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Bortezomibe, Fluorouracil, Leucovorina e Oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático

11 de junho de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo Fase I de PS-341 (VELCADE) em Combinação com 5FU/LV Mais Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Também pode ajudar os medicamentos quimioterápicos a funcionarem melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis aos medicamentos. Administrar bortezomibe com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de bortezomibe quando administrado com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de bortezomibe quando administrado com fluorouracil, leucovorina cálcica e oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.
  • Determine a dose recomendada de bortezomibe de fase II em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determinar a resposta em pacientes com doença mensurável tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, de escalonamento de dose de bortezomibe.

Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 8 e 15; oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15; e leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV durante 22 horas nos dias 1, 2, 15 e 16. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes adicionais recebem tratamento no MTD para um máximo de 12 pacientes naquele nível de dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença ou início de um novo tratamento anticancerígeno.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Não especificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Amenável ao tratamento de primeira linha com oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina cálcica para doença avançada ou metastática
  • Nenhuma evidência sintomática ou radiológica de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses
  • Sem alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia basal > grau 1
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma do colo do útero com biópsia de cone ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Nenhuma doença sistêmica instável
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo
  • Sem hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem oxaliplatina prévia
  • Sem quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática
  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Mais de 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose máxima tolerada e dose recomendada de bortezomibe conforme medido por CTC v3.0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança medida pelo CTC v3.0
Resposta medida pelo RECIST a cada 8 semanas
Tempo para progressão medido por Kaplan Meier e RECIST a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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