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硼替佐米、氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂治疗晚期或转移性结直肠癌患者

2013年6月11日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PS-341 (VELCADE) 联合 5FU/LV 加奥沙利铂治疗晚期结直肠癌患者的 I 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 它还可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助化疗药物更好地发挥作用。 将硼替佐米与氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究硼替佐米与氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂联合治疗晚期或转移性结直肠癌患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定硼替佐米与氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂联合用于晚期或转移性结直肠癌患者时的剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
  • 确定接受该方案治疗的患者的硼替佐米的推荐 II 期剂量。

中学

  • 确定用该方案治疗的可测量疾病患者的反应。

大纲：这是一项开放标签、非随机、多中心、剂量递增的硼替佐米研究。

患者在第 1、8 和 15 天在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射；第 1 天和第 15 天奥沙利铂静脉注射超过 2 小时；在第 1、2、15 和 16 天，亚叶酸钙静脉注射 2 小时以上，氟尿嘧啶静脉注射 22 小时以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的硼替佐米，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 额外的患者以 MTD 接受治疗，最多 12 名患者处于该剂量水平。

每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗。

预计应计费用：未指定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 英国
    • England
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的晚期或转移性结直肠癌
  • 适用于奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗晚期或转移性疾病
  • 无脑转移的症状或放射学证据

患者特征：

年龄

  • 年满18岁

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）

肾脏

  • 肌酐≤ 1.7 毫克/分升

心血管

  • 过去 6 个月内无缺血性心脏病
  • 无临床显着心电图变化

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无基线神经病变 > 1 级
  • 除了宫颈锥形活检癌或经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
  • 无不稳定的全身性疾病
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 没有会妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
  • 对硼替佐米、硼或甘露醇无超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 之前没有奥沙利铂
  • 没有针对晚期或转移性疾病的既往化疗
  • 自先前的辅助化疗后至少 6 个月

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 自上次放疗后超过 4 周

外科手术

  • 自上次大手术后超过 14 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 CTC v3.0 测量的硼替佐米的最大耐受剂量和推荐剂量

次要结果测量

结果测量
由 CTC v3.0 衡量的安全性
每 8 周由 RECIST 测量的反应
每 8 周由 Kaplan Meier 和 RECIST 测量的进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Francesco Caponigro, MD、Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月8日

首次发布 (估计)

2004年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月11日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT编号)

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