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Prova di Maraviroc (UK-427,857) in combinazione con zidovudina/lamivudina rispetto a Efavirenz in combinazione con zidovudina/lamivudina (MERIT)

7 agosto 2013 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di un nuovo antagonista del CCR5, UK-427,857, in combinazione con zidovudina/lamivudina rispetto a efavirenz in combinazione con zidovudina/lamivudina per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

Maraviroc (UK-427,857), un antagonista selettivo e reversibile del corecettore CCR5, si è dimostrato attivo in vitro contro un'ampia gamma di isolati clinici (inclusi quelli resistenti alle classi esistenti). Nei pazienti con infezione da HIV-1, maraviroc (UK-427,857) somministrato in monoterapia per 10 giorni ha ridotto la carica virale dell'HIV-1 fino a 1,6 log, in linea con gli agenti attualmente disponibili. La sicurezza e la tollerabilità sono state studiate in oltre 400 soggetti per un massimo di 28 giorni a 300 mg due volte al giorno. Non sono stati osservati effetti significativi sull'intervallo QTc. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di maraviroc (UK-427,857) rispetto a efavirenz, quando entrambi sono combinati con altri due agenti antiretrovirali, in pazienti precedentemente naive alla terapia antiretrovirale. Questo studio coinvolgerà circa 200 centri di tutto il mondo per raggiungere una popolazione totale randomizzata di 1071 soggetti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: maraviroc (UK-427,857) 300 mg una volta al giorno aggiunto a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno), Maraviroc (UK-427,857) 300 mg due volte al giorno aggiunto a zidovudina/ lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno) o efavirenz (600 mg una volta al giorno) aggiunti a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno). Lo studio si iscriverà per un periodo di circa 18 mesi (5 mesi di fase 2b di run-in, 13 mesi di fase 3) con 96 settimane di trattamento. Questo può essere esteso per altri 3 anni a seconda dei risultati a 96 settimane. Gli esami fisici saranno eseguiti all'ingresso nello studio, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 e 96. I campioni di sangue verranno prelevati anche all'ingresso nello studio, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 e 96. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati due volte, a distanza di almeno 30 minuti, alle settimane 2 e 48 per l'analisi farmacocinetica di maraviroc (UK-427,857). Nell'ambito di questo studio clinico verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica non anonima. I pazienti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni all'ingresso nello studio, settimane 24, 48 e 96. Verrà inoltre eseguita una tomografia computerizzata (TC), presso centri selezionati, all'ingresso nello studio e alla settimana 96. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario relativo al disagio dei sintomi all'ingresso nello studio, settimane 12, 24, 48 e 96.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

HIV-1

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

916

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Pfizer Investigational Site
  - Ciudad de Buenos, Argentina, C1282AEN
    - Pfizer Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Pfizer Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
    - Pfizer Investigational Site
  - Provincia de Buenos Aires, Argentina
    - Pfizer Investigational Site
  - Provincia de Santa Fe, Argentina
    - Pfizer Investigational Site
- Provincia de Buenos Aires
  - El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1684
    - Pfizer Investigational Site
- Provincia de Neuquen
  - Neuquen, Provincia de Neuquen, Argentina, Q8300PMB
    - Pfizer Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, Australia, 2134
    - Pfizer Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey Hills, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
  - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Queensland, Australia, 4220
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Pfizer Investigational Site
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Pfizer Investigational Site
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - Pfizer Investigational Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Pfizer Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgio, B-3000 Leuven
    - Pfizer Investigational Site
Brasile
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20210-030
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 1R3
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Pfizer Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Antella (FI), Italia, 50011
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20127
    - Pfizer Investigational Site
  - Modena, Italia, 41100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00185
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10149
    - Pfizer Investigational Site
Messico
- Mexico City
  - Del. Tlalpan C.P., Mexico City, Messico, 14050
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico D.F.
  - Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Messico, 14000
    - Pfizer Investigational Site
  - Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Messico, 14080
    - Pfizer Investigational Site
  - Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., Messico, 14080
    - Pfizer Investigational Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1091 AC
    - Pfizer Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Pfizer Investigational Site
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Pfizer Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-540
    - Pfizer Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-030
    - Pfizer Investigational Site
  - Chorzow, Polonia, 41-500
    - Pfizer Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-531
    - Pfizer Investigational Site
  - Szczecin, Polonia, 71-455
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 01-201
    - Pfizer Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Pfizer Investigational Site
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Pfizer Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Pfizer Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Pfizer Investigational Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Pfizer Investigational Site
  - Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
    - Pfizer Investigational Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Regno Unito, SW10 9NH
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M8 5RB
    - Pfizer Investigational Site
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Regno Unito, ED4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Pfizer Investigational Site
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Pfizer Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3029
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Pfizer Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - Pfizer Investigational Site
  - Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5068
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Pfizer Investigational Site
Sud Africa
- - Bloomfontein, Sud Africa
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7405
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7550
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7705
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7780
    - Pfizer Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2047
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0132
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria North, Sud Africa, 0182
    - Pfizer Investigational Site
  - Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Pfizer Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6065
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
    - Pfizer Investigational Site
- KwaZulu Natal
  - Dundee, KwaZulu Natal, Sud Africa, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Pfizer Investigational Site
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Pfizer Investigational Site
  - Genève, Svizzera, 1211
    - Pfizer Investigational Site
  - Lugano, Svizzera, 6900
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Gallen, Svizzera, 9007
    - Pfizer Investigational Site
  - Zürich, Svizzera, 8038
    - Pfizer Investigational Site
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di almeno 16 anni (o età minima stabilita dalle autorità di regolamentazione locali)
Carica virale di HIV-1 RNA maggiore o uguale a 2.000 copie/mL
Un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento per le donne in età fertile (WOCBP)
Contraccezione barriera efficace per WOCBP e maschi

Criteri di esclusione:

Infezione opportunistica (OI) correlata all'HIV-1 attiva sospetta o documentata non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta
Trattamento per un'infezione opportunistica attiva o temperatura inspiegabile >38,5 gradi Celsius per 7 giorni consecutivi
Precedente trattamento con efavirenz, zidovudina o lamivudina o con qualsiasi altra terapia antiretrovirale per più di 14 giorni in qualsiasi momento
Abuso attivo di alcol o sostanze sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a impedire l'adesione al farmaco in studio e/o al follow-up
Donne che allattano o gravidanza pianificata durante il periodo di prova
Sospetta infezione primaria (acuta) da HIV-1
Terapia precedente con un agente potenzialmente mielosoppressivo, neurotossico, epatotossico e/o citotossico entro 30 giorni prima della randomizzazione o necessità prevista di tale terapia durante il periodo di studio
Epatite o pancreatite acuta documentata o sospetta entro 30 giorni prima della randomizzazione
Enzimi epatici significativamente elevati o cirrosi
Neutropenia, anemia o trombocitopenia significative
Malassorbimento o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
Ipotensione posturale sintomatica o grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare
Alcuni farmaci
Resistenza genotipica o fenotipica a efavirenz, zidovudina o lamivudina
X4- o virus duale/misto-tropico o ripetuti fallimenti del test
Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1	Droga: Maraviroc + Zidovudina/Lamivudina maraviroc (UK-427,857) 300 mg una volta al giorno aggiunto a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno)
Comparatore attivo: 3	Droga: Efavirenz + Zidovudina/Lamivudina efavirenz (600 mg una volta al giorno) aggiunto a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno)
Sperimentale: 2 A seguito di una revisione dei dati dell'analisi ad interim, il DSMB ha raccomandato di terminare il braccio UK-427,857 300 mg QD sulla base dei criteri di non inferiorità del protocollo pre-specificati non soddisfatti per il braccio QD rispetto a efavirenz	Droga: Maraviroc (UK-427.857) + Zidovudina/Lamivudina maraviroc (UK-427,857) 300 mg due volte al giorno aggiunto a zidovudina/lamivudina (300 mg/150 mg due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carica virale inferiore a 400 copie/millilitro [copie/mL] e inferiore a 50 copie/mL di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) alla settimana 48 per la popolazione FAS (Full Analysis Set) Lasso di tempo: Settimana 48		Settimana 48
Percentuale di partecipanti con carica virale inferiore a 400 copie/mL e inferiore a 50 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 48 per la popolazione Per Protocol (PP) Lasso di tempo: Settimana 48	La percentuale di partecipanti con carica virale inferiore a 400 copie/mL e inferiore a 50 copie/mL di HIV-1 RNA non è stata analizzata per i partecipanti originariamente randomizzati al braccio maraviroc una volta al giorno poiché, dopo la cessazione, l'attenzione è stata spostata dall'efficacia e sicurezza a solo sicurezza come riflesso nella serie abbreviata di misure di efficacia annotate nell'analisi pianificata modificata.	Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml e inferiori a 50 copie/ml alla settimana 48 analizzati utilizzando la regressione logistica Lasso di tempo: Settimana 48		Settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml e inferiori a 50 copie/ml alla settimana 96 analizzati utilizzando la regressione logistica Lasso di tempo: Settimana 96		Settimana 96
Variazione rispetto al basale dei livelli di carica virale plasmatica trasformata in log 10 (HIV-1 RNA) alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96	Variazione rispetto al basale nei livelli di carica virale plasmatica trasformata log 10 (HIV-1 RNA) (log 10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e immediatamente prima della dose.	Basale, settimana 48, settimana 96
Differenza media nel tempo (TAD) nei livelli di RNA di HIV-1 trasformati in log10 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48 e alla settimana 96	Il TAD dal basale è stato calcolato come area sotto la curva (AUC) del carico di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) diviso per il periodo di tempo meno il carico di HIV-1 RNA al basale (log10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e immediatamente prima della dose. Dati non analizzati per i partecipanti originariamente randomizzati al braccio maraviroc una volta al giorno poiché, dopo la conclusione, l'attenzione è stata spostata dall'efficacia e dalla sicurezza alla sola sicurezza, come si evince dalla serie abbreviata di misure di efficacia annotate nell'analisi pianificata modificata.	Basale fino alla settimana 48 e alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta del cluster linfocitario di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96	Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening e immediatamente prima della dose.	Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta del cluster linfocitario di differenziazione 8 (CD8) alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96	Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening e immediatamente prima della dose. La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD8 alla settimana 48 e 96 non è stata analizzata per i partecipanti originariamente randomizzati al braccio maraviroc una volta al giorno poiché, dopo la conclusione, l'attenzione è stata spostata dall'efficacia e dalla sicurezza alla sola sicurezza, come indicato nella serie abbreviata di misure di efficacia riportate nel analisi pianificata modificata.	Basale, settimana 48, settimana 96
Tempo di fallimento virologico Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96	Tempo al fallimento virologico basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco; perdita al follow-up [LTFU]; aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale [eccetto il cambio di farmaco in background con un farmaco della stessa classe]; o in aperto per mancata risposta precoce o rimbalzo). Fallimento: al tempo 0 se il livello non è <400 copie/mL (2 visite consecutive) prima degli eventi o ultima visita disponibile; al momento del primo evento se il livello è <400 copie/mL (2 visite consecutive); fallimento se il livello è >=400 copie /mL(2 visite consecutive) o 1 visita >=400 copie/mL seguita da interruzione permanente del farmaco o LTFU.	Settimana 48, Settimana 96
Numero di partecipanti per stato di tropismo al basale e al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale, tempo di fallimento fino alla settimana 48	Numero di partecipanti per stato di tropismo (recettore per chemochine C-X-C 5 {CCR5} [R5], recettore per chemochine C-X-C tipo 4 {CXCR4} [X4], doppio/misto [DM] o non segnalabile/non fenotipabile [NR/NP] ) al basale e al momento del fallimento del trattamento analizzati durante la visita alla settimana 48. Fallimento del trattamento: interruzione a causa di una risposta clinica insufficiente. Il risultato del tropismo è stato censurato per i partecipanti con carica virale <500 copie/mL al momento del fallimento del trattamento classificato come inferiore al limite inferiore di quantificazione (BLQ). La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è stata definita come l'ultima valutazione del trattamento.	Basale, tempo di fallimento fino alla settimana 48
Numero di partecipanti per stato di tropismo al basale e al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 96 Lasso di tempo: Linea di base, tempo di fallimento fino alla settimana 96	Numero di partecipanti per stato di tropismo (R5, X4, DM o NR/NP) al basale e tempo di fallimento del trattamento analizzati durante la visita alla settimana 96. Fallimento del trattamento definito come risposta clinica insufficiente. Il risultato del tropismo è stato censurato per i partecipanti con carica virale <500 copie/mL al momento del fallimento del trattamento classificati come BLQ. La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è stata definita come l'ultima valutazione del trattamento.	Linea di base, tempo di fallimento fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96	Resistenza fenotipica agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) valutata allo screening mediante il test Monogram Bioscience PhenoSense genotype (MBPSGT), ripetuto se carica virale >500 copie/mL al fallimento del trattamento fino alla settimana 48, 96 . La resistenza fenotipica a maraviroc è stata presunta nei fallimenti del trattamento con maraviroc con il virus che utilizzava X4 e nei fallimenti del trattamento con maraviroc R5 utilizzando il Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay. È stata riassunta la resistenza fenotipica a zidovudina, lamivudina, efavirenz e maraviroc al momento del fallimento.	Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti con mutazioni associate a NRTI al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96	La resistenza genotipica agli NRTI è stata valutata mediante l'identificazione di mutazioni rilevanti allo screening utilizzando il test MBPSGT e ripetuta per tutti i partecipanti con carica virale HIV-1 superiore a 500 copie/mL al fallimento del trattamento fino alla settimana 48 e alla settimana 96. Le seguenti mutazioni associate a NRTI sono state riassunte al momento del fallimento: qualsiasi sostituzione zidovudina/lamivudina (Zid/Lam), qualsiasi mutazione associata all'analogo della timidina (TAM), sostituzione da metionina (M) a valina/isoleucina (V/I) al residuo (r ) 184 (M184V/I), sostituzione da lisina (K) ad arginina (R) al residuo 65 (K65R) e qualsiasi altra mutazione NRTI.	Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti con mutazioni associate a efavirenz al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 e 96 Lasso di tempo: Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96	Resistenza genotipica: mutazioni allo screening mediante test MBPSGT, ripetute se carica virale >500 copie/mL al fallimento del trattamento fino alla settimana 48, 96. Mutazione di efavirenz: da lisina ad aspargina a r103(K103N);da tirosina a cisteina/isoleucina a r181(Y181C/I);tirosina a cisteina/leucina/istidina a r188(Y188C/L/H);da glicina ad alanina/serina a r190( G190A/S); da valina a alanina a r106(V106A); da leucina a isoleucina a r100(L100I); da alanina a glicina a r98(A98G); da lisina ad acido glutammico a r101(K101E); da valina a isoleucina a r108(V108I) ;prolina a istidina a r225(P225H);metionina a leucina a r230(M230L).	Screening, tempo di fallimento fino alla settimana 48, settimana 96
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL alla settimana 48 e alla settimana 96 per punteggio di suscettibilità generale (OSS) allo screening Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96	L'associazione tra resistenza al basale e risposta virologica è stata valutata come percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1RNA inferiori a 50 copie/mL mediante OSS allo screening. OSS classificato come 0, 1, 2, >3 (valore massimo di 6) e calcolato come somma della valutazione netta della suscettibilità fenotipica e genotipica in vitro utilizzando un sistema di punteggio binario (0= resistente, 1= sensibile o suscettibile) per ciascun agente antiretrovirale in OBT. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità.	Basale, settimana 48, settimana 96

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carica virale inferiore a 400 copie/mL e inferiore a 50 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 96 Lasso di tempo: Settimana 96	Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

HIV
AIDS

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A4001026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Federal University of São Paulo
Gilead Sciences

Completato

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

HIV | Infezione da HIV-1

Brasile
Thomas Aagaard Rasmussen
Aarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...

Reclutamento

Inibizione del Fattore Anti-apoptotico, BCL-2, al Momento dell'Inizio della Terapia Antiretrovirale per Promuovere l'Apoptosi delle Cellule Infettate dall'HIV e Limitare la Semina del Serbatoio dell'HIV: Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Aperto, Avviato da un Ricercatore (Lo Studio INITIATE) (INITIATE)

HIV-1

Danimarca, Spagna
Fundación Huésped
ViiV Healthcare

Non ancora reclutamento

Dolutegravir/Lamivudine in Treatment-Naïve Pregnant Women (PREDUAL)

Infezione da HIV-1

Argentina, Brasile
Fundación Huésped
MSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza di Doravirine nell'inizio rapido (RapiDO)

Infezione da HIV-1

Argentina
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.

Reclutamento

Uno Studio Clinico di Fase Ⅱa delle Capsule CL-197

Infezione da HIV-1

Cina
University of North Carolina, Chapel Hill

Non ancora reclutamento

IAP-086-1: A Phase 1 Single Ascending Dose First-Time in Human Study

Infezione da HIV-1

Stati Uniti
Craig Cohen, MD, MPH
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... e altri collaboratori

Reclutamento

Studio di sicurezza di Mucocept-CVN

Infezione da HIV-1

Stati Uniti
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Non ancora reclutamento

PERsistance of Long-Acting inJEctable CAB+RPV in a Cohort of Virologically-suppressed PLWH: a Real-life Study (PERLAJE)

Infezione da HIV-1
BioNTech SE

Reclutamento

Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'attività biologica dell'anticorpo BNT351 in adulti senza e con HIV

Infezione da HIV-1

Germania, Stati Uniti
TaiMed Biologics Inc.

Attivo, non reclutante

Soppressione virologica dell'HIV-1 con studio sugli anticorpi TMB-365 e TMB-380 (VISTA)

Infezione da HIV-1

Stati Uniti

Prove cliniche su Maraviroc + Zidovudina/Lamivudina

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Completato

Maraviroc in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative

Trapianto di cellule staminali emopoietiche | Malattia del trapianto contro l'ospite
International Partnership for Microbicides, Inc.

Ritirato

Uno studio di sicurezza e farmacocinetica per Dapivirine e Maraviroc Gel in Belgio

Infezioni da HIV
French National Agency for Research on AIDS and...
Pfizer

Completato

Valutazione dell'Intensificazione con Maraviroc nei Pazienti con Infezione da HIV con Ripristino Immunitario Insufficiente (145 MARIMUNO)

Infezioni da HIV | Infezione da HIV

Francia
ViiV Healthcare
Pfizer

Non più disponibile

Un programma di accesso al trattamento per fornire Maraviroc a pazienti adulti idonei Completamento dello studio A4001050 fino alla disponibilità commerciale di Maraviroc (Celsentri) in India

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Kirby Institute

Completato

MARZO Sottostudio sull'endotelio vascolare (MARCH VE)

Malattia cardiovascolare

Argentina, Australia, Germania, Tailandia
International Partnership for Microbicides, Inc.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...

Completato

Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di Maraviroc orale e Maraviroc 1% gel in adulti HIV-1 sieronegativi

HIV/AIDS

Stati Uniti
Emory University

Completato

Esplorare il blocco dell'ingresso dell'HIV come strategia di profilassi pre-esposizione nelle donne (MVC-PREP)

HIV

Stati Uniti
International Partnership for Microbicides, Inc.

Completato

Sicurezza e farmacocinetica dell'anello vaginale Dapivirine/Maraviroc

Infezioni da HIV

Stati Uniti
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Merck Sharp & Dohme LLC; ViiV Healthcare

Terminato

Valutazione della terapia con Raltegravir più Maraviroc in pazienti con HIV controllato che presentano lipoipertrofia (ROCnRAL)

Virus dell'immunodeficienza umana | Lipoipertrofia

Francia
University Of Perugia

Completato

Efficacia di Maraviroc nella modulazione dell'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV.

Infiammazione | Aterosclerosi | Fattore di rischio cardiovascolare | Infezione da HIV con altre condizioni

Italia

Prova di Maraviroc (UK-427,857) in combinazione con zidovudina/lamivudina rispetto a Efavirenz in combinazione con zidovudina/lamivudina (MERIT)

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di un nuovo antagonista del CCR5, UK-427,857, in combinazione con zidovudina/lamivudina rispetto a efavirenz in combinazione con zidovudina/lamivudina per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Lasso di tempo

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