Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITATOPS: En undersøgelse af vitaminer for at forhindre slagtilfælde

7. september 2020 opdateret af: VITATOPS

VITATOPS - En undersøgelse af vitaminer til at forhindre slagtilfælde

VITATOPS-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sekundært slagtilfældeforebyggende forsøg for at afgøre, om tilsætning af vitamintilskud (B12 500 ug, B6 25 mg, Folat 2 mg) giver den bedste medicinske/kirurgiske behandling (inklusive modifikation af risikofaktorer) vil reducere den kombinerede forekomst af tilbagevendende vaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt) og vaskulær død hos patienter med nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Alle patienter, der præsenterer sig for en af ​​de deltagende neurologer eller almindelige læger inden for syv måneder efter slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA (øje eller hjerne), er berettiget til dette forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage multivitaminer eller placebo, 1 tablet dagligt. Den primære udfaldshændelse er den sammensatte hændelse "slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død af enhver vaskulær årsag", alt efter hvad der indtræffer først. Vores mål er at rekruttere i alt 8.000 patienter over de næste to år med en medianopfølgning på 2,5 år. Rekruttering til forsøget begyndte i november 1998 og er planlagt til at fortsætte indtil december 2005. Vi sigter mod at afslutte den endelige opfølgning inden udgangen af ​​2006. Styregruppen vil dog være fleksibel med hensyn til at diktere behovet for løbende rekruttering og løbende opfølgning, afhængigt af den samlede rate af den primære udfaldsbegivenhed i hele kohorten ved hver interimanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at forhøjede plasmakoncentrationer af total homocystein (tHcy) kan være en almindelig, kausal og behandlingsbar risikofaktor for aterotromboembolisk iskæmisk slagtilfælde, demens og depression. Selvom tHcy kan sænkes effektivt med små doser af folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6, vides det ikke, om sænkning af tHcy ved hjælp af multivitaminterapi kan forhindre slagtilfælde og andre større aterotromboemboliske vaskulære hændelser, demens og depression.

Formål: At afgøre, om vitamintilskud (folinsyre 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) reducerer risikoen for slagtilfælde, andre alvorlige vaskulære hændelser, demens og depression hos patienter med nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald i hjernen eller øjet ( TIA).

Metoder: Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Forsøgspersoner: Patienter med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 7 måneder.

Primært resultatmål: Ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller død på grund af vaskulære årsager.

Sekundære resultatmål: TIA, Revaskulariseringsprocedurer, Demens, Depression.

Prøvestørrelsesberegning: For pålideligt at identificere en 15 % reduktion i den relative risiko for den primære udfaldsbegivenhed fra 8 % til 6,8 % om året med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, skal 8.000 patienter randomiseres og følges op i en i gennemsnit to år.

Nuværende fremskridt: Fra november 2004 er mere end 4.400 patienter blevet randomiseret i 73 centre i 19 lande på fem kontinenter: Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Hong Kong, Italien, Malaysia, Moldova, Holland, New Zealand, Pakistan, Filippinerne, Portugal, Republikken Georgien, Serbien og Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Storbritannien og USA.

VITATOPS sigter mod at rekruttere og følge op på 8.000 patienter mellem 2000 og 2006 og give et pålideligt skøn over sikkerheden og effektiviteten af ​​kosttilskud med folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6 til at reducere tilbagevendende alvorlige vaskulære hændelser, demens og depression blandt en bred række patienter med slagtilfælde og TIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gosford, Australien
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australien
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland, Australien
        • Nambour Hospital
      • South Australia, Australien
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
      • Victoria, Australien
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Victoria, Australien
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia, Australien
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking, Det Forenede Kongerige
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion, Det Forenede Kongerige
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • St Luke's Hospital
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling, Det Forenede Kongerige
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent, Shaffordshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinerne
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City, Filippinerne
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City, Filippinerne
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila, Filippinerne
        • University Santo Tomas Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • University of South Carolina
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes, Holland
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Annamalainagar, Indien
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore, Indien
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner, Indien
        • SP Medical College
      • Calicut, Indien
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai, Indien
        • KS Hospital
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Hyderabad, Indien
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hopstial
      • Hyderabad, Indien
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore, Indien
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Monilek Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow, Indien
        • CSMMU
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala, Indien
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur, Indien
        • Railway Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • Poona Hospital
      • Trichy, Indien
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam, Indien
        • Care Hospital
      • Wardha, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata, Italien
        • Ospedale Di Macerata
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia, Italien
        • University Of Perugia
      • Perugia, Italien
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria, Italien
        • Ospedale R Guzzardi
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Moldova, Republikken
      • Chishinau, Moldova, Republikken
        • City Emergency Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Wellington South, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL University
      • Islamabad, Pakistan
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt, Pakistan
        • POF Hospital Wah Cantt.
  • Portugal
      • Estarreja, Portugal
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis, Portugal
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Serbien
      • Novisad, Serbien
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Karl-Franzens University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser sig inden for syv måneder efter slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA
  • Accepter at tage studiemedicin
  • Vær geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager folinsyre eller B6 efter lægeråd
  • Brug af vitamintilskud indeholdende folat, B6 eller B12 (medmindre patienten accepterer at tage undersøgelsesmedicin i stedet for de vitamintilskud, som de normalt tager)
  • Tager Methotrexat uanset årsag
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for graviditet
  • Begrænset forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VITATOPS tablet (folinsyre 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Aktiv behandlingsarm: VITATOPS undersøgelsestablet (folat 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Tages dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Aktiv VITATOPS tablet (folinsyre 2mg, B6 25mg, B12 500ug) eller placebo
multivitamin
Andre navne:
  • VITATOPS studietablet
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebo-behandlingsarm: Placebotabletten vil have samme udseende, smag og tekstur som vitaminpræparatet og indeholder hjælpestoffer, overtræks- og overtrækshjælpemidler.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller død på grund af vaskulære årsager
Tidsramme: Det primære resultat blev målt over en median opfølgningsperiode på 3,4 år (interkvartilinterval IQR 1,0-5,5 år).
Det primære resultat blev målt over en median opfølgningsperiode på 3,4 år (interkvartilinterval IQR 1,0-5,5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VITATOPS

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia
Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • Studieleder: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
  • Studieleder: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
  • Studieleder: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
  • Studieleder: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
  • Studieleder: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
  • Studieleder: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2004

Først opslået (Skøn)

25. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ec550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner