Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

11 juni 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie van PS-341 (VELCADE) in combinatie met 5FU/LV plus oxaliplatine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het kan er ook voor zorgen dat de medicijnen voor chemotherapie beter werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor de medicijnen. Het geven van bortezomib met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bortezomib bij toediening met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van bortezomib bij toediening met fluorouracil, leucovorinecalcium en oxaliplatine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van bortezomib bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de respons bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosis-escalatie studie van bortezomib.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 8 en 15; oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15; en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1, 2, 15 en 16. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij de MTD worden extra patiënten behandeld tot een maximum van 12 patiënten op dat dosisniveau.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot progressie van de ziekte of start van een nieuwe behandeling tegen kanker.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Geschikt voor eerstelijnsbehandeling met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Geen symptomatisch of radiologisch bewijs van hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,7 mg/dl

Cardiovasculair

  • Geen ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Geen klinisch significante ECG-veranderingen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen baseline neuropathie > graad 1
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve kegelbiopsiecarcinoom van de cervix of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen onstabiele systemische ziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 14 dagen sinds een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis van bortezomib zoals gemeten door CTC v3.0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid zoals gemeten door CTC v3.0
Respons zoals elke 8 weken gemeten door RECIST
Tijd tot progressie zoals elke 8 weken gemeten door Kaplan Meier en RECIST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren