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進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療におけるボルテゾミブ、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン

2013年6月11日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行性結腸直腸がん患者を対象としたPS-341（VELCADE）と5FU/LVとオキサリプラチンの併用の第I相試験

理論的根拠：フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 また、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、化学療法薬の効果を高める可能性もあります。 フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンとともにボルテゾミブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療において、フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンとボルテゾミブを併用した場合の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性または転移性結腸直腸癌患者にフルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびオキサリプラチンと併用投与した場合のボルテゾミブの用量制限毒性と最大耐量を決定する。
  • このレジメンで治療を受ける患者におけるボルテゾミブの推奨第 II 相用量を決定します。

二次

  • このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者の反応を確認します。

概要: これは、ボルテゾミブの非盲検、非無作為化、多施設共同、用量漸増研究です。

患者は1、8、15日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受ける。 1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIV。 1、2、15、16日目にはロイコボリンカルシウムIVを2時間かけて、フルオロウラシルIVを22時間かけて投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 追加の患者は、MTD でその用量レベルで最大 12 人の患者まで治療を受けます。

疾患が進行するか、新たな抗がん剤治療が開始されるまで、患者は 8 週間ごとに追跡されます。

予想される発生額: 指定されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に進行性または転移性が確認された結腸直腸がん
  • 進行性または転移性疾患に対するオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウムによる第一選択治療に適している
  • 脳転移の症候性または放射線学的証拠はない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数 ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
  • ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニン ≤ 1.7 mg/dL

心臓血管

  • 過去6か月以内に虚血性心疾患がないこと
  • 臨床的に重大な心電図変化なし

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • ベースラインの神経障害なし > グレード 1
  • 子宮頸部の錐体生検癌、または適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮細胞癌を除き、他の悪性腫瘍の以前または同時発生がないこと
  • 不安定な全身疾患がないこと
  • 制御されていない活動的な感染はありません
  • 研究への参加を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
  • ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトールに対する過敏症がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • オキサリプラチンの投与歴なし
  • 進行性または転移性疾患に対する化学療法歴がない
  • 前回の補助化学療法から少なくとも 6 か月

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している

手術

  • 前回の大手術から 14 日以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CTC v3.0 によって測定されたボルテゾミブの最大耐用量と推奨用量

二次結果の測定

結果測定
CTC v3.0 によって測定された安全性
8週間ごとにRECISTによって測定された反応
Kaplan Meier と RECIST によって 8 週間ごとに測定された進行までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Caponigro, MD、Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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