このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジドブジン/ラミブジンと組み合わせたマラビロック (UK-427,857) とジドブジン/ラミブジンと組み合わせたエファビレンツの試験 (MERIT)

2013年8月7日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス未治療のHIV-1感染被験者の治療のための、ジドブジン/ラミブジンと組み合わせたエファビレンツとジドブジン/ラミブジンを組み合わせた新規CCR5アンタゴニスト、UK-427,857の多施設無作為化二重盲検比較試験

Maraviroc (UK-427,857) は、選択的かつ可逆的な CCR5 コレセプター アンタゴニストであり、幅広い臨床分離株 (既存のクラスに耐性のものを含む) に対して in vitro で活性であることが示されています。 HIV-1 感染患者では、マラビロック (UK-427,857) を 10 日間単剤療法として投与すると、現在利用可能な薬剤と一致して、HIV-1 ウイルス負荷が最大 1.6 log 減少しました。 安全性と忍容性は、400 人以上の被験者を対象に、300 mg を 1 日 2 回、最大 28 日間にわたって研究されています。 QTc間隔に有意な影響は見られませんでした。 この研究の目的は、以前に抗レトロウイルス療法を受けていない患者において、マラビロック (UK-427,857) とエファビレンツを他の 2 つの抗レトロウイルス薬と組み合わせた場合の安全性と有効性を比較することです。 この研究には、世界中の約 200 のセンターが参加し、無作為化された合計 1,071 人の被験者集団を達成します。 患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 1 回ジドブジン/ラミブジンに追加 (300 mg/150 mg を 1 日 2 回)、マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 2 回ジドブジン/ラミブジンに追加ラミブジン (300 mg/150 mg 1 日 2 回) またはエファビレンツ (600 mg 1 日 1 回) をジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg 1 日 2 回) に追加。 この研究は、96週間の治療で約18か月の期間（5か月のフェーズ2b導入、13か月のフェーズ3）にわたって登録されます。 これは、96週での結果に応じて、さらに3年間延長される場合があります。 身体検査は、研究開始時、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84、および96週目に実施されます。 血液サンプルは、試験開始時、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84、96 週目にも採取されます。 さらに、マラビロック (UK-427,857) 薬物動態分析のために、2 週目と 48 週目に、少なくとも 30 分間隔で 2 回、血液サンプルを採取します。 この臨床研究の一環として、匿名化されていない薬理遺伝学的分析のために血液サンプルが採取されます。 患者は、試験開始時、24、48、96 週目に 12 誘導心電図検査を受けます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンも、選択されたセンターで、試験開始時および 96 週目に実施されます。 患者は、研究登録時、12、24、48、および96週目に症状苦痛アンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

916

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos、アルゼンチン、C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe、アルゼンチン
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen、Provincia de Neuquen、アルゼンチン、Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh、Loth、イギリス、ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Antella (FI)、イタリア、50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Queensland、オーストラリア、4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern、スイス、3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève、スイス、1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、スイス、8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P.、Mexico City、メキシコ、14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P.、Mexico D.F.、メキシコ、14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P.、Mexico D.F.、メキシコ、14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P、Mexico D.F.、メキシコ、14080
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloomfontein、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North、南アフリカ、0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee、KwaZulu Natal、南アフリカ、3000
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳以上（または現地の規制当局が定めた最低年齢）の男性または女性
  • -2,000コピー/mL以上のHIV-1 RNAウイルス負荷
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）のベースライン訪問時の尿妊娠検査が陰性
  • WOCBPと男性のための効果的なバリア避妊

除外基準:

  • -疑わしい、または文書化された、活動的で未治療のHIV-1関連の日和見感染症（OI）または急性治療を必要とするその他の状態
  • 活動性日和見感染症、または原因不明の体温が 7 日間連続して摂氏 38.5 度を超える場合の治療
  • -エファビレンツ、ジドブジンまたはラミブジンによる以前の治療、または任意の時点で14日以上の他の抗レトロウイルス療法による治療
  • -治験責任医師の判断では、薬物の研究および/またはフォローアップの順守を妨げるのに十分なアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • 授乳中の女性、または試用期間中に妊娠を計画している女性
  • 一次（急性）HIV-1感染の疑い
  • -無作為化の前30日以内の骨髄抑制、神経毒性、肝毒性、および/または細胞毒性の可能性のある薬剤による以前の治療、または研究期間中のそのような治療の必要性が予想される
  • -無作為化前の30日以内に急性肝炎または膵炎が記録または疑われる
  • 肝酵素または肝硬変の有意な上昇
  • 著しい好中球減少症、貧血または血小板減少症
  • 吸収不良または経口薬に耐えられない
  • 症候性起立性低血圧または重度の心血管疾患または脳血管疾患
  • 特定の薬
  • エファビレンツ、ジドブジンまたはラミブジンに対する遺伝子型または表現型の耐性
  • X4 またはデュアル/ミックストロピック ウイルスまたはアッセイの失敗の繰り返し
  • -治験責任医師の判断で、研究コンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：マラビロック + ジドブジン/ラミブジン
マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 1 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加
アクティブコンパレータ：3
薬：エファビレンツ + ジドブジン/ラミブジン
エファビレンツ (600 mg 1 日 1 回) をジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg 1 日 2 回) に追加
実験的：2
中間分析データのレビューに続いて、DSMB は、事前に指定されたプロトコルの非劣性基準がエファビレンツに対して QD アームで満たされていないことに基づいて、UK-427,857 の 300 mg QD アームを中止することを推奨しました。
薬：マラビロック (UK-427,857) + ジドブジン/ラミブジン
マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 2 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な分析セット (FAS) 集団の 48 週目のウイルス量が 400 コピー/ミリリットル [コピー/mL] 未満で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
プロトコル (PP) 人口あたりの 48 週目に HIV-1 RNA のウイルス量が 400 コピー/mL 未満および 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満および 50 コピー/mL 未満の HIV-1 RNA を持つ参加者の割合は、終了後、有効性と安全性からのみに焦点が移ったため、当初は 1 日 1 回のマラビロック群にランダム化された参加者について分析されませんでした。修正された計画された分析に記載されている一連の簡略化された有効性測定値に反映されている安全性。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロジスティック回帰を使用して分析された48週目のHIV-1 RNAレベルが400コピー/mL未満および50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
ロジスティック回帰を使用して分析された 96 週目の HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満および 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目
48 週および 96 週での Log 10 変換血漿ウイルス量 (HIV-1 RNA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
ログ 10 変換血漿ウイルス負荷 (HIV-1 RNA) レベル (log10 コピー/mL) のベースラインからの変化。 スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
ベースライン、48週、96週
Log10 変換された HIV-1 RNA レベルの時間平均差 (TAD)
時間枠：48週および96週までのベースライン
ベースラインからの TAD は、HIV-1 RNA 負荷 (log10 コピー/mL) の曲線下面積 (AUC) を時間で割ってベースライン HIV-1 RNA 負荷 (log10 コピー/mL) を引いたものとして計算されました。 スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。 1日1回のマラビロック群に最初に無作為化された参加者のデータは分析されませんでした。これは、終了後、修正された計画された分析に記載されている一連の簡略化された有効性測定値に反映されているように、有効性と安全性から安全性のみに焦点が移されたためです。
48週および96週までのベースライン
48週および96週での分化4のリンパ球クラスター（CD4）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
スクリーニング時に収集された投与前測定値と投与直後の平均値として計算されたベースライン値。
ベースライン、48週、96週
48週および96週での分化8のリンパ球クラスター（CD8）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
スクリーニング時に収集された投与前測定値と投与直後の平均値として計算されたベースライン値。 48 週および 96 週のリンパ球 CD8 数のベースラインからの変化は、1 日 1 回のマラビロク群に最初にランダム化された参加者については分析されませんでした。計画分析を修正。
ベースライン、48週、96週
ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：第48週、第96週
観察された HIV-1 RNA レベルと失敗イベントに基づいたウイルス学的失敗までの時間 (死亡; 薬物の永久中止; 追跡不能 [LTFU]; 新しい抗レトロウイルス薬の追加 [バックグラウンド薬物を同じクラスの薬物に変更する場合を除く];または初期の非反応またはリバウンドのオープンラベルで）。 不合格：イベントまたは最後の利用可能な来院前にレベルが <400 コピー/mL (連続 2 回の来院) でない場合は時間 0;レベルが <400 コピー/mL (連続 2 回の来院) の場合は最も早いイベントの時間;レベル >=400 コピーの場合は不合格/mL（2 回の連続来院）または 1 回の来院 >=400 コピー/mL に続いて、薬物または LTFU を永久に中止。
第48週、第96週
ベースライン時および48週目までの治療失敗時の向性状態ごとの参加者数
時間枠：ベースライン、48週目までの失敗時間
向性状態ごとの参加者数 (C-X-C ケモカイン受容体 5 {CCR5} [R5]、C-X-C ケモカイン受容体タイプ 4 {CXCR4} [X4]、デュアル/混合 [DM]、または非報告/非表現型 [NR/NP] ) ベースライン時および治療失敗の時点で、48 週目の訪問を通じて分析されました。 治療の失敗：不十分な臨床反応による中止。 指向性の結果は、定量下限 (BLQ) 未満として分類された治療失敗時にウイルス量が 500 コピー/mL 未満の参加者について打ち切られました。 治療失敗の時間の評価は、治療評価の最後のものとして定義されました。
ベースライン、48週目までの失敗時間
ベースライン時および96週までの治療失敗時の向性状態ごとの参加者数
時間枠：ベースライン、96週までの失敗時間
ベースラインでの向性状態 (R5、X4、DM、または NR/NP) ごとの参加者数と、96 週目の訪問を通じて分析された治療失敗の時間。 不十分な臨床反応として定義される治療の失敗。 向性の結果は、BLQ として分類された治療失敗時にウイルス量が 500 コピー/mL 未満の参加者について打ち切られました。 治療失敗の時間の評価は、治療評価の最後のものとして定義されました。
ベースライン、96週までの失敗時間
48週および96週までの治療失敗時の表現型耐性のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) に対する表現型耐性は、Monogram Bioscience PhenoSense 遺伝子型 (MBPSGT) アッセイによるスクリーニングで評価され、48 週までの治療失敗時にウイルス量が 500 コピー/mL を超える場合は繰り返し、96 . マラビロックに対する表現型の耐性は、X4 を使用するウイルスによるマラビロック治療の失敗、およびモノグラム バイオサイエンス PhenoSense エントリ アッセイを使用した R5 マラビロック治療の失敗で想定されました。 失敗時のジドブジン、ラミブジン、エファビレンツ、およびマラビロックに対する表現型耐性を要約した。
スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
48週および96週までの治療失敗時のNRTI関連変異を有する参加者の数
時間枠：スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
NRTI に対する遺伝子型耐性は、MBPSGT アッセイを使用したスクリーニングで関連する変異を特定することによって評価され、48 週および 96 週までの治療失敗時に HIV-1 ウイルス量が 500 コピー/mL を超えるすべての参加者に対して繰り返されました。 NRTI に関連する次の変異は、失敗時に要約されました。任意のジドブジン/ラミブジン (Zid/Lam)、任意のチミジン アナログ関連変異 (TAM)、メチオニン (M) からバリン/イソロイシン (V/I) への残基 (r ) 184 (M184V/I)、残基 65 でのリジン (K) からアルギニン (R) への置換 (K65R)、および任意の他の NRTI 変異。
スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
48週および96週までの治療失敗時のエファビレンツ関連変異を有する参加者の数
時間枠：スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
遺伝子型耐性: MBPSGT アッセイによるスクリーニングでの変異、48 週目までの治療失敗時のウイルス量が 500 コピー/mL を超える場合は繰り返される 96。 エファビレンツ変異:r103 でリジンからアスパラギン(K103N);r181 でチロシンからシステイン/イソロイシン(Y181C/I);r188 でチロシンからシステイン/ロイシン/ヒスチジン(Y188C/L/H);r190 でグリシンからアラニン/セリン( G190A/S);バリンからアラニンへ r106(V106A);ロイシンからイソロイシンへ r100(L100I);アラニンからグリシンへ r98(A98G);​​リジンからグルタミン酸へ r101(K101E);バリンからイソロイシンへ r108(V108I) ;r225(P225H)でプロリンからヒスチジン;r230でメチオニンからロイシン(M230L)。
スクリーニング、48週目、96週目までの失敗の時間
スクリーニング時の総合感受性スコア (OSS) による、48 週目および 96 週目の HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週、96週
ベースライン耐性とウイルス学的反応との関連性は、スクリーニング時に OSS によって HIV-1RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の参加者の割合として評価されました。 OSS は 0、1、2、>3 (最大値 6) に分類され、バイナリ スコアリング システム (0 = 耐性、1 = 感受性または感受性) を使用した in vitro 表現型および遺伝子型感受性の正味評価の合計として計算されます。 OBTの各抗レトロウイルス剤。 スコアが高いほど、感受性が高いことを示します。
ベースライン、48週、96週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
96 週目に HIV-1 RNA のウイルス量が 400 コピー/mL 未満および 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月7日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4001026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する