Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITATOPS: badanie witamin zapobiegających udarowi

7 września 2020 zaktualizowane przez: VITATOPS

VITATOPS – badanie witamin zapobiegających udarowi

Badanie VITATOPS to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wtórnej profilaktyki udaru, mające na celu określenie, czy dodanie suplementów witaminowych (B12 500 μg, B6 25 mg, kwas foliowy 2 mg) do najlepszego postępowania medycznego/chirurgicznego (w tym modyfikacja czynników ryzyka) zmniejszy łączną częstość występowania nawracających zdarzeń naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego) i zgonów z przyczyn naczyniowych u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Wszyscy pacjenci zgłaszający się do jednego z uczestniczących neurologów lub lekarzy ogólnych w ciągu siedmiu miesięcy od udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub TIA (oko lub mózg) kwalifikują się do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać multiwitaminy lub placebo, 1 tabletkę dziennie. Głównym zdarzeniem końcowym jest zdarzenie złożone „udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny naczyniowej”, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 8 000 pacjentów w ciągu najbliższych dwóch lat z medianą okresu obserwacji wynoszącego 2,5 roku. Rekrutacja do procesu rozpoczęła się w listopadzie 1998 roku i ma trwać do grudnia 2005 roku. Naszym celem jest zakończenie ostatecznej obserwacji do końca 2006 roku. Komitet Sterujący będzie jednak elastycznie dyktował potrzebę ciągłej rekrutacji i kontynuacji działań następczych, w zależności od ogólnego wskaźnika pierwotnego zdarzenia wynikowego w całej kohorcie podczas każdej analizy pośredniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Badania epidemiologiczne sugerują, że podwyższone stężenie homocysteiny całkowitej (tHcy) w osoczu może być częstym, przyczynowym i uleczalnym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego o podłożu miażdżycowo-zatorowym, otępienia i depresji. Chociaż tHcy można skutecznie obniżyć za pomocą małych dawek kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy B6, nie wiadomo, czy obniżenie tHcy za pomocą terapii multiwitaminowej może zapobiegać udarowi i innym poważnym miażdżycowo-zakrzepowo-zatorowym zdarzeniom naczyniowym, otępieniu i depresji.

Cel: Określenie, czy suplementy witaminowe (kwas foliowy 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) zmniejszają ryzyko udaru mózgu, innych poważnych incydentów naczyniowych, otępienia i depresji u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu lub przemijających napadach niedokrwiennych mózgu lub oka ( TIA).

Metody: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Pacjenci: Pacjenci z udarem mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 7 miesięcy.

Podstawowa miara wyniku: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn naczyniowych.

Drugorzędowe wskaźniki wyniku: TIA, procedury rewaskularyzacji, demencja, depresja.

Obliczenie wielkości próby: Aby wiarygodnie zidentyfikować 15% redukcję względnego ryzyka wystąpienia głównego zdarzenia końcowego z 8% do 6,8% rocznie przy współczynniku alfa równym 0,05 i mocy 80%, należy zrandomizować 8000 pacjentów i poddać ich obserwacji przez okres średnio dwa lata.

Aktualny stan zaawansowania: Do listopada 2004 r. ponad 4400 pacjentów zostało zrandomizowanych w 73 ośrodkach w 19 krajach na pięciu kontynentach: Australii, Austrii, Belgii, Brazylii, Hong Kongu, Włoszech, Malezji, Mołdawii, Holandii, Nowej Zelandii, Pakistanie, Filipiny, Portugalia, Republika Gruzji, Serbia i Czarnogóra, Singapur, Sri Lanka, Wielka Brytania i Stany Zjednoczone.

VITATOPS ma na celu rekrutację i obserwację 8000 pacjentów w latach 2000-2006 oraz dostarczenie wiarygodnych szacunków bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji diety kwasem foliowym, witaminą B12 i witaminą B6 w zmniejszaniu nawracających poważnych incydentów naczyniowych, demencji i depresji wśród szerokiej pacjentów z udarem mózgu i TIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8164

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Gosford, Australia
    - Central Coast Neuroscience Research
  - New South Wales, Australia
    - John Hunter Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Bankstown Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Perth, Australia
    - Royal Perth Hospital
  - Queensland, Australia
    - Greenslopes Hospital
  - Queensland, Australia
    - Nambour Hospital
  - South Australia, Australia
    - Flinders & Griffiths
  - Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
  - Victoria, Australia
    - Alfred Hospital
  - Victoria, Australia
    - Beleura & Frankston Hospital
  - Victoria, Australia
    - Box Hill Hospital
  - Victoria, Australia
    - National Stroke Research Institute - Austin Health
  - Western Australia, Australia
    - Fremantle Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Joondalup Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Austria
- - Graz, Austria
    - Karl-Franzens University Graz
Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia
    - Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny
    - Chong Hua Hospital
  - Cebu City, Filipiny
    - Cagayan de Oro Medical Center
  - Cebu City, Filipiny
    - Cebu Doctor's Hospital
  - Cebu City, Filipiny
    - Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
  - Cebu City, Filipiny
    - Vicente Sotto Memorial Hospital
  - East Santiago City, Filipiny
    - Cagayan Valley Medical Center
  - Manila, Filipiny
    - Jose R Reyes Memorial Medical Centre
  - Manila, Filipiny
    - University Santo Tomas Hospital
Gruzja
- - Tbilisi, Gruzja
    - Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Slotervaartziekenhuis
  - Goes, Holandia
    - Oosterscheldeziekenhuis
  - Utrecht, Holandia
    - University Medical Center Utrecht
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- - Annamalainagar, Indie
    - Rajah Muthaiah Medical College
  - Bangalore, Indie
    - St John's Medical College Hospital
  - Bikaner, Indie
    - SP Medical College
  - Calicut, Indie
    - Baby Memorial Hospital
  - Chennai, Indie
    - KS Hospital
  - Cochin, Indie
    - Amrita Institute Of Medical Science
  - Hyderabad, Indie
    - Mediciti Hospital
  - Hyderabad, Indie
    - Care Hopstial
  - Hyderabad, Indie
    - Mahaveer Hospital & Research Centre
  - Indore, Indie
    - MGM Medical College & MY Hospital
  - Jaipur, Indie
    - Monilek Hospital
  - Kolkata, Indie
    - Centauri, The Albert Road Clinic
  - Lucknow, Indie
    - CSMMU
  - Ludhiana, Indie
    - Christian Medical College & Hospital
  - New Delhi, Indie
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, Indie
    - G.B. Pant Hospital
  - Patiaala, Indie
    - Sadhbavana Medical & Heart Institute
  - Perambur, Indie
    - Railway Hospital
  - Pune, Indie
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Indie
    - Poona Hospital
  - Trichy, Indie
    - NeuroCenter
  - Visakhapatnam, Indie
    - Care hospital
  - Wardha, Indie
    - Mahatma Gandhi Institute
Malezja
- - Kelantan, Malezja
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malezja
    - University of Malaya Medical Centre
Mołdawia, Republika
- - Chishinau, Mołdawia, Republika
    - City Emergency Hospital
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - Auckland Hospital
  - Hastings, Nowa Zelandia
    - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, Nowa Zelandia
    - Palmerston North Hospital
  - Takapuna, Nowa Zelandia
    - North Shore Hospital
  - Wellington South, Nowa Zelandia
    - Wellington Hospital
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - KRL University
  - Islamabad, Pakistan
    - Pakistan Institute of Medical Sciences
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Civil Hospital
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Jinnah Hospital
  - Wah Cantt, Pakistan
    - POF Hospital Wah Cantt.
Portugalia
- - Estarreja, Portugalia
    - Hospital Visconde de Salreu
  - Lisboa, Portugalia
    - Hospital de Santa Maria
  - Oliveira de Azemeis, Portugalia
    - Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
  - Porto, Portugalia
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Serbia
- - Novisad, Serbia
    - University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Singapore General Hospital
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Ragama, Sri Lanka
    - University of Kelaniya
Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - JFK Hospital / Seton Hall University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Abington Memorial Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - South Carolina VA Hospital
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - University of South Carolina
Włochy
- - Brescia, Włochy
    - Spedali Civili di Brescia
  - Busto Arsizio, Włochy
    - Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
  - Macerata, Włochy
    - Ospedale Di Macerata
  - Pavia, Włochy
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
  - Perugia, Włochy
    - University of Perugia
  - Perugia, Włochy
    - Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
  - Vittoria, Włochy
    - Ospedale R Guzzardi
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Barking, Zjednoczone Królestwo
    - Redbridge Health Care
  - Barnsley, Zjednoczone Królestwo
    - Barnsley District Hospital
  - Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - The Royal Victoria Hospital
  - Ceredigion, Zjednoczone Królestwo
    - Bronglais General Hospital
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Western General Hospital, Edinburgh
  - Exeter, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Western Infirmary
  - Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
    - St Luke's Hospital
  - Kent, Zjednoczone Królestwo
    - William Harvey Hospital
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital Aintree
  - Londonderry, Zjednoczone Królestwo
    - Altnagelvin Hospital
  - Luton, Zjednoczone Królestwo
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Newcastle, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
  - North Shields, Zjednoczone Królestwo
    - North Tyneside District General Hospital
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Nottingham City Hospital
  - Paddington, Zjednoczone Królestwo
    - St Mary's Paddington Hospital
  - Rotherham, Zjednoczone Królestwo
    - Rotherham General Hospital
  - Stirling, Zjednoczone Królestwo
    - Stirling Royal Infirmary
  - Stockport, Zjednoczone Królestwo
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, Zjednoczone Królestwo
    - Musgrove Park Hosptial
  - Torquay, Zjednoczone Królestwo
    - Torbay Hospital
- Shaffordshire
  - Stoke on Trent, Shaffordshire, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się w ciągu siedmiu miesięcy od udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub TIA
Zgoda na przyjmowanie badanego leku
Bądź geograficznie dostępny do dalszych działań
Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie kwasu foliowego lub B6 na zalecenie lekarza
Stosowanie suplementów witaminowych zawierających kwas foliowy, B6 lub B12 (chyba że pacjent wyrazi zgodę na przyjmowanie badanego leku zamiast suplementów witaminowych, które zwykle przyjmuje)
Przyjmowanie metotreksatu z jakiegokolwiek powodu
Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które są zagrożone ciążą
Ograniczona długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna tabletka VITATOPS (kwas foliowy 2mg, B6 25mg, B12 500ug) Grupa aktywnego leczenia: tabletka badana VITATOPS (kwas foliowy 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Przyjmowane codziennie przez cały czas trwania badania.	Lek: Aktywna tabletka VITATOPS (kwas foliowy 2mg, B6 25mg, B12 500ug) lub placebo multiwitamina Inne nazwy: Tablet do nauki VITATOPS
Komparator placebo: Tabletka placebo Ramię otrzymujące placebo: Tabletka placebo będzie miała taki sam wygląd, smak i konsystencję jak preparat witaminowy i zawiera zaróbki, środki powlekające i środki powlekające.	Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn naczyniowych Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik mierzono w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,4 roku (rozstęp międzykwartylowy IQR 1,0-5,5 lat).	Pierwszorzędowy wynik mierzono w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,4 roku (rozstęp międzykwartylowy IQR 1,0-5,5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VITATOPS

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

National Heart Foundation, Australia

Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Śledczy

Główny śledczy: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
Dyrektor Studium: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
Dyrektor Studium: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
Dyrektor Studium: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
Dyrektor Studium: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
Dyrektor Studium: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
Dyrektor Studium: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ec550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

VITATOPS: badanie witamin zapobiegających udarowi