Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VITATOPS: En studie av vitaminer för att förhindra stroke

7 september 2020 uppdaterad av: VITATOPS

VITATOPS - En studie av vitaminer för att förhindra stroke

VITATOPS-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad sekundär strokeförebyggande studie för att avgöra om tillsatsen av vitamintillskott (B12 500 ug, B6 25 mg, Folat 2 mg) ger bästa medicinska/kirurgiska behandling (inklusive modifiering av riskfaktorer) kommer att minska den kombinerade förekomsten av återkommande vaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt) och vaskulär död hos patienter med nyligen stroke eller transient ischemisk attack (TIA). Alla patienter som presenterar sig för en av de deltagande neurologerna eller allmänläkaren inom sju månader efter stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA (öga eller hjärna) är berättigade till denna studie. Berättigade patienter kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få multivitaminer eller placebo, 1 tablett dagligen. Den primära utfallshändelsen är den sammansatta händelsen "stroke, hjärtinfarkt eller död av någon vaskulär orsak", beroende på vilket som inträffar först. Vårt mål är att rekrytera totalt 8 000 patienter under de kommande två åren med en medianuppföljning på 2,5 år. Rekryteringen till rättegången inleddes i november 1998 och är planerad att pågå till december 2005. Vi siktar på att slutföra den slutliga uppföljningen i slutet av 2006. Styrgruppen kommer dock att vara flexibel när det gäller att diktera behovet av fortlöpande rekrytering och fortsatt uppföljning, beroende på den totala takten för den primära utfallshändelsen i hela kohorten vid varje interimsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Epidemiologiska studier tyder på att förhöjda plasmakoncentrationer av totalt homocystein (tHcy) kan vara en vanlig, kausal och behandlingsbar riskfaktor för aterotromboembolisk ischemisk stroke, demens och depression. Även om tHcy kan sänkas effektivt med små doser av folsyra, vitamin B12 och vitamin B6, är det inte känt om sänkning av tHcy, med hjälp av multivitaminterapi, kan förhindra stroke och andra större aterotromboemboliska vaskulära händelser, demens och depression.

Syfte: Att avgöra om vitamintillskott (folsyra 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) minskar risken för stroke, andra allvarliga kärlhändelser, demens och depression hos patienter med nyligen stroke eller övergående ischemiska attacker i hjärnan eller ögat ( TIA).

Metoder: En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Patienter: Patienter med stroke eller TIA under de senaste 7 månaderna.

Primärt utfallsmått: Icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt eller död på grund av vaskulära orsaker.

Sekundära utfallsmått: TIA, Revaskulariseringsprocedurer, Demens, Depression.

Beräkning av urvalsstorlek: För att på ett tillförlitligt sätt identifiera en 15 % minskning av den relativa risken för den primära utfallshändelsen från 8 % till 6,8 % per år med en alfa på 0,05 och en styrka på 80 %, måste 8 000 patienter randomiseras och följas upp för en i genomsnitt två år.

Aktuella framsteg: Från och med november 2004 har mer än 4 400 patienter randomiserats i 73 centra i 19 länder på fem kontinenter: Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Hongkong, Italien, Malaysia, Moldavien, Nederländerna, Nya Zeeland, Pakistan, Filippinerna, Portugal, Republiken Georgien, Serbien och Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Storbritannien och USA.

VITATOPS syftar till att rekrytera och följa upp 8 000 patienter mellan 2000 och 2006, och ge en tillförlitlig uppskattning av säkerheten och effektiviteten av kosttillskott med folsyra, vitamin B12 och vitamin B6 för att minska återkommande allvarliga vaskulära händelser, demens och depression bland en bred antal patienter med stroke och TIA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8164

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Gosford, Australien
    - Central Coast Neuroscience Research
  - New South Wales, Australien
    - John Hunter Hospital
  - New South Wales, Australien
    - Bankstown Hospital
  - New South Wales, Australien
    - Liverpool Hospital
  - Perth, Australien
    - Royal Perth Hospital
  - Queensland, Australien
    - Greenslopes Hospital
  - Queensland, Australien
    - Nambour Hospital
  - South Australia, Australien
    - Flinders & Griffiths
  - Tasmania, Australien
    - Royal Hobart Hospital
  - Victoria, Australien
    - Alfred Hospital
  - Victoria, Australien
    - Beleura & Frankston Hospital
  - Victoria, Australien
    - Box Hill Hospital
  - Victoria, Australien
    - National Stroke Research Institute - Austin Health
  - Western Australia, Australien
    - Fremantle Hospital
  - Western Australia, Australien
    - Joondalup Hospital
  - Western Australia, Australien
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Belgien
- - Brugge, Belgien
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
Filippinerna
- - Cebu City, Filippinerna
    - Chong Hua Hospital
  - Cebu City, Filippinerna
    - Cagayan de Oro Medical Center
  - Cebu City, Filippinerna
    - Cebu Doctor's Hospital
  - Cebu City, Filippinerna
    - Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
  - Cebu City, Filippinerna
    - Vicente Sotto Memorial Hospital
  - East Santiago City, Filippinerna
    - Cagayan Valley Medical Center
  - Manila, Filippinerna
    - Jose R Reyes Memorial Medical Centre
  - Manila, Filippinerna
    - University Santo Tomas Hospital
Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna
    - JFK Hospital / Seton Hall University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Abington Memorial Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    - South Carolina VA Hospital
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    - University of South Carolina
Georgien
- - Tbilisi, Georgien
    - Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
Indien
- - Annamalainagar, Indien
    - Rajah Muthaiah Medical College
  - Bangalore, Indien
    - St John's Medical College Hospital
  - Bikaner, Indien
    - SP Medical College
  - Calicut, Indien
    - Baby Memorial Hospital
  - Chennai, Indien
    - KS Hospital
  - Cochin, Indien
    - Amrita Institute Of Medical Science
  - Hyderabad, Indien
    - Mediciti Hospital
  - Hyderabad, Indien
    - Care Hopstial
  - Hyderabad, Indien
    - Mahaveer Hospital & Research Centre
  - Indore, Indien
    - MGM Medical College & MY Hospital
  - Jaipur, Indien
    - Monilek Hospital
  - Kolkata, Indien
    - Centauri, The Albert Road Clinic
  - Lucknow, Indien
    - CSMMU
  - Ludhiana, Indien
    - Christian Medical College & Hospital
  - New Delhi, Indien
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, Indien
    - G.B. Pant Hospital
  - Patiaala, Indien
    - Sadhbavana Medical & Heart Institute
  - Perambur, Indien
    - Railway Hospital
  - Pune, Indien
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Indien
    - Poona Hospital
  - Trichy, Indien
    - NeuroCenter
  - Visakhapatnam, Indien
    - Care hospital
  - Wardha, Indien
    - Mahatma Gandhi Institute
Italien
- - Brescia, Italien
    - Spedali Civili di Brescia
  - Busto Arsizio, Italien
    - Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
  - Macerata, Italien
    - Ospedale Di Macerata
  - Pavia, Italien
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
  - Perugia, Italien
    - University of Perugia
  - Perugia, Italien
    - Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
  - Vittoria, Italien
    - Ospedale R Guzzardi
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University of Malaya Medical Centre
Moldavien, Republiken
- - Chishinau, Moldavien, Republiken
    - City Emergency Hospital
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - Slotervaartziekenhuis
  - Goes, Nederländerna
    - Oosterscheldeziekenhuis
  - Utrecht, Nederländerna
    - University Medical Center Utrecht
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland
    - Auckland Hospital
  - Hastings, Nya Zeeland
    - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, Nya Zeeland
    - Palmerston North Hospital
  - Takapuna, Nya Zeeland
    - North Shore Hospital
  - Wellington South, Nya Zeeland
    - Wellington Hospital
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - KRL University
  - Islamabad, Pakistan
    - Pakistan Institute of Medical Sciences
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Civil Hospital
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Jinnah Hospital
  - Wah Cantt, Pakistan
    - POF Hospital Wah Cantt.
Portugal
- - Estarreja, Portugal
    - Hospital Visconde de Salreu
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Maria
  - Oliveira de Azemeis, Portugal
    - Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Serbien
- - Novisad, Serbien
    - University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Ragama, Sri Lanka
    - University of Kelaniya
Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Barking, Storbritannien
    - Redbridge Health Care
  - Barnsley, Storbritannien
    - Barnsley District Hospital
  - Belfast, Storbritannien
    - The Royal Victoria Hospital
  - Ceredigion, Storbritannien
    - Bronglais General Hospital
  - Edinburgh, Storbritannien
    - Western General Hospital, Edinburgh
  - Exeter, Storbritannien
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow, Storbritannien
    - Western Infirmary
  - Huddersfield, Storbritannien
    - St Luke's Hospital
  - Kent, Storbritannien
    - William Harvey Hospital
  - Liverpool, Storbritannien
    - University Hospital Aintree
  - Londonderry, Storbritannien
    - Altnagelvin Hospital
  - Luton, Storbritannien
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Newcastle, Storbritannien
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
  - North Shields, Storbritannien
    - North Tyneside District General Hospital
  - Nottingham, Storbritannien
    - Nottingham City Hospital
  - Paddington, Storbritannien
    - St Mary's Paddington Hospital
  - Rotherham, Storbritannien
    - Rotherham General Hospital
  - Stirling, Storbritannien
    - Stirling Royal Infirmary
  - Stockport, Storbritannien
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, Storbritannien
    - Musgrove Park Hosptial
  - Torquay, Storbritannien
    - Torbay Hospital
- Shaffordshire
  - Stoke on Trent, Shaffordshire, Storbritannien
    - University Hospital of North Staffordshire
Österrike
- - Graz, Österrike
    - Karl-Franzens University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppträder inom sju månader efter stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA
Gå med på att ta studiemedicin
Var geografiskt tillgänglig för uppföljning
Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ta folsyra eller B6 på medicinsk rådgivning
Användning av vitamintillskott som innehåller folat, B6 eller B12 (såvida inte patienten går med på att ta studiemedicin istället för de vitamintillskott som de vanligtvis tar)
Tar Metotrexat av någon anledning
Graviditet eller fertila kvinnor som riskerar att bli gravida
Begränsad förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VITATOPS tablett (folsyra 2mg, B6 25mg, B12 500ug) Aktiv behandlingsarm: VITATOPS studietablett (folat 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Tas dagligen under hela studien.	Läkemedel: Aktiv VITATOPS tablett (folsyra 2mg, B6 25mg, B12 500ug) eller placebo multivitamin Andra namn: VITATOPS studieplatta
Placebo-jämförare: Placebotablett Placebo-behandlingsarm: Placebotabletten kommer att ha samma utseende, smak och konsistens som vitaminpreparatet och innehåller hjälpämnen, beläggnings- och beläggningshjälpmedel.	Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt eller död på grund av vaskulära orsaker Tidsram: Det primära resultatet mättes under en medianuppföljningsperiod på 3,4 år (interkvartilintervall IQR 1,0-5,5 år).	Det primära resultatet mättes under en medianuppföljningsperiod på 3,4 år (interkvartilintervall IQR 1,0-5,5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VITATOPS

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

National Heart Foundation, Australia

Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Utredare

Huvudutredare: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
Studierektor: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
Studierektor: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
Studierektor: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
Studierektor: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
Studierektor: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
Studierektor: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2004

Första postat (Uppskatta)

25 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ec550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

VITATOPS: En studie av vitaminer för att förhindra stroke