Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib, Fluorouracil, Leucovorin och Oxaliplatin vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

11 juni 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas I-studie av PS-341 (VELCADE) i kombination med 5FU/LV Plus Oxaliplatin hos patienter med avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det kan också hjälpa kemoterapiläkemedlen att fungera bättre genom att göra tumörcellerna mer känsliga för drogerna. Att ge bortezomib tillsammans med fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av bortezomib när det ges tillsammans med fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av bortezomib när det administreras med fluorouracil, leukovorinkalcium och oxaliplatin till patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.
  • Bestäm den rekommenderade fas II-dosen av bortezomib hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm svar hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, dosökningsstudie av bortezomib.

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 8 och 15; oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 och 15; och leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 22 timmar på dagarna 1, 2, 15 och 16. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av bortezomib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare patienter får behandling vid MTD till maximalt 12 patienter vid den dosnivån.

Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller start av en ny cancerbehandling.

PROJEKTERAD PERSONAL: Ej specificerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
  • Mottaglig för förstahandsbehandling med oxaliplatin, fluorouracil och leukovorinkalcium för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Inga symtomatiska eller röntgenologiska bevis på hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Inga kliniskt signifikanta EKG-förändringar

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen baslinjeneuropati > grad 1
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom konbiopsierad karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Ingen instabil systemisk sjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 14 dagar sedan föregående större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos och rekommenderad dos av bortezomib mätt med CTC v3.0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet mätt med CTC v3.0
Respons mätt med RECIST var 8:e vecka
Tid till progression mätt av Kaplan Meier och RECIST var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2004

Första postat (Uppskatta)

9 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera