Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze I PS-341 (VELCADE) v kombinaci s 5FU/LV plus oxaliplatinou u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Může také pomoci chemoterapeutickým lékům lépe fungovat tím, že nádorové buňky budou na léky citlivější. Podávání bortezomibu s fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu při podávání s fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku bortezomibu při podávání s fluorouracilem, kalcium leukovorinem a oxaliplatinou u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem.
  • Stanovte doporučenou dávku bortezomibu fáze II u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovte odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie bortezomibu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 8 a 15; oxaliplatina IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15; a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1, 2, 15 a 16. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Další pacienti obdrží léčbu v MTD maximálně 12 pacientům na této úrovni dávky.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom
  • Vhodné pro léčbu první linie oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem kalcium pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Žádné symptomatické nebo radiologické známky mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců
  • Žádné klinicky významné změny na EKG

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná základní neuropatie > stupeň 1
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení kromě karcinomu děložního čípku s konopí biopsií nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné nestabilní systémové onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 14 dní od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka bortezomibu měřená pomocí CTC v3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost měřená pomocí CTC v3.0
Odpověď měřená pomocí RECIST každých 8 týdnů
Doba do progrese měřená Kaplanem Meierem a RECIST každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit