VITATOPS: Um estudo de VITAmins PARA prevenir o AVC
7 de setembro de 2020 atualizado por: VITATOPS
VITATOPS - Um estudo de VITAmins PARA prevenir AVC
O estudo VITATOPS é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de prevenção de AVC secundário para determinar se a adição de suplementos vitamínicos (B12 500 ug, B6 25 mg, folato 2 mg) ao melhor tratamento médico/cirúrgico (incluindo modificação dos fatores de risco) reduzirá a incidência combinada de eventos vasculares recorrentes (AVC, infarto do miocárdio) e morte vascular em pacientes com AVC recente ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Todos os pacientes que se apresentam a um dos neurologistas participantes ou clínicos gerais dentro de sete meses de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou TIA (olho ou cérebro) são elegíveis para este estudo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados de forma duplo-cega para receber multivitaminas ou placebo, 1 comprimido por dia.
O evento de desfecho primário é o evento composto "AVC, infarto do miocárdio ou morte por qualquer causa vascular", o que ocorrer primeiro.
Nossa meta é recrutar um total de 8.000 pacientes nos próximos dois anos, com um acompanhamento médio de 2,5 anos.
O recrutamento para o julgamento começou em novembro de 1998 e está planejado para continuar até dezembro de 2005.
Nosso objetivo é concluir o acompanhamento final até o final de 2006.
No entanto, o Comitê Diretor será flexível ao ditar a necessidade de recrutamento contínuo e acompanhamento contínuo, dependendo da taxa geral do evento de resultado primário em toda a coorte em cada análise intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Estudos epidemiológicos sugerem que concentrações plasmáticas elevadas de homocisteína total (tHcy) podem ser um fator de risco comum, causal e tratável para acidente vascular cerebral isquêmico aterotromboembólico, demência e depressão. Embora a tHcy possa ser reduzida efetivamente com pequenas doses de ácido fólico, vitamina B12 e vitamina B6, não se sabe se a redução da tHcy, por meio de terapia multivitamínica, pode prevenir acidente vascular cerebral e outros eventos vasculares aterotromboembólicos importantes, demência e depressão.
Objetivo: Determinar se os suplementos vitamínicos (ácido fólico 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) reduzem o risco de acidente vascular cerebral, outros eventos vasculares graves, demência e depressão em pacientes com acidente vascular cerebral recente ou ataques isquêmicos transitórios do cérebro ou olho ( TIA).
Métodos: Ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Sujeitos: Pacientes com AVC ou AIT nos últimos 7 meses.
Medida de desfecho primário: AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte por causas vasculares.
Medidas de resultados secundários: TIA, procedimentos de revascularização, demência, depressão.
Cálculo do tamanho da amostra: Para identificar com segurança uma redução de 15% no risco relativo do evento de desfecho primário de 8% para 6,8% ao ano com um alfa de 0,05 e poder de 80%, 8.000 pacientes precisam ser randomizados e acompanhados por um média de dois anos.
Progresso atual: Em novembro de 2004, mais de 4.400 pacientes foram randomizados em 73 centros em 19 países em cinco continentes: Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Hong Kong, Itália, Malásia, Moldávia, Holanda, Nova Zelândia, Paquistão, Filipinas, Portugal, República da Geórgia, Sérvia e Monte Negro, Singapura, Sri Lanka, Reino Unido e Estados Unidos.
O VITATOPS visa recrutar e acompanhar 8.000 pacientes entre 2000 e 2006 e fornecer uma estimativa confiável da segurança e eficácia da suplementação dietética com ácido fólico, vitamina B12 e vitamina B6 na redução de eventos vasculares graves recorrentes, demência e depressão entre uma ampla gama de pacientes com AVC e AIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gosford, Austrália
- Central Coast Neuroscience Research
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New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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New South Wales, Austrália
- Bankstown Hospital
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New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Queensland, Austrália
- Greenslopes Hospital
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Queensland, Austrália
- Nambour Hospital
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South Australia, Austrália
- Flinders & Griffiths
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Tasmania, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Victoria, Austrália
- Alfred Hospital
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Victoria, Austrália
- Beleura & Frankston Hospital
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Victoria, Austrália
- Box Hill Hospital
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Victoria, Austrália
- National Stroke Research Institute - Austin Health
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Western Australia, Austrália
- Fremantle Hospital
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Western Australia, Austrália
- Joondalup Hospital
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Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Brugge, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- JFK Hospital / Seton Hall University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carolina VA Hospital
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- University of South Carolina
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Cebu City, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Cagayan de Oro Medical Center
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Doctor's Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
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Cebu City, Filipinas
- Vicente Sotto Memorial Hospital
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East Santiago City, Filipinas
- Cagayan Valley Medical Center
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Manila, Filipinas
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
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Manila, Filipinas
- University Santo Tomas Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaartziekenhuis
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Goes, Holanda
- Oosterscheldeziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio, Itália
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
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Macerata, Itália
- Ospedale Di Macerata
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Pavia, Itália
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
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Perugia, Itália
- University of Perugia
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Perugia, Itália
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
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Vittoria, Itália
- Ospedale R Guzzardi
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Kelantan, Malásia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaya Medical Centre
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Chishinau, Moldávia, República da
- City Emergency Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Hastings, Nova Zelândia
- Hawkes Bay Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
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Takapuna, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Wellington South, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Islamabad, Paquistão
- KRL University
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Islamabad, Paquistão
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Karachi, Paquistão
- DUHS - Civil Hospital
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Karachi, Paquistão
- DUHS - Jinnah Hospital
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Wah Cantt, Paquistão
- POF Hospital Wah Cantt.
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Estarreja, Portugal
- Hospital Visconde de Salreu
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Oliveira de Azemeis, Portugal
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barking, Reino Unido
- Redbridge Health Care
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Barnsley, Reino Unido
- Barnsley District Hospital
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Belfast, Reino Unido
- The Royal Victoria Hospital
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Ceredigion, Reino Unido
- Bronglais General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital, Edinburgh
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Western Infirmary
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Huddersfield, Reino Unido
- St Luke's Hospital
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Kent, Reino Unido
- William Harvey Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside District General Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Paddington, Reino Unido
- St Mary's Paddington Hospital
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham General Hospital
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Stirling, Reino Unido
- Stirling Royal Infirmary
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Stockport, Reino Unido
- Stepping Hill Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hosptial
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Shaffordshire
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Stoke on Trent, Shaffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Novisad, Sérvia
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
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Graz, Áustria
- Karl-Franzens University Graz
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Annamalainagar, Índia
- Rajah Muthaiah Medical College
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Bangalore, Índia
- St John's Medical College Hospital
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Bikaner, Índia
- SP Medical College
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Calicut, Índia
- Baby Memorial Hospital
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Chennai, Índia
- KS Hospital
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Cochin, Índia
- Amrita Institute Of Medical Science
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Hyderabad, Índia
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Índia
- Care Hopstial
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Hyderabad, Índia
- Mahaveer Hospital & Research Centre
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Indore, Índia
- MGM Medical College & MY Hospital
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Jaipur, Índia
- Monilek Hospital
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Kolkata, Índia
- Centauri, The Albert Road Clinic
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Lucknow, Índia
- CSMMU
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Ludhiana, Índia
- Christian Medical College & Hospital
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New Delhi, Índia
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Índia
- G.B. Pant Hospital
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Patiaala, Índia
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
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Perambur, Índia
- Railway Hospital
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Índia
- Poona Hospital
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Trichy, Índia
- NeuroCenter
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Visakhapatnam, Índia
- Care hospital
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Wardha, Índia
- Mahatma Gandhi Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com até sete meses de AVC (isquêmico ou hemorrágico) ou AIT
- Concordar em tomar a medicação do estudo
- Estar geograficamente acessível para acompanhamento
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tomar ácido fólico ou B6 por indicação médica
- Uso de suplementos vitamínicos contendo folato, B6 ou B12 (a menos que o paciente concorde em tomar a medicação do estudo em vez dos suplementos vitamínicos que costuma tomar)
- Tomando metotrexato por qualquer motivo
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar
- Expectativa de vida limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Active VITATOPS Tablet (ácido fólico 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Braço de tratamento ativo: comprimido de estudo VITATOPS (folato 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug).
Tomado diariamente durante a duração do estudo.
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multivitamínico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo
Grupo de tratamento placebo: O comprimido placebo terá a mesma aparência, sabor e textura que a preparação vitamínica e contém excipientes, revestimento e auxiliares de revestimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte por causas vasculares
Prazo: O desfecho primário foi medido durante um período médio de acompanhamento de 3,4 anos (intervalo interquartil IQR 1,0-5,5 anos).
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O desfecho primário foi medido durante um período médio de acompanhamento de 3,4 anos (intervalo interquartil IQR 1,0-5,5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- Diretor de estudo: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- Diretor de estudo: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- Diretor de estudo: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- Diretor de estudo: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- Diretor de estudo: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- Diretor de estudo: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- ec550
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