Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VITATOPS: исследование витаминов для предотвращения инсульта

7 сентября 2020 г. обновлено: VITATOPS

VITATOPS - исследование витаминов для предотвращения инсульта

Исследование VITATOPS представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вторичной профилактики инсульта, чтобы определить, является ли добавление витаминных добавок (B12 500 мкг, B6 25 мг, фолиевая кислота 2 мг) лучшим медикаментозным/хирургическим лечением (включая модификация факторов риска) уменьшит комбинированную частоту повторных сосудистых событий (инсульт, инфаркт миокарда) и сосудистой смерти у пациентов с недавним инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА). Все пациенты, обращающиеся к одному из участвующих неврологов или врачей общей практики в течение семи месяцев после инсульта (ишемического или геморрагического) или ТИА (глаза или мозга), имеют право на участие в этом испытании. Подходящие пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом для получения поливитаминов или плацебо по 1 таблетке в день. Первичным исходом является составное событие «инсульт, инфаркт миокарда или смерть от любой сосудистой причины», в зависимости от того, что произойдет раньше. Наша цель — набрать в общей сложности 8000 пациентов в течение следующих двух лет со средним периодом наблюдения 2,5 года. Набор в суд начался в ноябре 1998 года и планируется продолжать до декабря 2005 года. Мы стремимся завершить окончательное последующее наблюдение к концу 2006 года. Тем не менее, Руководящий комитет будет проявлять гибкость, диктуя необходимость постоянного набора и продолжения последующего наблюдения, в зависимости от общей частоты первичных исходов во всей когорте при каждом промежуточном анализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Эпидемиологические исследования показывают, что повышенные концентрации общего гомоцистеина (tHcy) в плазме могут быть частым причинным и излечимым фактором риска атеротромбоэмболического ишемического инсульта, деменции и депрессии. Хотя tHcy можно эффективно снизить с помощью малых доз фолиевой кислоты, витамина B12 и витамина B6, неизвестно, может ли снижение tHcy с помощью поливитаминной терапии предотвратить инсульт и другие серьезные атеротромбоэмболические сосудистые события, деменцию и депрессию.

Цель: определить, снижают ли витаминные добавки (фолиевая кислота 2 мг, B6 25 мг, B12 500 мкг) риск инсульта, других серьезных сосудистых событий, деменции и депрессии у пациентов с недавним инсультом или транзиторными ишемическими атаками головного мозга или глаз ( ТИА).

Методы: международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Субъекты: Пациенты с инсультом или ТИА в течение предыдущих 7 месяцев.

Критерий первичного исхода: несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда или смерть по сосудистым причинам.

Вторичные исходы: ТИА, процедуры реваскуляризации, деменция, депрессия.

Расчет размера выборки: чтобы надежно определить 15%-ное снижение относительного риска основного конечного события с 8% до 6,8% в год с альфа 0,05 и мощностью 80%, 8000 пациентов должны быть рандомизированы и наблюдаться в течение в среднем два года.

Текущий прогресс: по состоянию на ноябрь 2004 г. более 4400 пациентов были рандомизированы в 73 центрах в 19 странах на пяти континентах: Австралии, Австрии, Бельгии, Бразилии, Гонконге, Италии, Малайзии, Молдове, Нидерландах, Новой Зеландии, Пакистане, Филиппины, Португалия, Республика Грузия, Сербия и Черногория, Сингапур, Шри-Ланка, Великобритания и США.

Целью VITATOPS является набор и наблюдение 8000 пациентов в период с 2000 по 2006 год, а также предоставление надежной оценки безопасности и эффективности пищевых добавок с фолиевой кислотой, витамином B12 и витамином B6 для снижения повторных серьезных сосудистых событий, деменции и депрессии среди широкого круга лиц. круг больных с инсультом и ТИА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Gosford, Австралия
        • Central Coast Neuroscience Research
      • New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • New South Wales, Австралия
        • Bankstown Hospital
      • New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Австралия
        • Greenslopes Hospital
      • Queensland, Австралия
        • Nambour Hospital
      • South Australia, Австралия
        • Flinders & Griffiths
      • Tasmania, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Victoria, Австралия
        • Alfred Hospital
      • Victoria, Австралия
        • Beleura & Frankston Hospital
      • Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Victoria, Австралия
        • National Stroke Research Institute - Austin Health
      • Western Australia, Австралия
        • Fremantle Hospital
      • Western Australia, Австралия
        • Joondalup Hospital
      • Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Karl-Franzens University Graz
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Autonome Verzorgingsinstelling
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Universidade Federal Fluminense & Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Sarajishvili Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Индия
      • Annamalainagar, Индия
        • Rajah Muthaiah Medical College
      • Bangalore, Индия
        • St John's Medical College Hospital
      • Bikaner, Индия
        • SP Medical College
      • Calicut, Индия
        • Baby Memorial Hospital
      • Chennai, Индия
        • KS Hospital
      • Cochin, Индия
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Индия
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Индия
        • Care Hopstial
      • Hyderabad, Индия
        • Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Indore, Индия
        • MGM Medical College & MY Hospital
      • Jaipur, Индия
        • Monilek Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Centauri, The Albert Road Clinic
      • Lucknow, Индия
        • CSMMU
      • Ludhiana, Индия
        • Christian Medical College & Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия
        • G.B. Pant Hospital
      • Patiaala, Индия
        • Sadhbavana Medical & Heart Institute
      • Perambur, Индия
        • Railway Hospital
      • Pune, Индия
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Индия
        • Poona Hospital
      • Trichy, Индия
        • NeuroCenter
      • Visakhapatnam, Индия
        • Care Hospital
      • Wardha, Индия
        • Mahatma Gandhi Institute
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Италия
        • Ospedale di Circolo de Busto Arsizio
      • Macerata, Италия
        • Ospedale di Macerata
      • Pavia, Италия
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Mondino
      • Perugia, Италия
        • University Of Perugia
      • Perugia, Италия
        • Perugia Stroke Service & Citta Della Peive
      • Vittoria, Италия
        • Ospedale R Guzzardi
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University of Malaya Medical Centre
  • Молдова, Республика
      • Chishinau, Молдова, Республика
        • City Emergency Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaartziekenhuis
      • Goes, Нидерланды
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Wellington South, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • KRL University
      • Islamabad, Пакистан
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
      • Karachi, Пакистан
        • DUHS - Civil Hospital
      • Karachi, Пакистан
        • DUHS - Jinnah Hospital
      • Wah Cantt, Пакистан
        • POF Hospital Wah Cantt.
  • Португалия
      • Estarreja, Португалия
        • Hospital Visconde de Salreu
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Santa Maria
      • Oliveira de Azemeis, Португалия
        • Hospital Distrital de Oliverira de Azemeis
      • Porto, Португалия
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Сербия
      • Novisad, Сербия
        • University of Novi Sad - Neurology & Neurosurgery
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Barking, Соединенное Королевство
        • Redbridge Health Care
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Barnsley District Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • The Royal Victoria Hospital
      • Ceredigion, Соединенное Королевство
        • Bronglais General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Western Infirmary
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • St Luke's Hospital
      • Kent, Соединенное Королевство
        • William Harvey Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University Hospital Aintree
      • Londonderry, Соединенное Королевство
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • North Tyneside District General Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital
      • Paddington, Соединенное Королевство
        • St Mary's Paddington Hospital
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Rotherham General Hospital
      • Stirling, Соединенное Королевство
        • Stirling Royal Infirmary
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Stepping Hill Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Musgrove Park Hosptial
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Torbay Hospital
    • Shaffordshire
      • Stoke on Trent, Shaffordshire, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • JFK Hospital / Seton Hall University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina VA Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • University of South Carolina
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Филиппины
        • Cagayan de Oro Medical Center
      • Cebu City, Филиппины
        • Cebu Doctor's Hospital
      • Cebu City, Филиппины
        • Cebu Velez General Hospital/ Visayas Comm. Medical Center
      • Cebu City, Филиппины
        • Vicente Sotto Memorial Hospital
      • East Santiago City, Филиппины
        • Cagayan Valley Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Jose R Reyes Memorial Medical Centre
      • Manila, Филиппины
        • University Santo Tomas Hospital
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Ragama, Шри-Ланка
        • University of Kelaniya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом (ишемическим или геморрагическим) или ТИА в течение семи месяцев
  • Согласен принять исследуемое лекарство
  • Быть географически доступным для последующего наблюдения
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием фолиевой кислоты или B6 по рекомендации врача
  • Использование витаминных добавок, содержащих фолиевую кислоту, B6 или B12 (если пациент не согласен принимать исследуемые препараты вместо витаминных добавок, которые он обычно принимает)
  • Прием метотрексата по любой причине
  • Беременность или женщины детородного возраста, подверженные риску беременности
  • Ограниченная продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активные таблетки VITATOPS (фолиевая кислота 2 мг, B6 25 мг, B12 500 мкг)
Группа активного лечения: исследуемая таблетка VITATOPS (фолиевая кислота 2 мг, B6 25 мг, B12 500 мкг). Принимают ежедневно на протяжении всего исследования.
Лекарство: Активные таблетки VITATOPS (фолиевая кислота 2 мг, B6 25 мг, B12 500 мкг) или плацебо
поливитамины
Другие имена:
  • Учебный планшет VITATOPS
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Группа лечения плацебо: Таблетка плацебо будет иметь тот же внешний вид, вкус и текстуру, что и витаминный препарат, и будет содержать вспомогательные вещества, покрытие и вспомогательные вещества.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нефатальный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда или смерть от сосудистых причин
Временное ограничение: Первичный результат измерялся в течение среднего периода наблюдения 3,4 года (межквартильный размах IQR 1,0–5,5 года).
Первичный результат измерялся в течение среднего периода наблюдения 3,4 года (межквартильный размах IQR 1,0–5,5 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VITATOPS

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia
Medical Health Research Infrastructure Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Graeme Hankey, MBBS/MD, Royal Perth Hospital / University of Western Australia
  • Директор по исследованиям: Ross Baker, MBBS/BMedSc, Royal Perth Hospital
  • Директор по исследованиям: John Eikelboom, MBBS/FRACP, Royal Perth Hospital
  • Директор по исследованиям: Konrad Jamrozik, MBBS, The University of Queensland
  • Директор по исследованиям: Frank van Bockxmeer, BSc/PhD, Royal Perth Hospital
  • Директор по исследованиям: Siobhan Hickling, BSc/MPH, The University of Western Australia
  • Директор по исследованиям: Anna Gelavis, BPharm, Royal Perth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ec550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться