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VITATOPS: uno studio sulle VITAmine PER prevenire l'ictus

7 settembre 2020 aggiornato da: VITATOPS

VITATOPS - Uno studio sulle VITAmine PER prevenire l'ictus

Lo studio VITATOPS è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione secondaria dell'ictus per determinare se l'aggiunta di integratori vitaminici (B12 500 ug, B6 25 mg, Folato 2 mg) alla migliore gestione medico/chirurgica (inclusi modifica dei fattori di rischio) ridurrà l'incidenza combinata di eventi vascolari ricorrenti (ictus, infarto del miocardio) e morte vascolare nei pazienti con ictus recente o attacco ischemico transitorio (TIA). Tutti i pazienti che si presentano a uno dei neurologi o medici generici partecipanti entro sette mesi da ictus (ischemico o emorragico) o TIA (occhio o cervello) sono idonei per questo studio. I pazienti idonei saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere multivitaminici o placebo, 1 compressa al giorno. L'esito primario è l'evento composito "ictus, infarto miocardico o morte per qualsiasi causa vascolare", qualunque si verifichi per primo. Il nostro obiettivo è reclutare un totale di 8.000 pazienti nei prossimi due anni con un follow-up medio di 2,5 anni. Il reclutamento per il processo è iniziato nel novembre 1998 e dovrebbe continuare fino al dicembre 2005. Puntiamo a completare il follow-up finale entro la fine del 2006. Tuttavia, il Comitato Direttivo sarà flessibile nel dettare la necessità di reclutamento continuo e follow-up continuo, a seconda del tasso complessivo dell'evento di esito primario nell'intera coorte ad ogni analisi intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Studi epidemiologici suggeriscono che concentrazioni plasmatiche elevate di omocisteina totale (tHcy) possono essere un fattore di rischio comune, causale e trattabile per ictus ischemico aterotromboembolico, demenza e depressione. Sebbene il tHcy possa essere ridotto efficacemente con piccole dosi di acido folico, vitamina B12 e vitamina B6, non è noto se l'abbassamento del tHcy, mediante terapia multivitaminica, possa prevenire l'ictus e altri eventi vascolari aterotromboembolici maggiori, la demenza e la depressione.

Scopo: determinare se gli integratori vitaminici (acido folico 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) riducono il rischio di ictus, altri gravi eventi vascolari, demenza e depressione in pazienti con ictus recente o attacchi ischemici transitori del cervello o dell'occhio ( TIA).

Metodi: uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Soggetti: pazienti con ictus o TIA nei 7 mesi precedenti.

Misura dell'outcome primario: ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte per cause vascolari.

Misure di outcome secondari: TIA, Procedure di rivascolarizzazione, Demenza, Depressione.

Calcolo della dimensione del campione: per identificare in modo affidabile una riduzione del 15% del rischio relativo dell'evento di esito primario dall'8% al 6,8% all'anno con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, 8.000 pazienti devono essere randomizzati e seguiti per un media di due anni.

Progressi attuali: a novembre 2004, più di 4.400 pazienti sono stati randomizzati in 73 centri in 19 paesi in cinque continenti: Australia, Austria, Belgio, Brasile, Hong Kong, Italia, Malesia, Moldavia, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Pakistan, Filippine, Portogallo, Repubblica di Georgia, Serbia e Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Regno Unito e Stati Uniti.

VITATOPS mira a reclutare e seguire 8.000 pazienti tra il 2000 e il 2006 e fornire una stima affidabile della sicurezza e dell'efficacia dell'integrazione alimentare con acido folico, vitamina B12 e vitamina B6 nel ridurre gli eventi vascolari gravi ricorrenti, la demenza e la depressione tra un'ampia gamma di pazienti con ictus e TIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8164

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Gosford, Australia
    - Central Coast Neuroscience Research
  - New South Wales, Australia
    - John Hunter Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Bankstown Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Perth, Australia
    - Royal Perth Hospital
  - Queensland, Australia
    - Greenslopes Hospital
  - Queensland, Australia
    - Nambour Hospital
  - South Australia, Australia
    - Flinders & Griffiths
  - Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
  - Victoria, Australia
    - Alfred Hospital
  - Victoria, Australia
    - Beleura & Frankston Hospital
  - Victoria, Australia
    - Box Hill Hospital
  - Victoria, Australia
    - National Stroke Research Institute - Austin Health
  - Western Australia, Australia
    - Fremantle Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Joondalup Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Austria
- - Graz, Austria
    - Karl-Franzens University Graz
Belgio
- - Brugge, Belgio
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile
    - Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
Filippine
- - Cebu City, Filippine
    - Chong Hua Hospital
  - Cebu City, Filippine
    - Cagayan de Oro Medical Center
  - Cebu City, Filippine
    - Cebu Doctor's Hospital
  - Cebu City, Filippine
    - Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
  - Cebu City, Filippine
    - Vicente Sotto Memorial Hospital
  - East Santiago City, Filippine
    - Cagayan Valley Medical Center
  - Manila, Filippine
    - Jose R Reyes Memorial Medical Centre
  - Manila, Filippine
    - University Santo Tomas Hospital
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
India
- - Annamalainagar, India
    - Rajah Muthaiah Medical College
  - Bangalore, India
    - St John's Medical College Hospital
  - Bikaner, India
    - SP Medical College
  - Calicut, India
    - Baby Memorial Hospital
  - Chennai, India
    - KS Hospital
  - Cochin, India
    - Amrita Institute of Medical Science
  - Hyderabad, India
    - Mediciti Hospital
  - Hyderabad, India
    - Care Hopstial
  - Hyderabad, India
    - Mahaveer Hospital & Research Centre
  - Indore, India
    - MGM Medical College & MY Hospital
  - Jaipur, India
    - Monilek Hospital
  - Kolkata, India
    - Centauri, The Albert Road Clinic
  - Lucknow, India
    - CSMMU
  - Ludhiana, India
    - Christian Medical College & Hospital
  - New Delhi, India
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, India
    - G.B. Pant Hospital
  - Patiaala, India
    - Sadhbavana Medical & Heart Institute
  - Perambur, India
    - Railway Hospital
  - Pune, India
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, India
    - Poona Hospital
  - Trichy, India
    - NeuroCenter
  - Visakhapatnam, India
    - Care Hospital
  - Wardha, India
    - Mahatma Gandhi Institute
Italia
- - Brescia, Italia
    - Spedali Civili di Brescia
  - Busto Arsizio, Italia
    - Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
  - Macerata, Italia
    - Ospedale di Macerata
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
  - Perugia, Italia
    - University Of Perugia
  - Perugia, Italia
    - Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
  - Vittoria, Italia
    - Ospedale R Guzzardi
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University of Malaya Medical Centre
Moldavia, Repubblica di
- - Chishinau, Moldavia, Repubblica di
    - City Emergency Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Auckland Hospital
  - Hastings, Nuova Zelanda
    - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, Nuova Zelanda
    - Palmerston North Hospital
  - Takapuna, Nuova Zelanda
    - North Shore Hospital
  - Wellington South, Nuova Zelanda
    - Wellington Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Slotervaartziekenhuis
  - Goes, Olanda
    - Oosterscheldeziekenhuis
  - Utrecht, Olanda
    - University Medical Center Utrecht
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - KRL University
  - Islamabad, Pakistan
    - Pakistan Institute of Medical Sciences
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Civil Hospital
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Jinnah Hospital
  - Wah Cantt, Pakistan
    - POF Hospital Wah Cantt.
Portogallo
- - Estarreja, Portogallo
    - Hospital Visconde de Salreu
  - Lisboa, Portogallo
    - Hospital de Santa Maria
  - Oliveira de Azemeis, Portogallo
    - Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
  - Porto, Portogallo
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Barking, Regno Unito
    - Redbridge Health Care
  - Barnsley, Regno Unito
    - Barnsley District Hospital
  - Belfast, Regno Unito
    - The Royal Victoria Hospital
  - Ceredigion, Regno Unito
    - Bronglais General Hospital
  - Edinburgh, Regno Unito
    - Western General Hospital, Edinburgh
  - Exeter, Regno Unito
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow, Regno Unito
    - Western Infirmary
  - Huddersfield, Regno Unito
    - St Luke's Hospital
  - Kent, Regno Unito
    - William Harvey Hospital
  - Liverpool, Regno Unito
    - University Hospital Aintree
  - Londonderry, Regno Unito
    - Altnagelvin Hospital
  - Luton, Regno Unito
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Newcastle, Regno Unito
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
  - North Shields, Regno Unito
    - North Tyneside District General Hospital
  - Nottingham, Regno Unito
    - Nottingham City Hospital
  - Paddington, Regno Unito
    - St Mary's Paddington Hospital
  - Rotherham, Regno Unito
    - Rotherham General Hospital
  - Stirling, Regno Unito
    - Stirling Royal Infirmary
  - Stockport, Regno Unito
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, Regno Unito
    - Musgrove Park Hosptial
  - Torquay, Regno Unito
    - Torbay Hospital
- Shaffordshire
  - Stoke on Trent, Shaffordshire, Regno Unito
    - University Hospital of North Staffordshire
Serbia
- - Novisad, Serbia
    - University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Ragama, Sri Lanka
    - University of Kelaniya
Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - JFK Hospital / Seton Hall University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Abington Memorial Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    - South Carolina VA Hospital
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    - University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che si presentano entro sette mesi da ictus (ischemico o emorragico) o TIA
Accetta di prendere il farmaco oggetto dello studio
Essere geograficamente accessibile per il follow-up
Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Assunzione di acido folico o B6 su consiglio medico
Uso di integratori vitaminici contenenti folato, B6 o B12 (a meno che il paziente non accetti di assumere il farmaco in studio invece degli integratori vitaminici che assume abitualmente)
Assunzione di metotrexato per qualsiasi motivo
Gravidanza o donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza
Aspettativa di vita limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compresse VITATOPS attive (acido folico 2mg, B6 25mg, B12 500ug) Braccio di trattamento attivo: compressa dello studio VITATOPS (folato 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Assunto giornalmente per tutta la durata dello studio.	Droga: Active VITATOPS Tablet (acido folico 2mg, B6 25mg, B12 500ug) o placebo multivitaminico Altri nomi: Compressa da studio VITATOPS
Comparatore placebo: Tablet Placebo Braccio di trattamento con placebo: la compressa placebo avrà lo stesso aspetto, sapore e consistenza della preparazione vitaminica e conterrà eccipienti, rivestimento e coadiuvanti del rivestimento.	Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte per cause vascolari Lasso di tempo: L'esito primario è stato misurato su un periodo di follow-up mediano di 3,4 anni (intervallo interquartile IQR 1,0-5,5 anni).	L'esito primario è stato misurato su un periodo di follow-up mediano di 3,4 anni (intervallo interquartile IQR 1,0-5,5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VITATOPS

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

National Heart Foundation, Australia

Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Investigatori

Investigatore principale: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
Direttore dello studio: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
Direttore dello studio: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
Direttore dello studio: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
Direttore dello studio: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
Direttore dello studio: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
Direttore dello studio: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ec550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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