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Maraviroc (UK-427,857) 联合齐多夫定/拉米夫定与依非韦伦联合齐多夫定/拉米夫定的试验 (MERIT)

2013年8月7日 更新者：ViiV Healthcare

新型 CCR5 拮抗剂 UK-427,857 联合齐多夫定/拉米夫定与依法韦仑联合齐多夫定/拉米夫定联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染者的多中心、随机、双盲比较试验

Maraviroc (UK-427,857) 是一种选择性和可逆的 CCR5 辅助受体拮抗剂，已被证明在体外对多种临床分离株（包括对现有类别耐药的分离株）具有活性。 在 HIV-1 感染的患者中，maraviroc (UK-427,857) 作为单一疗法给药 10 天，可将 HIV-1 病毒载量降低多达 1.6 log，这与目前可用的药物一致。 安全性和耐受性已在超过 400 名受试者中进行了长达 28 天的 300 毫克每日两次研究。 未观察到对 QTc 间期的显着影响。 这项研究的目的是比较 maraviroc (UK-427,857) 与 efavirenz 的安全性和有效性，当每种药物与其他两种抗逆转录病毒药物联合使用时，对于以前未接受过抗逆转录病毒治疗的患者。 这项研究将涉及来自世界各地的大约 200 个中心，以实现 1071 名受试者的随机受试者总数。 患者将被随机分配到三组之一：maraviroc (UK-427,857) 300 mg 每天一次添加到齐多夫定/拉米夫定（300 mg/150 mg 每天两次），Maraviroc (UK-427,857) 300 mg 每天两次添加到齐多夫定/将拉米夫定（300 毫克/150 毫克，每天两次）或依非韦伦（600 毫克，每天一次）加到齐多夫定/拉米夫定（300 毫克/150 毫克，每天两次）中。 该研究将在大约 18 个月的时间内（5 个月的第 2b 阶段磨合期，13 个月的第 3 阶段）进行为期 96 周的治疗。 根据 96 周时的结果，这可能会再延长 3 年。 身体检查将在研究开始时、第 4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周进行。 还将在研究开始时、第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周采集血样。 此外，将在第 2 周和第 48 周抽取两次血样，至少间隔 30 分钟，用于 maraviroc (UK-427,857) 药代动力学分析。 作为这项临床研究的一部分，将采集血液样本进行非匿名药物遗传学分析。 患者将在研究开始时、第 24、48 和 96 周接受 12 导联心电图检查。 还将在选定的中心、研究开始时和第 96 周进行计算机断层扫描 (CT)。 患者将被要求在研究开始、第 12、24、48 和 96 周时完成症状痛苦问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

916

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Bloomfontein、南非
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南非、7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南非、7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南非、7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town、南非、7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南非、0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North、南非、0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg、南非、2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee、KwaZulu Natal、南非、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P.、Mexico City、墨西哥、14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P.、Mexico D.F.、墨西哥、14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P.、Mexico D.F.、墨西哥、14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P、Mexico D.F.、墨西哥、14080
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Antella (FI)、意大利、50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、意大利、10149
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、比利时、B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、澳大利亚、2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Queensland、澳大利亚、4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève、瑞士、1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano、瑞士、6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh、Loth、英国、ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos、阿根廷、C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires、阿根廷
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe、阿根廷
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar、Provincia de Buenos Aires、阿根廷、1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen、Provincia de Neuquen、阿根廷、Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 16 岁（或当地监管机构确定的最低年龄）的男性或女性
  • HIV-1 RNA病毒载量大于或等于2, 000 copies/mL
  • 对有生育能力的女性 (WOCBP) 进行基线访视时尿液妊娠试验呈阴性
  • 对 WOCBP 和男性有效的屏障避孕

排除标准：

  • 疑似或记录在案的活动性、未经治疗的 HIV-1 相关机会性感染 (OI) 或其他需要紧急治疗的病症
  • 治疗活动性机会性感染，或连续 7 天不明原因的体温 >38.5 摄氏度
  • 在任何时间使用依非韦伦、齐多夫定或拉米夫定或任何其他抗逆转录病毒疗法治疗超过 14 天
  • 根据研究者的判断，活跃的酒精或物质滥用足以阻止对研究药物的依从性和/或跟进
  • 哺乳期妇女，或试验期间计划怀孕
  • 疑似原发性（急性）HIV-1 感染
  • 随机分组前 30 天内曾接受过潜在骨髓抑制、神经毒性、肝毒性和/或细胞毒性药物治疗，或研究期间预期需要此类治疗
  • 随机分组前 30 天内有记录或疑似急性肝炎或胰腺炎
  • 肝酶显着升高或肝硬化
  • 显着的中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症
  • 吸收不良或不能耐受口服药物
  • 有症状的体位性低血压或严重的心脑血管疾病
  • 某些药物
  • 对依非韦伦、齐多夫定或拉米夫定的基因型或表型耐药
  • X4 或双嗜性/混合嗜性病毒或重复检测失败
  • 根据研究者的判断，可能会损害研究依从性或评估安全性/有效性的能力的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：马拉韦罗 + 齐多夫定/拉米夫定
maraviroc (UK-427,857) 300 mg 每天一次添加到齐多夫定/拉米夫定（300 mg/150 mg 每天两次）
有源比较器：3个
药品：依法韦仑+齐多夫定/拉米夫定
依非韦伦（600 毫克，每天一次）添加到齐多夫定/拉米夫定（300 毫克/150 毫克，每天两次）
实验性的：2个
在审查了中期分析数据后，DSMB 建议终止基于预先指定的协议非劣效性标准的 QD 臂与依非韦伦相比的 UK-427,857 300 mg QD 臂
药品：Maraviroc (UK-427,857) + 齐多夫定/拉米夫定
maraviroc (UK-427,857) 300 mg 每天两次添加到齐多夫定/拉米夫定（300 mg/150 mg 每天两次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整分析集 (FAS) 人群在第 48 周时病毒载量低于 400 份/毫升 [份/mL] 和低于 50 份/mL 的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
在第 48 周，每个协议 (PP) 人群的病毒载量低于 400 拷贝/mL 和 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
病毒载量低于 400 拷贝/mL 和 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者的百分比未被分析，因为参与者最初被随机分配到每天一次的马拉韦罗组，因为终止后，重点从有效性和安全性转移到仅安全性反映在经修订的计划分析中指出的一套简短的功效措施中。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用逻辑回归分析第 48 周时 HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/mL 和低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
使用逻辑回归分析第 96 周时 HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/mL 和低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
96周
第 48 周和第 96 周时 Log 10 转化血浆病毒载量（HIV-1 RNA）水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
Log 10 转化血浆病毒载量（HIV-1 RNA）水平（log10 拷贝/mL）相对于基线的变化。 基线值计算为在筛选、随机化和立即给药前收集的给药前测量值的平均值。
基线、第 48 周、第 96 周
Log10 转化的 HIV-1 RNA 水平的时间平均差异 (TAD)
大体时间：第 48 周和第 96 周的基线
基线的 TAD 计算为 HIV-1 RNA 载量（log10 拷贝/mL）的曲线下面积（AUC）除以时间段减去基线 HIV-1 RNA 载量（log10 拷贝/mL）。 基线值计算为在筛选、随机化和立即给药前收集的给药前测量值的平均值。 最初随机分配到每天一次马拉维罗组的参与者的数据未进行分析，因为在终止后，重点从有效性和安全性转移到仅安全性，如经修订的计划分析中指出的一组简短的疗效措施所反映的那样。
第 48 周和第 96 周的基线
第 48 周和第 96 周淋巴细胞分化簇 4 (CD4) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
基线值计算为筛选时和立即给药前收集的给药前测量值的平均值。
基线、第 48 周、第 96 周
第 48 周和第 96 周淋巴细胞分化簇 8 (CD8) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
基线值计算为筛选时和立即给药前收集的给药前测量值的平均值。 对于最初随机分配到每天一次马拉韦罗组的参与者，未分析第 48 周和第 96 周时淋巴细胞 CD8 计数相对于基线的变化，因为终止后，重点从有效性和安全性转移到仅安全性，如修正计划分析。
基线、第 48 周、第 96 周
病毒学失败的时间
大体时间：第 48 周，第 96 周
基于观察到的 HIV-1 RNA 水平和失败事件（死亡；永久停药；失访 [LTFU]；添加新的抗逆转录病毒药物 [除了背景药物改变为同类药物]；或在早期无反应或反弹的开放标签上）。 失败：如果事件或最后一次可用访问之前水平不低于 400 拷贝/mL（连续 2 次访问），则在时间 0；如果水平 <400 拷贝/mL（连续 2 次访问），则在最早事件时；如果水平 >=400 拷贝，则失败/mL（连续 2 次访问）或 1 次访问 >=400 拷贝/mL，随后永久停药或 LTFU。
第 48 周，第 96 周
第 48 周时基线和治疗失败时每种趋向状态的参与者人数
大体时间：基线，到第 48 周的失败时间
每个趋化状态的参与者人数（C-X-C 趋化因子受体 5 {CCR5} [R5]、C-X-C 趋化因子受体 4 型 {CXCR4} [X4]、双重/混合 [DM] 或不可报告/不可表型 [NR/NP] ) 在第 48 周访问时分析的基线和治疗失败时间。 治疗失败：因临床反应不足而停药。 对于在治疗失败时被归类为低于量化下限 (BLQ) 的病毒载量 <500 拷贝/mL 的参与者，对趋向性结果进行了审查。 治疗失败时间的评估定义为治疗评估的最后一次。
基线，到第 48 周的失败时间
第 96 周基线时和治疗失败时每种趋向性状态的参与者人数
大体时间：基线，到第 96 周的失败时间
在第 96 周访视期间，在基线和治疗失败时分析的每种趋向状态（R5、X4、DM 或 NR/NP）的参与者人数。 治疗失败定义为临床反应不足。 对于在治疗失败时被归类为 BLQ 的病毒载量 <500 拷贝/mL 的参与者，趋向性结果被审查。 治疗失败时间的评估定义为治疗评估的最后一次。
基线，到第 96 周的失败时间
第 48 周和第 96 周治疗失败时具有表型耐药性的参与者人数
大体时间：筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
对核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 和非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 的表型耐药性在筛选时通过 Monogram Bioscience PhenoSense 基因型 (MBPSGT) 分析评估，如果在第 48、96 周治疗失败时病毒载量 >500 拷贝/mL，则重复. 在使用 X4 病毒的马拉维罗治疗失败和使用 Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay 的 R5 马拉维罗治疗失败中，假定对马拉维罗的表型抗性。 总结了失败时对齐多夫定、拉米夫定、依非韦伦和马拉韦罗的表型耐药性。
筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
第 48 周和第 96 周治疗失败时发生 NRTI 相关突变的参与者人数
大体时间：筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
对 NRTIs 的基因型耐药性是通过使用 MBPSGT 测定法在筛选时鉴定相关突变来评估的，并在第 48 周和第 96 周对治疗失败时 HIV-1 病毒载量超过 500 拷贝/mL 的所有参与者重复进行。 在失败时总结了以下与 NRTIs 相关的突变：任何齐多夫定/拉米夫定 (Zid/Lam)、任何胸苷类似物相关突变 (TAM)、蛋氨酸 (M) 到缬氨酸/异亮氨酸 (V/I) 的残基取代 (r ) 184 (M184V/I)，赖氨酸 (K) 到残基 65 (K65R) 上的精氨酸 (R) 替换和任何其他 NRTI 突变。
筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
第 48 周和第 96 周治疗失败时发生依非韦伦相关突变的参与者人数
大体时间：筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
基因型耐药性：通过 MBPSGT 测定筛选时的突变，如果在第 48、96 周治疗失败时病毒载量 >500 拷贝/mL，则重复。 依非韦伦突变：r103赖氨酸变为天冬酰胺(K103N)；r181酪氨酸变为半胱氨酸/异亮氨酸(Y181C/I)；r188酪氨酸变为半胱氨酸/亮氨酸/组氨酸(Y188C/L/H)；r190甘氨酸变为丙氨酸/丝氨酸( G190A/S）；缬氨酸到丙氨酸到 r106（V106A）；亮氨酸到 r100 处的异亮氨酸（L100I）；丙氨酸到 r98 处的甘氨酸（A98G）；赖氨酸到 r101 处的谷氨酸（K101E）；缬氨酸到 r108 处的异亮氨酸（V108I） ;脯氨酸在 r225(P225H) 处变为组氨酸；蛋氨酸在 r230(M230L) 处变为亮氨酸。
筛选，失败时间到第 48 周、第 96 周
根据筛选时的总体易感性评分 (OSS)，第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
基线耐药性和病毒学反应之间的关联由 OSS 在筛选时评估为 HIV-1RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。 OSS 分类为 0、1、2、>3（最大值为 6），计算为使用二元评分系统对体外表型和基因型易感性的净评估总和（0= 耐药，1= 敏感或易感）对于 OBT 中的每种抗逆转录病毒药物。 较高的分数表示较高的易感性。
基线、第 48 周、第 96 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
第 96 周时 HIV-1 RNA 病毒载量低于 400 拷贝/mL 和低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月6日

首次发布 (估计)

2004年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月7日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4001026

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