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Bortézomib, fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique

11 juin 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase I du PS-341 (VELCADE) en association avec 5FU/LV plus oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Cela peut également aider les médicaments de chimiothérapie à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments. L'administration de bortézomib avec du fluorouracile, de la leucovorine et de l'oxaliplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bortézomib lorsqu'il est administré avec du fluorouracile, de la leucovorine et de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de bortézomib lorsqu'il est administré avec du fluorouracile, de la leucovorine calcique et de l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique.
  • Déterminer la dose de phase II recommandée de bortézomib chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer la réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante du bortézomib.

Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 8 et 15 ; oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 ; et leucovorine calcique IV pendant 2 heures et fluorouracile IV pendant 22 heures les jours 1, 2, 15 et 16. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bortézomib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Des patients supplémentaires reçoivent un traitement au MTD jusqu'à un maximum de 12 patients à ce niveau de dose.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Acceptable pour un traitement de première intention avec l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine calcique pour une maladie avancée ou métastatique
  • Aucune preuve symptomatique ou radiologique de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucune cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois
  • Aucun changement ECG cliniquement significatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie initiale > grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome du col de l'utérus par biopsie conique ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Pas de maladie systémique instable
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Plus de 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée et dose recommandée de bortézomib telles que mesurées par CTC v3.0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité telle que mesurée par CTC v3.0
Réponse mesurée par RECIST toutes les 8 semaines
Temps de progression tel que mesuré par Kaplan Meier et RECIST toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2004

Première publication (Estimation)

9 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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