Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VITATOPS: Tutkimus VITAmiineista aivohalvauksen ehkäisemiseksi

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: VITATOPS

VITATOPS - Tutkimus VITAmiineista aivohalvauksen ehkäisemiseksi

VITATOPS-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sekundaarinen aivohalvauksen ehkäisytutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko vitamiinilisän (B12 500 ug, B6 25 mg, folaatti 2 mg) lisääminen parhaaseen lääketieteelliseen/kirurgiseen hoitoon (mukaan lukien riskitekijöiden muuttaminen) vähentää toistuvien verisuonitapahtumien (aivohalvaus, sydäninfarkti) ja verisuoniperäisen kuoleman yhteisinsidenssiä potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Kaikki potilaat, jotka saapuvat jollekin osallistuvista neurologeista tai yleislääkäreistä seitsemän kuukauden kuluessa aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai TIA:sta (silmä tai aivot) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan monivitamiinia tai lumelääkettä, 1 tabletti päivässä. Ensisijainen lopputulos on yhdistelmätapahtuma "halvaus, sydäninfarkti tai kuolema mistä tahansa verisuoniperäisestä syystä" sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tavoitteemme on rekrytoida yhteensä 8 000 potilasta seuraavien kahden vuoden aikana ja seurannan mediaani on 2,5 vuotta. Rekrytointi oikeudenkäyntiin alkoi marraskuussa 1998, ja sen on tarkoitus jatkua joulukuuhun 2005 saakka. Tavoitteenamme on saada lopullinen seuranta päätökseen vuoden 2006 loppuun mennessä. Ohjauskomitea on kuitenkin joustava saneleessaan jatkuvan rekrytoinnin ja jatkuvan seurannan tarpeen riippuen ensisijaisen tulostapahtuman kokonaismäärästä koko kohortissa kussakin välianalyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohonneet plasman kokonaishomokysteiinin (tHcy) pitoisuudet voivat olla yleinen, kausaalinen ja hoidettavissa oleva riskitekijä aterotromboemboliselle iskeemiselle aivohalvaukselle, dementialle ja masennukselle. Vaikka tHcy:tä voidaan alentaa tehokkaasti pienillä annoksilla foolihappoa, B12- ja B6-vitamiinia, ei tiedetä, voiko tHcy:n alentaminen monivitamiinihoidon avulla estää aivohalvausta ja muita merkittäviä aterotromboembolisia verisuonitapahtumia, dementiaa ja masennusta.

Tarkoitus: Määrittää, vähentävätkö vitamiinilisät (foolihappoa 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug) aivohalvauksen, muiden vakavien verisuonitapahtumien, dementian ja masennuksen riskiä potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimenevät aivo- tai silmäkohtaukset ( TIA).

Menetelmät: Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Aiheet: Potilaat, joilla on aivohalvaus tai TIA edellisten 7 kuukauden aikana.

Ensisijainen tulosmittaus: Ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema.

Toissijaiset tulosmittaukset: TIA, revaskularisaatiotoimenpiteet, dementia, masennus.

Otoskoon laskenta: Jotta voidaan luotettavasti tunnistaa primääritapahtuman suhteellinen riski pieneneminen 15 prosentilla 8 prosentista 6,8 prosenttiin vuodessa alfalla 0,05 ja teholla 80 %, 8 000 potilasta on satunnaistettava ja seurattava keskimäärin kaksi vuotta.

Nykyinen edistyminen: Marraskuuhun 2004 mennessä yli 4 400 potilasta on satunnaistettu 73 keskukseen 19 maassa viidellä mantereella: Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Hongkong, Italia, Malesia, Moldova, Alankomaat, Uusi-Seelanti, Pakistan, Filippiinit, Portugali, Georgian tasavalta, Serbia ja Monte Negro, Singapore, Sri Lanka, Yhdistynyt kuningaskunta ja Yhdysvallat.

VITATOPS pyrkii rekrytoimaan ja seuraamaan 8 000 potilasta vuosina 2000-2006 ja antamaan luotettavan arvion foolihappoa, B12-vitamiinia ja B6-vitamiinia sisältävän ravintolisän turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvien vakavien verisuonitapahtumien, dementian ja masennuksen vähentämisessä laajalla alueella. potilaille, joilla on aivohalvaus ja TIA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes, Alankomaat
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
      • Gosford, Australia
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australia
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland, Australia
        • Nambour Hospital
      • South Australia, Australia
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
      • Victoria, Australia
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Victoria, Australia
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia, Australia
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Cebu City, Filippiinit
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippiinit
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City, Filippiinit
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City, Filippiinit
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City, Filippiinit
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City, Filippiinit
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila, Filippiinit
        • University Santo Tomas Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Annamalainagar, Intia
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore, Intia
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner, Intia
        • SP Medical College
      • Calicut, Intia
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai, Intia
        • KS Hospital
      • Cochin, Intia
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Hyderabad, Intia
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Care Hopstial
      • Hyderabad, Intia
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore, Intia
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur, Intia
        • Monilek Hospital
      • Kolkata, Intia
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow, Intia
        • CSMMU
      • Ludhiana, Intia
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Intia
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala, Intia
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur, Intia
        • Railway Hospital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Intia
        • Poona Hospital
      • Trichy, Intia
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam, Intia
        • Care hospital
      • Wardha, Intia
        • Mahatma Gandhi Institute
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata, Italia
        • Ospedale Di Macerata
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia, Italia
        • University of Perugia
      • Perugia, Italia
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria, Italia
        • Ospedale R Guzzardi
      • Graz, Itävalta
        • Karl-Franzens University Graz
      • Kelantan, Malesia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University of Malaya Medical Centre
      • Chishinau, Moldova, tasavalta
        • City Emergency Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • KRL University
      • Islamabad, Pakistan
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt, Pakistan
        • POF Hospital Wah Cantt.
      • Estarreja, Portugali
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis, Portugali
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto, Portugali
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Novisad, Serbia
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital
      • Hastings, Uusi Seelanti
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
      • Wellington South, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western Infirmary
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Luke's Hospital
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent, Shaffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Staffordshire
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmaantuvat seitsemän kuukauden sisällä aivohalvauksesta (iskeemisestä tai hemorragisesta) tai TIA:sta
  • Suostu ottamaan opintolääkkeitä
  • Ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Foolihapon tai B6:n ottaminen lääkärin määräyksestä
  • Folaattia, B6:ta tai B12:ta sisältävien vitamiinilisien käyttö (ellei potilas suostu ottamaan tutkimuslääkitystä tavallisesti omien vitamiinilisien sijaan)
  • Metotreksaatin ottaminen mistä tahansa syystä
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskauden riski
  • Rajoitettu elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active VITATOPS -tabletti (foolihappo 2mg, B6 25mg, B12 500ug)
Aktiivinen hoitovarsi: VITATOPS-tutkimustabletti (folaatti 2 mg, B6 25 mg, B12 500 ug). Otetaan päivittäin tutkimuksen ajan.
monivitamiini
Muut nimet:
  • VITATOPS opiskelutabletti
Placebo Comparator: Placebo-tabletti
Plasebo-hoitovarsi: lumetabletilla on sama ulkonäkö, maku ja rakenne kuin vitamiinivalmisteella, ja se sisältää apuaineita, päällystys- ja päällystysapuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitattiin 3,4 vuoden mediaaniseurantajakson aikana (neljännesten välinen IQR 1,0-5,5 vuotta).
Ensisijainen tulos mitattiin 3,4 vuoden mediaaniseurantajakson aikana (neljännesten välinen IQR 1,0-5,5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • Opintojohtaja: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
  • Opintojohtaja: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
  • Opintojohtaja: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
  • Opintojohtaja: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
  • Opintojohtaja: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
  • Opintojohtaja: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa