Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy I PS-341 (VELCADE) w skojarzeniu z 5FU/LV plus oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również pomóc w lepszym działaniu leków chemioterapeutycznych, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Podawanie bortezomibu z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki bortezomibu podawanego z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę bortezomibu podawanego z fluorouracylem, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.
  • Należy określić zalecaną dawkę II fazy bortezomibu u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określenie odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie bortezomibu ze zwiększaniem dawki.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 8 i 15; oksaliplatyna IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15; i leukoworyna wapniowa IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 22 godziny w dniach 1, 2, 15 i 16. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci otrzymują leczenie w MTD do maksymalnie 12 pacjentów na tym poziomie dawki.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Możliwość leczenia pierwszego rzutu oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Brak objawowych lub radiologicznych dowodów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnych zmian w EKG

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wyjściowej neuropatii > stopnia 1
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka bortezomibu mierzona za pomocą CTC v3.0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo mierzone przez CTC v3.0
Odpowiedź mierzona metodą RECIST co 8 tygodni
Czas do progresji mierzony metodą Kaplana Meiera i RECIST co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj