Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, фторурацил, лейковорин и оксалиплатин в лечении пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза I исследования PS-341 (VELCADE) в комбинации с 5FU/LV плюс оксалиплатин у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил, лейковорин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Это также может помочь химиотерапевтическим препаратам работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Применение бортезомиба с фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу бортезомиба при применении с фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином при лечении пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу бортезомиба при введении с фторурацилом, лейковорином кальция и оксалиплатином у пациентов с запущенным или метастатическим колоректальным раком.
  • Определите рекомендуемую дозу бортезомиба фазы II для пациентов, получающих лечение по этой схеме.

Среднее

  • Определите ответ у пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получающих лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование бортезомиба с повышением дозы.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд в дни 1, 8 и 15; оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 15-й дни; и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 22 часов в дни 1, 2, 15 и 16. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы бортезомиба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Дополнительные пациенты получают лечение в MTD максимум до 12 пациентов на этом уровне дозы.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический колоректальный рак
  • Поддается терапии первой линии оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином кальция при распространенном или метастатическом заболевании.
  • Отсутствие симптоматических или рентгенологических признаков метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие ишемической болезни сердца в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие клинически значимых изменений ЭКГ

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет исходной невропатии > 1 степени
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением рака шейки матки с конусной биопсией или адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие нестабильного системного заболевания
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет повышенной чувствительности к бортезомибу, бору или манниту.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Более 14 дней после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза и рекомендуемая доза бортезомиба по данным CTC v3.0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, измеренная CTC v3.0
Ответ, измеряемый RECIST каждые 8 ​​недель
Время до прогрессирования по шкале Каплана Мейера и RECIST каждые 8 ​​недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться