Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Fluorouracil, Leucovorin og Oxaliplatin til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I undersøgelse af PS-341 (VELCADE) i kombination med 5FU/LV Plus Oxaliplatin hos patienter med avanceret tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også hjælpe kemoterapi-stofferne til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stofferne. At give bortezomib sammen med fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bortezomib, når det gives sammen med fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af bortezomib, når det administreres sammen med fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin til patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.
  • Bestem den anbefalede fase II-dosis af bortezomib til patienter, der behandles med dette regime.

Sekundær

  • Bestem respons hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af bortezomib.

Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15; oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15; og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 1, 2, 15 og 16. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter modtager behandling ved MTD til maksimalt 12 patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller start på en ny kræftbehandling.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Mulig for førstelinjebehandling med oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ingen symptomatisk eller radiologisk tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikante EKG-ændringer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen baseline neuropati > grad 1
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen keglebiopsiet karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen ustabil systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 14 dage siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis af bortezomib som målt ved CTC v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed målt ved CTC v3.0
Respons målt med RECIST hver 8. uge
Tid til progression målt af Kaplan Meier og RECIST hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Caponigro, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16029
  • MILLENNIUM-EORTC-16029
  • 2004-001763-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner