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Bortezomib, Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

11. Juni 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie zu PS-341 (VELCADE) in Kombination mit 5FU/LV plus Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es kann auch dazu beitragen, dass die Chemotherapeutika besser wirken, indem die Tumorzellen empfindlicher auf die Medikamente reagieren. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib bei Gabe zusammen mit Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal verträgliche Dosis von Bortezomib bei Verabreichung mit Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium und Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von Bortezomib bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Bortezomib.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 8 und 15; Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15; und Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV über 22 Stunden an den Tagen 1, 2, 15 und 16. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Zusätzliche Patienten erhalten eine Behandlung am MTD, maximal 12 Patienten mit dieser Dosisstufe.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung beobachtet.

PROJEKTIERTE ABSCHALTUNG: Nicht angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
  • Geeignet für die Erstlinienbehandlung mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Keine symptomatischen oder radiologischen Hinweise auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine klinisch signifikanten EKG-Veränderungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Ausgangsneuropathie > Grad 1
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer einem kegelbiopsierten Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine instabile systemische Erkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 14 Tage seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal verträgliche Dosis und empfohlene Dosis von Bortezomib, gemessen mit CTC v3.0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit gemessen mit CTC v3.0
Reaktion, gemessen alle 8 Wochen durch RECIST
Zeit bis zur Progression, gemessen von Kaplan Meier und RECIST alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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