Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Maraviroc (UK-427 857) w skojarzeniu z zydowudyną/lamiwudyną w porównaniu z efawirenzem w skojarzeniu z zydowudyną/lamiwudyną (MERIT)

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze nowego antagonisty CCR5, UK-427 857, w skojarzeniu z zydowudyną/lamiwudyną w porównaniu z efawirenzem w skojarzeniu z zydowudyną/lamiwudyną w leczeniu osób zakażonych HIV-1 nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Wykazano, że marawirok (UK-427,857), selektywny i odwracalny antagonista koreceptora CCR5, jest aktywny in vitro przeciwko szerokiej gamie izolatów klinicznych (w tym opornych na istniejące klasy). U pacjentów zakażonych HIV-1 marawirok (UK-427 857) podawany w monoterapii przez 10 dni zmniejszał miano wirusa HIV-1 nawet o 1,6 logarytmu, zgodnie z obecnie dostępnymi lekami. Bezpieczeństwo i tolerancję badano u ponad 400 osób przez okres do 28 dni przy dawce 300 mg dwa razy na dobę. Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności marawiroku (UK-427,857) w porównaniu z efawirenzem, gdy każdy z nich jest połączony z dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowo. Badanie to obejmie około 200 ośrodków z całego świata, aby uzyskać całkowitą losową populację 1071 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: marawirok (UK-427 857) 300 mg raz na dobę dodany do zydowudyny/lamiwudyny (300 mg/150 mg dwa razy na dobę), marawirok (UK-427 857) 300 mg dwa razy na dobę dodany do zydowudyny/ lamiwudyna (300 mg/150 mg dwa razy na dobę) lub efawirenz (600 mg raz na dobę) dodane do zydowudyny/lamiwudyny (300 mg/150 mg dwa razy na dobę). Do badania zostanie włączony okres około 18 miesięcy (5 miesięcy fazy wstępnej fazy 2b, 13 miesięcy fazy 3) z 96 tygodniami leczenia. Okres ten może zostać przedłużony o dodatkowe 3 lata w zależności od wyników po 96 tygodniach. Badania przedmiotowe zostaną przeprowadzone na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 i 96. Próbki krwi zostaną również pobrane na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 i 96. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, w odstępie co najmniej 30 minut, w 2. i 48. tygodniu w celu analizy farmakokinetycznej marawiroku (UK-427 857). W ramach tego badania klinicznego zostanie pobrana próbka krwi do niezanonimizowanej analizy farmakogenetycznej. Pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi na początku badania, w 24., 48. i 96. tygodniu. Tomografia komputerowa (CT) zostanie również wykonana w wybranych ośrodkach na początku badania i w 96. tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów dystresu na początku badania, w tygodniach 12, 24, 48 i 96.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

916

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloomfontein, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Afryka Południowa, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos, Argentyna, C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentyna
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe, Argentyna
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen, Provincia de Neuquen, Argentyna, Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australia, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P., Mexico City, Meksyk, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Meksyk, 14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., Meksyk, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Antella (FI), Włochy, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Zjednoczone Królestwo, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne organy regulacyjne)
  • Miano wirusa HIV-1 RNA większe lub równe 2000 kopii/ml
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Skuteczna antykoncepcja barierowa dla WOCBP i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna (OI) związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii
  • Leczenie czynnej infekcji oportunistycznej lub niewyjaśnionej temperatury >38,5 st. C przez 7 kolejnych dni
  • Wcześniejsze leczenie efawirenzem, zydowudyną lub lamiwudyną lub jakąkolwiek inną terapią przeciwretrowirusową przez ponad 14 dni w dowolnym czasie
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych wystarczające, w ocenie badacza, do uniemożliwienia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku i/lub kontynuacji
  • Kobiety karmiące lub planowana ciąża w okresie próbnym
  • Podejrzenie pierwotnego (ostrego) zakażenia HIV-1
  • Wcześniejsza terapia środkiem potencjalnie mielosupresyjnym, neurotoksycznym, hepatotoksycznym i/lub cytotoksycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub przewidywana potrzeba takiej terapii w okresie badania
  • Udokumentowane lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Znacznie podwyższone enzymy wątrobowe lub marskość wątroby
  • Znaczna neutropenia, niedokrwistość lub małopłytkowość
  • Złe wchłanianie lub niezdolność do tolerowania leków doustnych
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Niektóre leki
  • Genotypowa lub fenotypowa oporność na efawirenz, zydowudynę lub lamiwudynę
  • Wirus X4 lub wirusa dual/mixed-tropic lub powtórne niepowodzenie testu
  • Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Marawirok + Zydowudyna/Lamiwudyna
marawirok (UK-427 857) 300 mg raz dziennie dodany do zydowudyny/lamiwudyny (300 mg/150 mg dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: 3
Lek: Efawirenz + Zydowudyna/Lamiwudyna
efawirenz (600 mg raz na dobę) dodany do zydowudyny/lamiwudyny (300 mg/150 mg dwa razy na dobę)
Eksperymentalny: 2
Po dokonaniu przeglądu danych z analizy pośredniej DSMB zaleciła zakończenie grupy UK-427 857 300 mg QD w oparciu o niespełnienie kryteriów równoważności określonych wcześniej w protokole dla grupy QD w porównaniu z efawirenzem
Lek: Marawirok (UK-427 857) + Zydowudyna/Lamiwudyna
marawirok (UK-427,857) 300 mg dwa razy dziennie dodany do zydowudyny/lamiwudyny (300 mg/150 mg dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią mniejszą niż 400 kopii/mililitr [kopii/ml] i mniejszą niż 50 kopii/ml kwasu rybonukleinowego (RNA)-1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 w 48. tygodniu dla populacji pełnego zestawu do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml RNA HIV-1 w 48. tygodniu dla populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią poniżej 400 kopii/ml i mniej niż 50 kopii/ml RNA HIV-1 nie był analizowany dla uczestników pierwotnie losowo przydzielonych do ramienia marawiroku raz dziennie, ponieważ po zakończeniu leczenia skupiono się na skuteczności i bezpieczeństwie wyłącznie bezpieczeństwo odzwierciedlone w skróconym zestawie miar skuteczności odnotowanym w zmienionej planowanej analizie.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowany przy użyciu regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowanym przy użyciu regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku poziomów miana wirusa w osoczu po transformacji 10 (RNA HIV-1) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej logarytmu miana wirusa w osoczu po transformacji 10 (RNA HIV-1) (log10 kopii/ml). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Uśredniona w czasie różnica (TAD) poziomów RNA HIV-1 przekształconych log10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. i 96. tygodnia
TAD od wartości początkowej obliczono jako pole pod krzywą (AUC) obciążenia RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) podzielone przez okres czasu minus początkowe obciążenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki. Dane nie były analizowane dla uczestników pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej marawirok raz dziennie, ponieważ po zakończeniu leczenia skupiono się wyłącznie na bezpieczeństwie i skuteczności, co znalazło odzwierciedlenie w skróconym zestawie miar skuteczności odnotowanych w zmienionej planowanej analizie.
Wartość wyjściowa do 48. i 96. tygodnia
Zmiana liczby klastrów różnicowania limfocytów 4 (CD4) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana liczby klastrów różnicowania limfocytów 8 (CD8) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem dawki. Zmiana liczby limfocytów CD8 w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu nie była analizowana dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy otrzymującej marawirok raz dziennie, ponieważ po zakończeniu leczenia skupiono się na jedynie bezpieczeństwie, co odzwierciedla skrócony zestaw miar skuteczności przedstawiony w zmieniona planowana analiza.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Czas do niepowodzenia wirusologicznego na podstawie obserwowanych poziomów RNA HIV-1 i zdarzeń niepowodzenia (zgon; trwałe odstawienie leku; utrata z obserwacji [LTFU]; dodanie nowego leku przeciwretrowirusowego [z wyjątkiem zmiany leku podstawowego na lek z tej samej klasy]; lub na otwartej etykiecie w przypadku wczesnego braku odpowiedzi lub odbicia). Niepowodzenie: w czasie 0, jeśli poziom nie <400 kopii/ml (2 kolejne wizyty) przed zdarzeniami lub ostatnią dostępną wizytą; w czasie najwcześniejszego zdarzenia, jeśli poziom <400 kopii/ml (2 kolejne wizyty); niepowodzenie, jeśli poziom >=400 kopii /ml (2 kolejne wizyty) lub 1 wizyta >=400 kopii/ml, po której następuje trwałe odstawienie leku lub LTFU.
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników według statusu tropizmu na początku badania i w momencie niepowodzenia leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas wystąpienia niepowodzenia do 48. tygodnia
Liczba uczestników według statusu tropizmu (receptor chemokin C-X-C 5 {CCR5} [R5], receptor chemokin C-X-C typu 4 {CXCR4} [X4], podwójny/mieszany [DM] lub niepodlegający zgłoszeniu/niepodlegający fenotypowaniu [NR/NP] ) na początku badania iw czasie niepowodzenia leczenia analizowano podczas wizyty w 48. tygodniu. Niepowodzenie leczenia: przerwanie leczenia z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej. Wynik tropizmu ocenzurowano dla uczestników z wiremią <500 kopii/ml w momencie niepowodzenia leczenia sklasyfikowanego jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ). Ocenę czasu niepowodzenia leczenia określono jako ostatnią w ocenie leczenia.
Wartość wyjściowa, czas wystąpienia niepowodzenia do 48. tygodnia
Liczba uczestników na status tropizmu na początku badania i w momencie niepowodzenia leczenia do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas wystąpienia niepowodzenia do 96. tygodnia
Liczba uczestników według statusu tropizmu (R5, X4, DM lub NR/NP) na początku badania i czasu niepowodzenia leczenia analizowanych podczas wizyty w 96. tygodniu. Niepowodzenie leczenia definiowane jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. Wynik tropizmu ocenzurowano dla uczestników z wiremią <500 kopii/ml w momencie niepowodzenia leczenia sklasyfikowanego jako BLQ. Ocenę czasu niepowodzenia leczenia określono jako ostatnią w ocenie leczenia.
Wartość wyjściowa, czas wystąpienia niepowodzenia do 96. tygodnia
Liczba uczestników z opornością fenotypową w momencie niepowodzenia leczenia do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Oporność fenotypowa na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oceniana podczas badania przesiewowego za pomocą testu genotypu Monogram Bioscience PhenoSense (MBPSGT), powtarzana, jeśli miano wirusa > 500 kopii/ml przy niepowodzeniu leczenia do 48., 96. tygodnia . Fenotypową oporność na marawirok zakładano w przypadku niepowodzenia leczenia marawirokiem wirusem wykorzystującym X4 oraz w przypadku niepowodzenia leczenia marawirokiem R5 przy użyciu testu Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay. Podsumowano fenotypową oporność na zydowudynę, lamiwudynę, efawirenz i marawirok w momencie niepowodzenia.
Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z NRTI w czasie niepowodzenia leczenia do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Oporność genotypową na NRTI oceniano poprzez identyfikację odpowiednich mutacji podczas badań przesiewowych za pomocą testu MBPSGT i powtórzono dla wszystkich uczestników z miano wirusa HIV-1 powyżej 500 kopii/ml w przypadku niepowodzenia leczenia do 48. i 96. tygodnia. Następujące mutacje związane z NRTI zostały podsumowane w czasie niepowodzenia: Dowolna mutacja zydowudyna/lamiwudyna (Zid/Lam), Dowolna mutacja związana z analogiem tymidyny (TAM), podstawienie metioniny (M) na walinę/izoleucynę (V/I) w reszcie (r ) 184 (M184V/I), podstawienie lizyny (K) na argininę (R) w reszcie 65 (K65R) i wszelkie inne mutacje NRTI.
Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z efawirenzem w momencie niepowodzenia leczenia do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Oporność genotypowa: mutacje podczas badania przesiewowego za pomocą testu MBPSGT, powtarzane, jeśli miano wirusa >500 kopii/ml w przypadku niepowodzenia leczenia do 48., 96. tygodnia. Mutacja efawirenzu: lizyna do asparginy w r103(K103N);tyrozyna do cysteiny/izoleucyny w r181(Y181C/I);tyrozyna do cysteiny/leucyny/histydyny w r188(Y188C/L/H);glicyna do alaniny/seryny w r190( G190A/S);walina do alaniny do r106(V106A);leucyna do izoleucyny przy r100(L100I);alanina do glicyny przy r98(A98G);lizyna do kwasu glutaminowego przy r101(K101E);walina do izoleucyny przy r108(V108I) ;prolina do histydyny w r225(P225H);metionina do leucyny w r230(M230L).
Badanie przesiewowe, czas niepowodzenia do tygodnia 48, tygodnia 96
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu według ogólnej oceny podatności (OSS) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Związek między wyjściową opornością a odpowiedzią wirusologiczną oceniono jako odsetek uczestników z poziomem HIV-1RNA poniżej 50 kopii/ml według OSS podczas badania przesiewowego. OSS skategoryzowane jako 0, 1, 2, >3 (maksymalna wartość 6) i obliczone jako suma oceny netto wrażliwości fenotypowej i genotypowej in vitro przy użyciu binarnego systemu punktacji (0 = oporny, 1 = wrażliwy lub wrażliwy) dla każdego środka przeciwretrowirusowego w OBT. Wyższe wyniki wskazują na większą podatność.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią poniżej 400 kopii/ml i mniej niż 50 kopii/ml RNA HIV-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Marawirok + Zydowudyna/Lamiwudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj