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진행성 또는 전이성 대장암 환자 치료에 있어 보르테조밉, 플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴

2013년 6월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

진행성 결장직장암 환자를 대상으로 5FU/LV 플러스 옥살리플라틴과 병용한 PS-341(VELCADE)의 1상 연구

근거: 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학 요법 약물이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자를 치료할 때 플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 보르테조밉의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 보르테조밉의 권장되는 제2상 용량을 결정하십시오.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 bortezomib에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV; 및 1, 2, 15 및 16일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV 및 22시간 동안 플루오로우라실 IV. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 해당 용량 수준에서 최대 12명의 환자까지 MTD에서 치료를 받습니다.

질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 8주마다 환자를 추적합니다.

예상 적립액: 지정되지 않음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 대장암
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 1차 치료 가능
  • 뇌전이의 증상적 또는 방사선학적 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL

심혈관

  • 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
  • 임상적으로 유의미한 ECG 변화 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 베이스라인 신경병증 없음 > 1등급
  • 자궁경부의 원뿔 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 불안정한 전신질환 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 사전 옥살리플라틴 없음
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

  • 대수술 이전부터 14일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CTC v3.0으로 측정한 보르테조밉의 최대 내약 용량 및 권장 용량

2차 결과 측정

결과 측정
CTC v3.0으로 측정한 안전성
8주마다 RECIST에서 측정한 반응
8주마다 Kaplan Meier 및 RECIST에서 측정한 진행 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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