- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00097669
VITATOPS: Tutkimus VITAmiineista aivohalvauksen ehkäisemiseksi
VITATOPS - Tutkimus VITAmiineista aivohalvauksen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohonneet plasman kokonaishomokysteiinin (tHcy) pitoisuudet voivat olla yleinen, kausaalinen ja hoidettavissa oleva riskitekijä aterotromboemboliselle iskeemiselle aivohalvaukselle, dementialle ja masennukselle. Vaikka tHcy:tä voidaan alentaa tehokkaasti pienillä annoksilla foolihappoa, B12- ja B6-vitamiinia, ei tiedetä, voiko tHcy:n alentaminen monivitamiinihoidon avulla estää aivohalvausta ja muita merkittäviä aterotromboembolisia verisuonitapahtumia, dementiaa ja masennusta.
Tarkoitus: Määrittää, vähentävätkö vitamiinilisät (foolihappoa 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) aivohalvauksen, muiden vakavien verisuonitapahtumien, dementian ja masennuksen riskiä potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimenevät aivo- tai silmäkohtaukset ( TIA).
Menetelmät: Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Aiheet: Potilaat, joilla on aivohalvaus tai TIA edellisten 7 kuukauden aikana.
Ensisijainen tulosmittaus: Ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema.
Toissijaiset tulosmittaukset: TIA, revaskularisaatiotoimenpiteet, dementia, masennus.
Otoskoon laskenta: Jotta voidaan luotettavasti tunnistaa primääritapahtuman suhteellinen riski pieneneminen 15 prosentilla 8 prosentista 6,8 prosenttiin vuodessa alfalla 0,05 ja teholla 80 %, 8 000 potilasta on satunnaistettava ja seurattava keskimäärin kaksi vuotta.
Nykyinen edistyminen: Marraskuuhun 2004 mennessä yli 4 400 potilasta on satunnaistettu 73 keskukseen 19 maassa viidellä mantereella: Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Hongkong, Italia, Malesia, Moldova, Alankomaat, Uusi-Seelanti, Pakistan, Filippiinit, Portugali, Georgian tasavalta, Serbia ja Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Yhdistynyt kuningaskunta ja Yhdysvallat.
VITATOPS pyrkii rekrytoimaan ja seuraamaan 8 000 potilasta vuosina 2000-2006 ja antamaan luotettavan arvion foolihappoa, B12-vitamiinia ja B6-vitamiinia sisältävän ravintolisän turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvien vakavien verisuonitapahtumien, dementian ja masennuksen vähentämisessä laajalla alueella. potilaille, joilla on aivohalvaus ja TIA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Slotervaartziekenhuis
-
Goes, Alankomaat
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
-
New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
-
New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Queensland, Australia
- Greenslopes Hospital
-
Queensland, Australia
- Nambour Hospital
-
South Australia, Australia
- Flinders & Griffiths
-
Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Victoria, Australia
- Alfred Hospital
-
Victoria, Australia
- Beleura & Frankston Hospital
-
Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
-
Victoria, Australia
- National Stroke Research Institute - Austin Health
-
Western Australia, Australia
- Fremantle Hospital
-
Western Australia, Australia
- Joondalup Hospital
-
Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Filippiinit
- Cagayan de Oro Medical Center
-
Cebu City, Filippiinit
- Cebu Doctor's Hospital
-
Cebu City, Filippiinit
- Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
-
Cebu City, Filippiinit
- Vicente Sotto Memorial Hospital
-
East Santiago City, Filippiinit
- Cagayan Valley Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Jose R Reyes Memorial Medical Centre
-
Manila, Filippiinit
- University Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Annamalainagar, Intia
- Rajah Muthaiah Medical College
-
Bangalore, Intia
- St John's Medical College Hospital
-
Bikaner, Intia
- SP Medical College
-
Calicut, Intia
- Baby Memorial Hospital
-
Chennai, Intia
- KS Hospital
-
Cochin, Intia
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Hyderabad, Intia
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Intia
- Care Hopstial
-
Hyderabad, Intia
- Mahaveer Hospital & Research Centre
-
Indore, Intia
- MGM Medical College & MY Hospital
-
Jaipur, Intia
- Monilek Hospital
-
Kolkata, Intia
- Centauri, The Albert Road Clinic
-
Lucknow, Intia
- CSMMU
-
Ludhiana, Intia
- Christian Medical College & Hospital
-
New Delhi, Intia
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia
- G.B. Pant Hospital
-
Patiaala, Intia
- Sadhbavana Medical & Heart Institute
-
Perambur, Intia
- Railway Hospital
-
Pune, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Intia
- Poona Hospital
-
Trichy, Intia
- NeuroCenter
-
Visakhapatnam, Intia
- Care hospital
-
Wardha, Intia
- Mahatma Gandhi Institute
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Busto Arsizio, Italia
- Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
-
Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Pavia, Italia
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
-
Perugia, Italia
- University of Perugia
-
Perugia, Italia
- Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
-
Vittoria, Italia
- Ospedale R Guzzardi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Karl-Franzens University Graz
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldova, tasavalta
- City Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- KRL University
-
Islamabad, Pakistan
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Karachi, Pakistan
- DUHS - Civil Hospital
-
Karachi, Pakistan
- DUHS - Jinnah Hospital
-
Wah Cantt, Pakistan
- POF Hospital Wah Cantt.
-
-
-
-
-
Estarreja, Portugali
- Hospital Visconde de Salreu
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Maria
-
Oliveira de Azemeis, Portugali
- Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
-
Porto, Portugali
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Novisad, Serbia
- University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Hastings, Uusi Seelanti
- Hawkes Bay Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Wellington South, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barking, Yhdistynyt kuningaskunta
- Redbridge Health Care
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnsley District Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Victoria Hospital
-
Ceredigion, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bronglais General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital, Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western Infirmary
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Luke's Hospital
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- William Harvey Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside District General Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Paddington, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Paddington Hospital
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rotherham General Hospital
-
Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stirling Royal Infirmary
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stepping Hill Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hosptial
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital
-
-
Shaffordshire
-
Stoke on Trent, Shaffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- JFK Hospital / Seton Hall University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- South Carolina VA Hospital
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmaantuvat seitsemän kuukauden sisällä aivohalvauksesta (iskeemisestä tai hemorragisesta) tai TIA:sta
- Suostu ottamaan opintolääkkeitä
- Ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Foolihapon tai B6:n ottaminen lääkärin määräyksestä
- Folaattia, B6:ta tai B12:ta sisältävien vitamiinilisien käyttö (ellei potilas suostu ottamaan tutkimuslääkitystä tavallisesti omien vitamiinilisien sijaan)
- Metotreksaatin ottaminen mistä tahansa syystä
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskauden riski
- Rajoitettu elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active VITATOPS -tabletti (foolihappo 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Aktiivinen hoitovarsi: VITATOPS-tutkimustabletti (folaatti 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug).
Otetaan päivittäin tutkimuksen ajan.
|
monivitamiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tabletti
Plasebo-hoitovarsi: lumetabletilla on sama ulkonäkö, maku ja rakenne kuin vitamiinivalmisteella, ja se sisältää apuaineita, päällystys- ja päällystysapuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitattiin 3,4 vuoden mediaaniseurantajakson aikana (neljännesten välinen IQR 1,0-5,5 vuotta).
|
Ensisijainen tulos mitattiin 3,4 vuoden mediaaniseurantajakson aikana (neljännesten välinen IQR 1,0-5,5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
- Opintojohtaja: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
- Opintojohtaja: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
- Opintojohtaja: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
- Opintojohtaja: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
- Opintojohtaja: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
- Opintojohtaja: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gommans J, Yi Q, Eikelboom JW, Hankey GJ, Chen C, Rodgers H; VITATOPS trial study group. The effect of homocysteine-lowering with B-vitamins on osteoporotic fractures in patients with cerebrovascular disease: substudy of VITATOPS, a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 3;13:88. doi: 10.1186/1471-2318-13-88.
- Hankey GJ, Ford AH, Yi Q, Eikelboom JW, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R, Almeida OP, van Bockxmeer FM; VITATOPS Trial Study Group. Effect of B vitamins and lowering homocysteine on cognitive impairment in patients with previous stroke or transient ischemic attack: a prespecified secondary analysis of a randomized, placebo-controlled trial and meta-analysis. Stroke. 2013 Aug;44(8):2232-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001886. Epub 2013 Jun 13.
- Cavalieri M, Schmidt R, Chen C, Mok V, de Freitas GR, Song S, Yi Q, Ropele S, Grazer A, Homayoon N, Enzinger C, Loh K, Wong KS, Wong A, Xiong Y, Chang HM, Wong MC, Fazekas F, Eikelboom JW, Hankey GJ; VITATOPS Trial Study Group. B vitamins and magnetic resonance imaging-detected ischemic brain lesions in patients with recent transient ischemic attack or stroke: the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) MRI-substudy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3266-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665703. Epub 2012 Oct 23.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITATOPS trial study group. Antiplatelet therapy and the effects of B vitamins in patients with previous stroke or transient ischaemic attack: a post-hoc subanalysis of VITATOPS, a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):512-20. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70091-1. Epub 2012 May 2.
- Hankey GJ, Eikelboom JW, Yi Q, Lees KR, Chen C, Xavier D, Navarro JC, Ranawaka UK, Uddin W, Ricci S, Gommans J, Schmidt R; VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) Trial Study Group. Treatment with B vitamins and incidence of cancer in patients with previous stroke or transient ischemic attack: results of a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2012 Jun;43(6):1572-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641613. Epub 2012 Apr 3.
- Almeida OP, Marsh K, Alfonso H, Flicker L, Davis TM, Hankey GJ. B-vitamins reduce the long-term risk of depression after stroke: The VITATOPS-DEP trial. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):503-10. doi: 10.1002/ana.22189.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- VITATOPS Trial Study Group; Hankey GJ, Algra A, Chen C, Wong MC, Cheung R, Wong L, Divjak I, Ferro J, de Freitas G, Gommans J, Groppa S, Hill M, Spence D, Lees K, Lisheng L, Navarro J, Ranawaka U, Ricci S, Schmidt R, Slivka A, Tan K, Tsiskaridze A, Uddin W, Vanhooren G, Xavier D, Armitage J, Hobbs M, Le M, Sudlow C, Wheatley K, Yi Q, Bulder M, Eikelboom JW, Hankey GJ, Ho WK, Jamrozik K, Klijn K, Koedam E, Langton P, Nijboer E, Tuch P, Pizzi J, Tang M, Antenucci M, Chew Y, Chinnery D, Cockayne C, Loh K, McMullin L, Smith F, Schmidt R, Chen C, Wong MC, de Freitas G, Hankey GJ, Loh K, Song S. VITATOPS, the VITAmins TO prevent stroke trial: rationale and design of a randomised trial of B-vitamin therapy in patients with recent transient ischaemic attack or stroke (NCT00097669) (ISRCTN74743444). Int J Stroke. 2007 May;2(2):144-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2007.00111.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ec550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .