Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VITATOPS: En studie av vitaminer for å forhindre hjerneslag

7. september 2020 oppdatert av: VITATOPS

VITATOPS - En studie av vitaminer for å forhindre hjerneslag

VITATOPS-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sekundær hjerneslagforebyggingsstudie for å avgjøre om tillegg av vitamintilskudd (B12 500 ug, B6 25 mg, Folat 2 mg) gir best medisinsk/kirurgisk behandling (inkludert modifikasjon av risikofaktorer) vil redusere den kombinerte forekomsten av tilbakevendende vaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt) og vaskulær død hos pasienter med nylig slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Alle pasienter som kommer til en av de deltakende nevrologene eller allmennlegene innen syv måneder etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA (øye eller hjerne) er kvalifisert for denne studien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta multivitaminer eller placebo, 1 tablett daglig. Den primære utfallshendelsen er den sammensatte hendelsen "slag, hjerteinfarkt eller død av hvilken som helst vaskulær årsak", avhengig av hva som inntreffer først. Vårt mål er å rekruttere totalt 8000 pasienter i løpet av de neste to årene med en median oppfølging på 2,5 år. Rekrutteringen til rettssaken begynte i november 1998 og er planlagt å fortsette til desember 2005. Vi tar sikte på å fullføre endelig oppfølging innen utgangen av 2006. Styringskomiteen vil imidlertid være fleksibel når det gjelder å diktere behovet for løpende rekruttering og kontinuerlig oppfølging, avhengig av den samlede raten for den primære utfallshendelsen i hele kohorten ved hver interimanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Epidemiologiske studier tyder på at økte plasmakonsentrasjoner av totalt homocystein (tHcy) kan være en vanlig, kausal og behandlingsbar risikofaktor for aterotromboembolisk iskemisk slag, demens og depresjon. Selv om tHcy kan senkes effektivt med små doser folsyre, vitamin B12 og vitamin B6, er det ikke kjent om senking av tHcy ved hjelp av multivitaminterapi kan forhindre hjerneslag og andre store aterotromboemboliske vaskulære hendelser, demens og depresjon.

Formål: Å finne ut om vitamintilskudd (folsyre 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) reduserer risikoen for hjerneslag, andre alvorlige vaskulære hendelser, demens og depresjon hos pasienter med nylig slag eller forbigående iskemiske anfall i hjernen eller øyet ( TIA).

Metoder: En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Forsøkspersoner: Pasienter med hjerneslag eller TIA de siste 7 månedene.

Primært utfallsmål: Ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller død på grunn av vaskulære årsaker.

Sekundære utfallsmål: TIA, revaskulariseringsprosedyrer, demens, depresjon.

Beregning av prøvestørrelse: For å pålitelig identifisere en 15 % reduksjon i relativ risiko for den primære utfallshendelsen fra 8 % til 6,8 % per år med en alfa på 0,05 og kraft på 80 %, må 8000 pasienter randomiseres og følges opp for en gjennomsnitt på to år.

Nåværende fremgang: Fra november 2004 har mer enn 4400 pasienter blitt randomisert i 73 sentre i 19 land på fem kontinenter: Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Hong Kong, Italia, Malaysia, Moldova, Nederland, New Zealand, Pakistan, Filippinene, Portugal, Georgia, Serbia og Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Storbritannia og USA.

VITATOPS har som mål å rekruttere og følge opp 8000 pasienter mellom 2000 og 2006, og gi et pålitelig estimat av sikkerheten og effektiviteten av kosttilskudd med folsyre, vitamin B12 og vitamin B6 for å redusere tilbakevendende alvorlige vaskulære hendelser, demens og depresjon blant en bred rekke pasienter med hjerneslag og TIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8164

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Gosford, Australia
    - Central Coast Neuroscience Research
  - New South Wales, Australia
    - John Hunter Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Bankstown Hospital
  - New South Wales, Australia
    - Liverpool Hospital
  - Perth, Australia
    - Royal Perth Hospital
  - Queensland, Australia
    - Greenslopes Hospital
  - Queensland, Australia
    - Nambour Hospital
  - South Australia, Australia
    - Flinders & Griffiths
  - Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
  - Victoria, Australia
    - Alfred Hospital
  - Victoria, Australia
    - Beleura & Frankston Hospital
  - Victoria, Australia
    - Box Hill Hospital
  - Victoria, Australia
    - National Stroke Research Institute - Austin Health
  - Western Australia, Australia
    - Fremantle Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Joondalup Hospital
  - Western Australia, Australia
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil
    - Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
Filippinene
- - Cebu City, Filippinene
    - Chong Hua Hospital
  - Cebu City, Filippinene
    - Cagayan de Oro Medical Center
  - Cebu City, Filippinene
    - Cebu Doctor's Hospital
  - Cebu City, Filippinene
    - Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
  - Cebu City, Filippinene
    - Vicente Sotto Memorial Hospital
  - East Santiago City, Filippinene
    - Cagayan Valley Medical Center
  - Manila, Filippinene
    - Jose R Reyes Memorial Medical Centre
  - Manila, Filippinene
    - University Santo Tomas Hospital
Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - JFK Hospital / Seton Hall University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater
    - Abington Memorial Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater
    - South Carolina VA Hospital
  - Columbia, South Carolina, Forente stater
    - University of South Carolina
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
India
- - Annamalainagar, India
    - Rajah Muthaiah Medical College
  - Bangalore, India
    - St John's Medical College Hospital
  - Bikaner, India
    - SP Medical College
  - Calicut, India
    - Baby Memorial Hospital
  - Chennai, India
    - KS Hospital
  - Cochin, India
    - Amrita Institute Of Medical Science
  - Hyderabad, India
    - Mediciti Hospital
  - Hyderabad, India
    - Care Hopstial
  - Hyderabad, India
    - Mahaveer Hospital & Research Centre
  - Indore, India
    - MGM Medical College & MY Hospital
  - Jaipur, India
    - Monilek Hospital
  - Kolkata, India
    - Centauri, The Albert Road Clinic
  - Lucknow, India
    - CSMMU
  - Ludhiana, India
    - Christian Medical College & Hospital
  - New Delhi, India
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, India
    - G.B. Pant Hospital
  - Patiaala, India
    - Sadhbavana Medical & Heart Institute
  - Perambur, India
    - Railway Hospital
  - Pune, India
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, India
    - Poona Hospital
  - Trichy, India
    - NeuroCenter
  - Visakhapatnam, India
    - Care hospital
  - Wardha, India
    - Mahatma Gandhi Institute
Italia
- - Brescia, Italia
    - Spedali Civili di Brescia
  - Busto Arsizio, Italia
    - Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
  - Macerata, Italia
    - Ospedale Di Macerata
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
  - Perugia, Italia
    - University of Perugia
  - Perugia, Italia
    - Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
  - Vittoria, Italia
    - Ospedale R Guzzardi
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University of Malaya Medical Centre
Moldova, Republikken
- - Chishinau, Moldova, Republikken
    - City Emergency Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Slotervaartziekenhuis
  - Goes, Nederland
    - Oosterscheldeziekenhuis
  - Utrecht, Nederland
    - University Medical Center Utrecht
New Zealand
- - Auckland, New Zealand
    - Auckland Hospital
  - Hastings, New Zealand
    - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, New Zealand
    - Palmerston North Hospital
  - Takapuna, New Zealand
    - North Shore Hospital
  - Wellington South, New Zealand
    - Wellington Hospital
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - KRL University
  - Islamabad, Pakistan
    - Pakistan Institute of Medical Sciences
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Civil Hospital
  - Karachi, Pakistan
    - DUHS - Jinnah Hospital
  - Wah Cantt, Pakistan
    - POF Hospital Wah Cantt.
Portugal
- - Estarreja, Portugal
    - Hospital Visconde de Salreu
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Maria
  - Oliveira de Azemeis, Portugal
    - Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
  - Porto, Portugal
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Serbia
- - Novisad, Serbia
    - University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Ragama, Sri Lanka
    - University of Kelaniya
Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Barking, Storbritannia
    - Redbridge Health Care
  - Barnsley, Storbritannia
    - Barnsley District Hospital
  - Belfast, Storbritannia
    - The Royal Victoria Hospital
  - Ceredigion, Storbritannia
    - Bronglais General Hospital
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Western General Hospital, Edinburgh
  - Exeter, Storbritannia
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow, Storbritannia
    - Western Infirmary
  - Huddersfield, Storbritannia
    - St Luke's Hospital
  - Kent, Storbritannia
    - William Harvey Hospital
  - Liverpool, Storbritannia
    - University Hospital Aintree
  - Londonderry, Storbritannia
    - Altnagelvin Hospital
  - Luton, Storbritannia
    - Luton and Dunstable Hospital
  - Newcastle, Storbritannia
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
  - North Shields, Storbritannia
    - North Tyneside District General Hospital
  - Nottingham, Storbritannia
    - Nottingham City Hospital
  - Paddington, Storbritannia
    - St Mary's Paddington Hospital
  - Rotherham, Storbritannia
    - Rotherham General Hospital
  - Stirling, Storbritannia
    - Stirling Royal Infirmary
  - Stockport, Storbritannia
    - Stepping Hill Hospital
  - Taunton, Storbritannia
    - Musgrove Park Hosptial
  - Torquay, Storbritannia
    - Torbay Hospital
- Shaffordshire
  - Stoke on Trent, Shaffordshire, Storbritannia
    - University Hospital of North Staffordshire
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - Karl-Franzens University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som presenterer seg innen syv måneder etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA
Godta å ta studiemedisin
Være geografisk tilgjengelig for oppfølging
Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tar folsyre eller B6 etter medisinsk råd
Bruk av vitamintilskudd som inneholder folat, B6 eller B12 (med mindre pasienten godtar å ta studiemedisin i stedet for vitamintilskuddene som de vanligvis tar)
Tar Methotrexate uansett grunn
Graviditet eller fertile kvinner som er i fare for å bli gravide
Begrenset forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VITATOPS tablett (folsyre 2mg, B6 25mg, B12 500ug) Aktiv behandlingsarm: VITATOPS studietablett (folat 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Tas daglig i løpet av studien.	Legemiddel: Aktiv VITATOPS tablett (folsyre 2mg, B6 25mg, B12 500ug) eller placebo multivitamin Andre navn: VITATOPS studienettbrett
Placebo komparator: Placebo tablett Placebo-behandlingsarm: Placebotabletten vil ha samme utseende, smak og tekstur som vitaminpreparatet og inneholder hjelpestoffer, belegg- og overtrekkshjelpemidler.	Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller død på grunn av vaskulære årsaker Tidsramme: Det primære resultatet ble målt over en median oppfølgingsperiode på 3,4 år (interkvartilt område IQR 1,0-5,5 år).	Det primære resultatet ble målt over en median oppfølgingsperiode på 3,4 år (interkvartilt område IQR 1,0-5,5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VITATOPS

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

National Heart Foundation, Australia

Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
Studieleder: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
Studieleder: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
Studieleder: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
Studieleder: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
Studieleder: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
Studieleder: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ec550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

VITATOPS: En studie av vitaminer for å forhindre hjerneslag