Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, Fluorouracil, Leucovorin és Oxaliplatin előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. június 11. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A PS-341 (VELCADE) I. fázisú vizsgálata 5FU/LV Plus oxaliplatinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil, a leukovorin és az oxaliplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Segítheti a kemoterápiás gyógyszerek jobb működését is, mivel érzékenyebbé teszi a daganatsejteket a gyógyszerekre. A bortezomib fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a bortezomib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal együtt adott, előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a bortezomib dóziskorlátozó toxicitását és maximális tolerált dózisát fluorouracillal, leukovorin-kalciummal és oxaliplatinnal együtt alkalmazva előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a bortezomib javasolt II. fázisú adagját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegek reakcióját.

VÁZLAT: Ez a bortezomib nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1., 8. és 15. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot; oxaliplatin IV 2 órán keresztül az 1. és 15. napon; és leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül és fluorouracil IV 22 órán keresztül az 1., 2., 15. és 16. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bortezomibot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További betegek kapnak MTD-kezelést, legfeljebb 12 beteget ezen a dózisszinten.

A betegeket 8 hetente követik nyomon a betegség progressziójáig vagy egy új rákellenes kezelés megkezdéséig.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: Nincs megadva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes vastagbélrák
  • Alkalmas első vonalbeli oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin-kalcium kezelésre előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • Nincs tüneti vagy radiológiai bizonyíték az agyi áttétekre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának ötszöröse)

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek klinikailag jelentős EKG-változások

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs kiindulási neuropátia > 1. fokozat
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a kúpbiopsziás méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs instabil szisztémás betegség
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nincs túlérzékenység bortezomibbal, bórral vagy mannittal

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes oxaliplatin
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
  • Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta

Sebészet

  • Több mint 14 nap az előző jelentős műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A bortezomib maximális tolerálható dózisa és ajánlott dózisa a CTC v3.0 szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság a CTC v3.0 szerint
A RECIST által 8 hetente mért reakció
A progresszióig eltelt idő Kaplan Meier és RECIST által 8 hetente mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel