Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib, fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I su PS-341 (VELCADE) in combinazione con 5FU/LV più oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorin e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche aiutare i farmaci chemioterapici a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. La somministrazione di bortezomib con fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib quando somministrato con fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di bortezomib quando somministrato con fluorouracile, leucovorin calcio e oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico.
  • Determinare la dose raccomandata di fase II di bortezomib nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare la risposta nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento della dose di bortezomib.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8 e 15; oxaliplatino EV per 2 ore nei giorni 1 e 15; e leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV per 22 ore nei giorni 1, 2, 15 e 16. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Ulteriori pazienti ricevono il trattamento all'MTD fino a un massimo di 12 pazienti a quel livello di dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Adatto al trattamento di prima linea con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio per malattia avanzata o metastatica
  • Nessuna evidenza sintomatica o radiologica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna alterazione clinicamente significativa dell'ECG

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia basale > grado 1
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia conica o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna malattia sistemica instabile
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata e dose raccomandata di bortezomib misurata da CTC v3.0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza misurata da CTC v3.0
Risposta misurata da RECIST ogni 8 settimane
Tempo alla progressione misurato da Kaplan Meier e RECIST ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi