben stroke-on vagy átmeneti agyi vagy szemi ischaemiás rohamokon estek át ( TIA).
Módszerek: Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Alanyok: Az elmúlt 7 hónapban stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek.
Elsődleges kimenetelű mérőszám: Nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus vagy érrendszeri okok miatti halál.
Másodlagos kimenetelű intézkedések: TIA, Revascularisatio eljárások, Demencia, Depresszió.
A mintanagyság kiszámítása: Az elsődleges kimenetelű esemény relatív kockázatának évi 8%-ról 6,8%-ra történő, 15%-os csökkenésének megbízható azonosítása érdekében 0,05 alfa-érték és 80%-os teljesítmény mellett 8000 beteget kell véletlenszerűen besorolni és nyomon követni. átlagosan két év.
Jelenlegi haladás: 2004 novemberéig több mint 4400 beteget randomizáltak 73 központba 19 országban, öt kontinensen: Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Hongkong, Olaszország, Malajzia, Moldova, Hollandia, Új-Zéland, Pakisztán, Fülöp-szigetek, Portugália, Grúz Köztársaság, Szerbia és Monte Negro, Szingapúr, Srí Lanka, az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok.
A VITATOPS célja 8000 beteg toborzása és nyomon követése 2000 és 2006 között, és megbízható becslést ad a folsavval, B12-vitaminnal és B6-vitaminnal történő étrend-kiegészítés biztonságosságáról és hatékonyságáról a visszatérő súlyos érrendszeri események, a demencia és a depresszió csökkentésében. stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Karl-Franzens University Graz
-
-
-
-
-
Gosford, Ausztrália
- Central Coast Neuroscience Research
-
New South Wales, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
New South Wales, Ausztrália
- Bankstown Hospital
-
New South Wales, Ausztrália
- Liverpool Hospital
-
Perth, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
Queensland, Ausztrália
- Greenslopes Hospital
-
Queensland, Ausztrália
- Nambour Hospital
-
South Australia, Ausztrália
- Flinders & Griffiths
-
Tasmania, Ausztrália
- Royal Hobart Hospital
-
Victoria, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
Victoria, Ausztrália
- Beleura & Frankston Hospital
-
Victoria, Ausztrália
- Box Hill Hospital
-
Victoria, Ausztrália
- National Stroke Research Institute - Austin Health
-
Western Australia, Ausztrália
- Fremantle Hospital
-
Western Australia, Ausztrália
- Joondalup Hospital
-
Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barking, Egyesült Királyság
- Redbridge Health Care
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Barnsley District Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság
- The Royal Victoria Hospital
-
Ceredigion, Egyesült Királyság
- Bronglais General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital, Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Western Infirmary
-
Huddersfield, Egyesült Királyság
- St Luke's Hospital
-
Kent, Egyesült Királyság
- William Harvey Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- University Hospital Aintree
-
Londonderry, Egyesült Királyság
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Egyesült Királyság
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
-
North Shields, Egyesült Királyság
- North Tyneside District General Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City Hospital
-
Paddington, Egyesült Királyság
- St Mary's Paddington Hospital
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Rotherham General Hospital
-
Stirling, Egyesült Királyság
- Stirling Royal Infirmary
-
Stockport, Egyesült Királyság
- Stepping Hill Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hosptial
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Torbay Hospital
-
-
Shaffordshire
-
Stoke on Trent, Shaffordshire, Egyesült Királyság
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- JFK Hospital / Seton Hall University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- South Carolina VA Hospital
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- University of South Carolina
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Cagayan de Oro Medical Center
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Cebu Doctor's Hospital
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Vicente Sotto Memorial Hospital
-
East Santiago City, Fülöp-szigetek
- Cagayan Valley Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
-
Manila, Fülöp-szigetek
- University Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Slotervaartziekenhuis
-
Goes, Hollandia
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Annamalainagar, India
- Rajah Muthaiah Medical College
-
Bangalore, India
- St John's Medical College Hospital
-
Bikaner, India
- SP Medical College
-
Calicut, India
- Baby Memorial Hospital
-
Chennai, India
- KS Hospital
-
Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Science
-
Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, India
- Care Hopstial
-
Hyderabad, India
- Mahaveer Hospital & Research Centre
-
Indore, India
- MGM Medical College & MY Hospital
-
Jaipur, India
- Monilek Hospital
-
Kolkata, India
- Centauri, The Albert Road Clinic
-
Lucknow, India
- CSMMU
-
Ludhiana, India
- Christian Medical College & Hospital
-
New Delhi, India
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India
- G.B. Pant Hospital
-
Patiaala, India
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
-
Perambur, India
- Railway Hospital
-
Pune, India
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, India
- Poona Hospital
-
Trichy, India
- NeuroCenter
-
Visakhapatnam, India
- Care Hospital
-
Wardha, India
- Mahatma Gandhi Institute
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldova, Köztársaság
- City Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia
-
Busto Arsizio, Olaszország
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
-
Macerata, Olaszország
- Ospedale di Macerata
-
Pavia, Olaszország
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
-
Perugia, Olaszország
- University Of Perugia
-
Perugia, Olaszország
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
-
Vittoria, Olaszország
- Ospedale R Guzzardi
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakisztán
- KRL University
-
Islamabad, Pakisztán
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Karachi, Pakisztán
- DUHS - Civil Hospital
-
Karachi, Pakisztán
- DUHS - Jinnah Hospital
-
Wah Cantt, Pakisztán
- POF Hospital Wah Cantt.
-
-
-
-
-
Estarreja, Portugália
- Hospital Visconde de Salreu
-
Lisboa, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
Oliveira de Azemeis, Portugália
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
-
Porto, Portugália
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Novisad, Szerbia
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Hospital
-
Hastings, Új Zéland
- Hawkes Bay Hospital
-
Palmerston North, Új Zéland
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Új Zéland
- North Shore Hospital
-
Wellington South, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) vagy TIA után hét hónapon belül jelentkező betegek
- Fogadja el, hogy tanulmányi gyógyszert szed
- Legyen földrajzilag elérhető a nyomon követéshez
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Folsav vagy B6 szedése orvosi javaslatra
- Folátot, B6-ot vagy B12-t tartalmazó vitamin-kiegészítők használata (kivéve, ha a beteg beleegyezik abba, hogy a szokásos vitamin-kiegészítők helyett tanulmányi gyógyszert szedjen)
- Metotrexát szedése bármilyen okból
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata
- Korlátozott várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív VITATOPS tabletta (folsav 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Aktív kezelési kar: VITATOPS vizsgálati tabletta (folát 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug).
Naponta kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt.
|
multivitamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo kezelési kar: A placebo tabletta megjelenése, íze és állaga megegyezik a vitaminkészítményével, és segédanyagokat, bevonó- és bevonóanyagokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus vagy érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: Az elsődleges eredményt átlagosan 3,4 éves követési időszak alatt mérték (interkvartilis tartomány IQR 1,0-5,5 év).
|
Az elsődleges eredményt átlagosan 3,4 éves követési időszak alatt mérték (interkvartilis tartomány IQR 1,0-5,5 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- Tanulmányi igazgató: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- Tanulmányi igazgató: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- Tanulmányi igazgató: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- Tanulmányi igazgató: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- Tanulmányi igazgató: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- Tanulmányi igazgató: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Ischaemiás roham, átmeneti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Folsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ec550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve