Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen I tutkimus PS-341:stä (VELCADE) yhdistelmässä 5FU/LV Plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Se voi myös auttaa kemoterapialääkkeitä toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. Bortetsomibin antaminen fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä bortetsomibin annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä annetaan fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Määritä suositeltu faasin II bortetsomibin annos potilaille, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Määritä vaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus bortetsomibin annoksen eskalaatiosta.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15; oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia ja fluorourasiili IV yli 22 tuntia päivinä 1, 2, 15 ja 16. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muut potilaat saavat hoitoa MTD:llä enintään 12 potilaalle tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Sopii ensilinjan hoitoon oksaliplatiinilla, fluorurasiililla ja leukovoriinikalsiumilla edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei oireenmukaista tai radiologista näyttöä aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei lähtötilanteen neuropatiaa > aste 1
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei epästabiilia systeemistä sairautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei yliherkkyyttä bortetsomibille, boorille tai mannitolille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bortetsomibin suurin siedetty annos ja suositeltu annos mitattuna CTC v3.0:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus mitattuna CTC v3.0:lla
Vaste mitattuna RECISTillä 8 viikon välein
Aika etenemiseen Kaplan Meierin ja RECISTin mittaamana 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa