지도부딘/라미부딘과 병용한 마라비록(UK-427,857) 대 지도부딘/라미부딘과 병용한 에파비렌즈의 임상시험 (MERIT)
2013년 8월 7일 업데이트: ViiV Healthcare
항레트로바이러스-나이브 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위한 지도부딘/라미부딘과 에파비렌즈와 지도부딘/라미부딘을 병용한 새로운 CCR5 길항제 UK-427,857의 다기관, 무작위, 이중맹검, 비교 시험
선택적이고 가역적인 CCR5 공수용체 길항제인 Maraviroc(UK-427,857)은 다양한 임상적 분리주(기존 클래스에 대한 내성 포함)에 대해 시험관 내에서 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
HIV-1 감염 환자에서 마라비록(UK-427,857)을 10일 동안 단독 요법으로 투여하면 HIV-1 바이러스 부하가 현재 사용 가능한 약제와 일치하는 최대 1.6로그까지 감소했습니다.
안전성과 내약성은 400명 이상의 피험자를 대상으로 최대 28일 동안 300mg을 1일 2회 투여하여 연구되었습니다.
QTc 간격에 유의미한 영향이 나타나지 않았습니다.
이 연구의 목표는 이전에 항레트로바이러스 요법에 순진한 환자를 대상으로 마라비록(UK-427,857)과 에파비렌즈를 두 가지 다른 항레트로바이러스제와 병용했을 때의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구는 전 세계 약 200개 센터를 포함하여 1071명의 피험자에 대한 총 무작위 피험자 모집단을 달성할 것입니다.
환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 마라비록(UK-427,857) 300 mg 1일 1회 지도부딘/라미부딘에 추가(300 mg/150 mg 1일 2회), 마라비록(UK-427,857) 300 mg 1일 2회 지도부딘/라미부딘/라미부딘에 추가 라미부딘(300mg/150mg 1일 2회) 또는 에파비렌즈(600mg 1일 1회)를 지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 추가합니다.
이 연구는 96주의 치료와 함께 대략 18개월 기간(5개월의 2b상 도입, 13개월의 3상)에 걸쳐 등록할 것입니다.
96주의 결과에 따라 추가로 3년 연장될 수 있습니다.
신체 검사는 연구 시작 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 수행됩니다.
연구 시작 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주차에도 혈액 샘플을 채취합니다.
또한 마라비록(UK-427,857) 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 2주차와 48주차에 최소 30분 간격으로 두 번 채취합니다.
이 임상 연구의 일환으로 익명화되지 않은 약리 유전학 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 연구 시작 시점인 24주, 48주 및 96주에 12-리드 심전도를 받게 됩니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔도 선택된 센터에서 연구 시작 시점과 96주차에 수행됩니다.
환자는 연구 시작, 12주, 24주, 48주 및 96주에 증상 고통 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
916
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloomfontein, 남아프리카
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7405
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7550
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7705
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7780
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2047
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, 남아프리카, 0132
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria North, 남아프리카, 0182
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
KwaZulu Natal
-
Dundee, KwaZulu Natal, 남아프리카, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Del. Tlalpan C.P., Mexico City, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico D.F.
-
Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., 멕시코, 14080
- Pfizer Investigational Site
-
Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., 멕시코, 14080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, 미국, 94602
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94115-3029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Pfizer Investigational Site
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, B-3000 Leuven
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20210-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, 스위스, 3010
- Pfizer Investigational Site
-
Genève, 스위스, 1211
- Pfizer Investigational Site
-
Lugano, 스위스, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, 스위스, 8038
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, 스위스, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad de Buenos, 아르헨티나, C1282AEN
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FWY
- Pfizer Investigational Site
-
Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Pfizer Investigational Site
-
Provincia de Santa Fe, 아르헨티나
- Pfizer Investigational Site
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
El Palomar, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Provincia de Neuquen
-
Neuquen, Provincia de Neuquen, 아르헨티나, Q8300PMB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
Brighton, 영국, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Loth
-
Edinburgh, Loth, 영국, ED4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Antella (FI), 이탈리아, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R0X7
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6B 1R3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-540
- Pfizer Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-531
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-455
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Pfizer Investigational Site
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, 호주, 2134
- Pfizer Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Queensland, 호주, 4220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
- Pfizer Investigational Site
-
South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상(또는 현지 규제 당국에서 정한 최소 연령)의 남성 또는 여성
- 2,000 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 로드
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트
- WOCBP 및 남성을 위한 효과적인 장벽 피임법
제외 기준:
- 의심되거나 기록된 활동성, 치료되지 않은 HIV-1 관련 기회 감염(OI) 또는 급성 치료가 필요한 기타 상태
- 활동성 기회 감염 또는 설명할 수 없는 체온이 연속 7일 동안 섭씨 38.5도를 초과하는 경우 치료
- 언제든지 14일 이상 동안 에파비렌즈, 지도부딘 또는 라미부딘 또는 기타 항레트로바이러스 요법으로 사전 치료
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 및/또는 후속 조치에 대한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용
- 시험 기간 동안 수유 중인 여성 또는 계획된 임신
- 의심되는 일차(급성) HIV-1 감염
- 무작위 배정 전 30일 이내에 잠재적인 골수억제제, 신경독성제, 간독성제 및/또는 세포독성제를 사용한 이전 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 요법의 예상되는 필요성
- 무작위 배정 전 30일 이내에 기록되었거나 의심되는 급성 간염 또는 췌장염
- 현저하게 상승된 간 효소 또는 간경변
- 상당한 호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 흡수 장애 또는 경구 약물을 견딜 수 없음
- 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 특정 약물
- 에파비렌즈, 지도부딘 또는 라미부딘에 대한 유전형 또는 표현형 내성
- X4- 또는 이중/혼합 열대 바이러스 또는 반복 분석 실패
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
마라비록(UK-427,857) 300mg 1일 1회 지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 추가
|
|
활성 비교기: 삼
|
지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 에파비렌즈(600mg 1일 1회) 추가
|
|
실험적: 2
중간 분석 데이터를 검토한 후 DSMB는 QD군과 에파비렌즈에 대해 충족되지 않는 사전 지정된 프로토콜 비열등성 기준에 따라 UK-427,857 300mg QD군을 종료할 것을 권장했습니다.
|
마라비록(UK-427,857) 300mg 1일 2회 지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 분석 세트(FAS) 모집단에 대해 48주차에 바이러스 부하가 400카피/밀리리터[카피/mL] 미만이고 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
프로토콜 당(PP) 모집단에 대해 48주차에 바이러스 부하가 400카피/mL 미만이고 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만이고 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 백분율은 원래 무작위로 1일 1회 팔로 배정된 참가자에 대해 분석되지 않았습니다. 수정된 계획 분석에서 언급된 약식 유효성 측정 세트에 반영된 안전성.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로지스틱 회귀를 사용하여 분석한 48주차에 HIV-1 RNA 수준이 400카피/mL 미만 및 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
로지스틱 회귀를 사용하여 분석한 96주차에 HIV-1 RNA 수준이 400카피/mL 미만 및 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주
|
|
|
48주 및 96주에 Log 10-변환된 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
|
Log 10-형질전환 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준(log10 copies/mL)의 기준선으로부터의 변화.
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선, 48주차, 96주차
|
|
Log10으로 변환된 HIV-1 RNA 수준의 시간 평균 차이(TAD)
기간: 48주 및 96주까지의 기준선
|
기준선으로부터의 TAD는 HIV-1 RNA 부하(log10 copies/mL)의 곡선 아래 면적(AUC)을 기간에서 기준선 HIV-1 RNA 부하(log10 copies/mL)를 뺀 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
1일 1회 마라비록으로 무작위 배정된 참가자에 대해서는 데이터가 분석되지 않았습니다. 종료 후 초점이 효능 및 안전성에서 수정된 계획 분석에 명시된 일련의 약식 효능 측정에 반영된 안전성으로 이동했기 때문입니다.
|
48주 및 96주까지의 기준선
|
|
48주 및 96주에 림프구 분화 클러스터 4(CD4) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
|
스크리닝 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선, 48주차, 96주차
|
|
48주 및 96주에 림프구 분화 클러스터 8(CD8) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
|
스크리닝 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
48주와 96주에 림프구 CD8 수의 기준선에서 변화는 원래 1일 1회 마라비록으로 무작위 배정된 참가자에 대해 분석되지 않았습니다. 수정 계획 분석.
|
기준선, 48주차, 96주차
|
|
바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주차, 96주차
|
관찰된 HIV-1 RNA 수준 및 실패 사례를 기반으로 한 바이러스학적 실패까지의 시간(사망, 약물의 영구 중단, 추적 관찰 상실[LTFU], 새로운 항레트로바이러스 약물 추가[동일 계열의 약물로 배경 약물 변경 제외], 또는 초기 무반응 또는 반등에 대한 공개 라벨).
실패: 이벤트 또는 마지막 사용 가능한 방문 전 레벨이 <400 copies/mL(2회 연속 방문)인 경우 시간 0; 레벨이 <400 copies/mL(2회 연속 방문)인 경우 가장 빠른 이벤트 시간; 레벨 >=400 카피인 경우 실패 /mL(2회 연속 방문) 또는 1회 방문 >=400 copies/mL 이후 약물 또는 LTFU의 영구 중단.
|
48주차, 96주차
|
|
기준선 및 48주까지의 치료 실패 시점에서 Tropism 상태당 참가자 수
기간: 기준선, 48주까지의 실패 시간
|
향성 상태당 참가자 수(C-X-C 케모카인 수용체 5 {CCR5} [R5], C-X-C 케모카인 수용체 유형 4 {CXCR4} [X4], 이중/혼합[DM] 또는 보고 불가/표현 불가[NR/NP] ) 48주차 방문을 통해 분석된 기준선 및 치료 실패 시점.
치료 실패: 불충분한 임상 반응으로 인한 중단.
Tropism 결과는 정량화 하한(BLQ) 미만으로 분류된 치료 실패 시 바이러스 부하가 <500 copies/mL인 참가자에 대해 검열되었습니다.
치료 실패 시간에 대한 평가는 치료 평가에서 마지막으로 정의되었습니다.
|
기준선, 48주까지의 실패 시간
|
|
기준선 및 96주까지의 치료 실패 시점에서 Tropism 상태당 참가자 수
기간: 기준선, 96주까지의 실패 시간
|
96주차 방문을 통해 분석된 치료 실패 시점 및 기준선에서 향성 상태(R5, X4, DM 또는 NR/NP)당 참가자 수.
불충분한 임상 반응으로 정의되는 치료 실패.
BLQ로 분류된 치료 실패 시 바이러스 부하가 <500 copies/mL인 참가자에 대해 Tropism 결과가 검열되었습니다.
치료 실패 시간에 대한 평가는 치료 평가에서 마지막으로 정의되었습니다.
|
기준선, 96주까지의 실패 시간
|
|
48주차와 96주차까지 치료 실패 시 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
Monogram Bioscience PhenoSense 유전자형(MBPSGT) 분석으로 스크리닝 시 평가된 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)에 대한 표현형 내성, 치료 실패 시 바이러스 부하 >500 copies/mL인 경우 48주까지 반복, 96 .
마라비록에 대한 표현형 저항성은 X4 사용 바이러스를 사용한 마라비록 치료 실패와 Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay를 사용한 R5 마라비록 치료 실패에서 추정되었습니다.
실패 시 zidovudine, lamivudine, efavirenz 및 maraviroc에 대한 표현형 내성이 요약되었습니다.
|
스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
|
48주 및 96주까지 치료 실패 시 NRTI 관련 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
NRTI에 대한 유전자형 내성은 MBPSGT 분석법을 사용하여 스크리닝 시 관련 돌연변이를 식별하여 평가하고 치료 실패 시 48주 및 96주까지 HIV-1 바이러스 로드가 500 copies/mL 이상인 모든 참가자에 대해 반복했습니다.
실패 시 NRTI와 관련된 다음 돌연변이가 요약되었습니다: 모든 지도부딘/라미부딘(Zid/Lam), 모든 티미딘 유사체 관련 돌연변이(TAM), 잔기(r ) 184(M184V/I), 잔기 65(K65R)에서 라이신(K)에서 아르기닌(R)으로의 치환 및 임의의 다른 NRTI 돌연변이.
|
스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
|
48주차와 96주차까지 치료 실패 시 Efavirenz 관련 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
유전형 저항성: MBPSGT 검정에 의한 스크리닝 시 돌연변이, 치료 실패 시 바이러스 부하 >500 copies/mL인 경우 48, 96주까지 반복됨.
Efavirenz 돌연변이: r103(K103N)에서 라이신에서 아스파르긴으로, r181에서 티로신에서 시스테인/이소류신으로(Y181C/I), r188에서 티로신에서 시스테인/류신/히스티딘으로(Y188C/L/H), r190에서 글리신에서 알라닌/세린으로( G190A/S), r106에서 발린에서 알라닌으로(V106A), r100에서 류신에서 이소류신으로(L100I), r98에서 알라닌에서 글리신으로(A98G), r101에서 라이신에서 글루탐산으로(K101E), r108에서 발린에서 이소류신으로(V108I) r225(P225H)에서 프롤린에서 히스티딘으로; r230(M230L)에서 메티오닌에서 류신으로.
|
스크리닝, 48주차, 96주차까지 실패 시간
|
|
스크리닝 시 전체 감수성 점수(OSS) 기준 48주 및 96주에 HIV-1 RNA 수준이 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 기준선, 48주차, 96주차
|
베이스라인 내성과 바이러스학적 반응 사이의 연관성은 스크리닝 시 OSS에 의해 HIV-1RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
OSS는 0, 1, 2, >3(최대값 6)으로 분류되고 이진 점수 시스템을 사용하여 시험관 내 표현형 및 유전형 감수성의 순 평가 합계로 계산됩니다(0= 저항성, 1= 민감성 또는 민감성). OBT의 각 항레트로바이러스제에 대해.
점수가 높을수록 감수성이 커짐을 나타냅니다.
|
기준선, 48주차, 96주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
96주차에 바이러스 부하가 400카피/mL 미만이고 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vourvahis M, McFadyen L, Nepal S, Valluri SR, Fang A, Fate GD, Wood LS, Marshall JC, Chan PLS, Nedderman A, Haynes J, Savage ME, Clark A, Smith KY, Heera J. No Clinical Impact of CYP3A5 Gene Polymorphisms on the Pharmacokinetics and/or Efficacy of Maraviroc in Healthy Volunteers and HIV-1-Infected Subjects. J Clin Pharmacol. 2019 Jan;59(1):139-152. doi: 10.1002/jcph.1306. Epub 2018 Sep 7.
- MacInnes A, Lazzarin A, Di Perri G, Sierra-Madero JG, Aberg J, Heera J, Rajicic N, Goodrich J, Mayer H, Valdez H. Maraviroc can improve lipid profiles in dyslipidemic patients with HIV: results from the MERIT trial. HIV Clin Trials. 2011 Jan-Feb;12(1):24-36. doi: 10.1310/hct1201-24.
- Funderburg N, Kalinowska M, Eason J, Goodrich J, Heera J, Mayer H, Rajicic N, Valdez H, Lederman MM. Effects of maraviroc and efavirenz on markers of immune activation and inflammation and associations with CD4+ cell rises in HIV-infected patients. PLoS One. 2010 Oct 6;5(10):e13188. doi: 10.1371/journal.pone.0013188.
- Cooper DA, Heera J, Goodrich J, Tawadrous M, Saag M, Dejesus E, Clumeck N, Walmsley S, Ting N, Coakley E, Reeves JD, Reyes-Teran G, Westby M, Van Der Ryst E, Ive P, Mohapi L, Mingrone H, Horban A, Hackman F, Sullivan J, Mayer H. Maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine-lamivudine, for the treatment of antiretroviral-naive subjects with CCR5-tropic HIV-1 infection. J Infect Dis. 2010 Mar 15;201(6):803-13. doi: 10.1086/650697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001026
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1에 대한 임상 시험
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
-
Gilead Sciences아직 모집하지 않음
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
마라비록 + 지도부딘/라미부딘에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Hawaii완전한
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAbbott완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, France완전한
-
Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...완전한
-
Makerere UniversityMassachusetts General Hospital완전한
-
Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크
-
ViiV HealthcarePfizer더 이상 사용할 수 없음