Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie av PS-341 (VELCADE) i kombinasjon med 5FU/LV Plus Oxaliplatin hos pasienter med avansert kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, leukovorin og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det kan også hjelpe cellegiftmedisinene til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for medisinene. Å gi bortezomib sammen med fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av bortezomib når det gis sammen med fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av bortezomib når det administreres med fluorouracil, leukovorinksium og oksaliplatin hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft.
  • Bestem anbefalt fase II-dose av bortezomib hos pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

  • Bestem respons hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, dose-eskaleringsstudie av bortezomib.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15; oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15; og leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 1, 2, 15 og 16. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter får behandling ved MTD til maksimalt 12 pasienter på dette dosenivået.

Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kolorektal kreft
  • Tilgjengelig for førstelinjebehandling med oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin kalsium for avansert eller metastatisk sykdom
  • Ingen symptomatisk eller radiologisk bevis på hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Ingen klinisk signifikante EKG-forandringer

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen baseline nevropati > grad 1
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kjeglebiopsiert karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen ustabil systemisk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom
  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 14 dager siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose og anbefalt dose av bortezomib målt ved CTC v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet målt av CTC v3.0
Respons målt med RECIST hver 8. uke
Tid til progresjon målt av Kaplan Meier og RECIST hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere