VITATOPS: un estudio de VITAmins PARA prevenir el accidente cerebrovascular
7 de septiembre de 2020 actualizado por: VITATOPS
VITATOPS - Un estudio de VITAmins PARA prevenir el accidente cerebrovascular
El estudio VITATOPS es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares para determinar si la adición de suplementos vitamínicos (500 ug de B12, 25 mg de B6, 2 mg de folato) al mejor tratamiento médico/quirúrgico (que incluye modificación de los factores de riesgo) reducirá la incidencia combinada de eventos vasculares recurrentes (ictus, infarto de miocardio) y muerte vascular en pacientes con ictus reciente o accidente isquémico transitorio (AIT).
Todos los pacientes que se presentan a uno de los neurólogos o médicos generales participantes dentro de los siete meses posteriores al accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o AIT (ojo o cerebro) son elegibles para este ensayo.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir multivitaminas o placebo, 1 tableta al día.
El evento de resultado primario es el evento compuesto "accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte por cualquier causa vascular", lo que ocurra primero.
Nuestro objetivo es reclutar un total de 8.000 pacientes en los próximos dos años con una mediana de seguimiento de 2,5 años.
El reclutamiento para el ensayo comenzó en noviembre de 1998 y está previsto que continúe hasta diciembre de 2005.
Nuestro objetivo es completar el seguimiento final a finales de 2006.
Sin embargo, el Comité Directivo será flexible al dictar la necesidad de reclutamiento continuo y seguimiento continuo, según la tasa general del evento de resultado primario en toda la cohorte en cada análisis intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los estudios epidemiológicos sugieren que las concentraciones plasmáticas elevadas de homocisteína total (tHcy) pueden ser un factor de riesgo común, causal y tratable para el accidente cerebrovascular isquémico aterotromboembólico, la demencia y la depresión. Aunque la tHcy se puede reducir de forma eficaz con pequeñas dosis de ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6, no se sabe si la reducción de la tHcy, mediante un tratamiento multivitamínico, puede prevenir el accidente cerebrovascular y otros eventos vasculares aterotromboembólicos importantes, la demencia y la depresión.
Propósito: Determinar si los suplementos vitamínicos (ácido fólico 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) reducen el riesgo de accidente cerebrovascular, otros eventos vasculares graves, demencia y depresión en pacientes con accidente cerebrovascular reciente o ataques isquémicos transitorios del cerebro o los ojos ( AIT).
Métodos: Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Sujetos: Pacientes con ictus o AIT en los 7 meses previos.
Medida de resultado primaria: Accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal o muerte por causas vasculares.
Medidas de resultado secundarias: AIT, Procedimientos de revascularización, Demencia, Depresión.
Cálculo del tamaño de la muestra: Para identificar de forma fiable una reducción del 15 % en el riesgo relativo del evento de resultado primario del 8 % al 6,8 % por año con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, es necesario aleatorizar y seguir a 8000 pacientes durante un promedio de dos años.
Progreso actual: hasta noviembre de 2004, más de 4400 pacientes han sido aleatorizados en 73 centros de 19 países de los cinco continentes: Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Hong Kong, Italia, Malasia, Moldavia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Pakistán, Filipinas, Portugal, República de Georgia, Serbia y Monte Negro, Singapur, Sri Lanka, Reino Unido y Estados Unidos.
VITATOPS tiene como objetivo reclutar y dar seguimiento a 8000 pacientes entre 2000 y 2006, y proporcionar una estimación confiable de la seguridad y eficacia de la suplementación dietética con ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6 para reducir los eventos vasculares graves recurrentes, la demencia y la depresión entre una amplia variedad de pacientes con ictus y AIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
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New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
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New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
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Queensland, Australia
- Greenslopes Hospital
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Queensland, Australia
- Nambour Hospital
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South Australia, Australia
- Flinders & Griffiths
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Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Victoria, Australia
- Alfred Hospital
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Victoria, Australia
- Beleura & Frankston Hospital
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Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
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Victoria, Australia
- National Stroke Research Institute - Austin Health
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Western Australia, Australia
- Fremantle Hospital
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Western Australia, Australia
- Joondalup Hospital
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Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria
- Karl-Franzens University Graz
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Brugge, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- JFK Hospital / Seton Hall University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carolina VA Hospital
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- University of South Carolina
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Cebu City, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Cagayan de Oro Medical Center
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Doctor's Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
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Cebu City, Filipinas
- Vicente Sotto Memorial Hospital
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East Santiago City, Filipinas
- Cagayan Valley Medical Center
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Manila, Filipinas
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
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Manila, Filipinas
- University Santo Tomas Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Annamalainagar, India
- Rajah Muthaiah Medical College
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Bangalore, India
- St John's Medical College Hospital
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Bikaner, India
- SP Medical College
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Calicut, India
- Baby Memorial Hospital
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Chennai, India
- KS Hospital
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Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Science
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Hyderabad, India
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, India
- Care Hopstial
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Hyderabad, India
- Mahaveer Hospital & Research Centre
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Indore, India
- MGM Medical College & MY Hospital
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Jaipur, India
- Monilek Hospital
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Kolkata, India
- Centauri, The Albert Road Clinic
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Lucknow, India
- CSMMU
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Ludhiana, India
- Christian Medical College & Hospital
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New Delhi, India
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, India
- G.B. Pant Hospital
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Patiaala, India
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
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Perambur, India
- Railway Hospital
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Pune, India
- Poona Hospital
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Trichy, India
- NeuroCenter
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Visakhapatnam, India
- Care Hospital
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Wardha, India
- Mahatma Gandhi Institute
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio, Italia
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
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Macerata, Italia
- Ospedale di Macerata
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Pavia, Italia
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
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Perugia, Italia
- University Of Perugia
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Perugia, Italia
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
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Vittoria, Italia
- Ospedale R Guzzardi
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Kelantan, Malasia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaya Medical Centre
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Chishinau, Moldavia, República de
- City Emergency Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Hastings, Nueva Zelanda
- Hawkes Bay Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda
- Palmerston North Hospital
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Takapuna, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Wellington South, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Islamabad, Pakistán
- KRL University
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Islamabad, Pakistán
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Karachi, Pakistán
- DUHS - Civil Hospital
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Karachi, Pakistán
- DUHS - Jinnah Hospital
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Wah Cantt, Pakistán
- POF Hospital Wah Cantt.
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Amsterdam, Países Bajos
- Slotervaartziekenhuis
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Goes, Países Bajos
- Oosterscheldeziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Estarreja, Portugal
- Hospital Visconde de Salreu
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Lisboa, Portugal
- Hospital De Santa Maria
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Oliveira de Azemeis, Portugal
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barking, Reino Unido
- Redbridge Health Care
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Barnsley, Reino Unido
- Barnsley District Hospital
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Belfast, Reino Unido
- The Royal Victoria Hospital
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Ceredigion, Reino Unido
- Bronglais General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital, Edinburgh
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Western Infirmary
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Huddersfield, Reino Unido
- St Luke's Hospital
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Kent, Reino Unido
- William Harvey Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside District General Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Paddington, Reino Unido
- St Mary's Paddington Hospital
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham General Hospital
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Stirling, Reino Unido
- Stirling Royal Infirmary
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Stockport, Reino Unido
- Stepping Hill Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hosptial
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Shaffordshire
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Stoke on Trent, Shaffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire
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Novisad, Serbia
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de los siete meses posteriores al accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o AIT
- Aceptar tomar la medicación del estudio
- Ser geográficamente accesible para el seguimiento.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tomar ácido fólico o B6 por consejo médico
- Uso de suplementos vitamínicos que contengan folato, B6 o B12 (a menos que el paciente acepte tomar la medicación del estudio en lugar de los suplementos vitamínicos que suele tomar)
- Tomar metotrexato por cualquier motivo
- Embarazo o mujeres en edad fértil que corren riesgo de embarazo
- Esperanza de vida limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comprimido activo VITATOPS (ácido fólico 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug)
Grupo de tratamiento activo: tableta de estudio VITATOPS (folato 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug).
Tomado diariamente durante la duración del estudio.
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multivitamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Brazo de tratamiento con placebo: La tableta de placebo tendrá la misma apariencia, sabor y textura que la preparación de vitamina y contiene excipientes, recubrimiento y auxiliares de recubrimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal o muerte por causas vasculares
Periodo de tiempo: El resultado primario se midió durante una mediana de seguimiento de 3,4 años (rango intercuartil IQR 1,0-5,5 años).
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El resultado primario se midió durante una mediana de seguimiento de 3,4 años (rango intercuartil IQR 1,0-5,5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- Director de estudio: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- Director de estudio: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- Director de estudio: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- Director de estudio: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- Director de estudio: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- Director de estudio: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- ec550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .