閉経後の健康な女性における乳がんまたは子宮内膜がんの予防におけるゲニステイン
2013年5月17日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
健康な閉経後の女性における大豆イソフラボンの第I相反復投与臨床試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 ゲニステインの使用は、乳がんまたは子宮内膜がんの予防に効果的である可能性があります。
目的: この無作為化第 I 相試験では、閉経後の健康な女性の乳癌または子宮内膜癌の予防におけるゲニステインの有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 閉経後の健康な女性を対象に、COMET、TUNEL、カスパーゼ-3、および AP サイトアッセイを実施することにより、DNA 損傷およびアポトーシスに対するゲニステインとプラセボの効果を比較します。
- これらの参加者のオリゴアレイ プロファイリングにより、エストロゲン感受性組織における遺伝子発現に対するこれらの薬剤の効果を比較します。
- 自己報告された副作用、性ホルモン結合グロブリン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、およびエストロゲンレベルの測定、およびこれらの参加者における既知のエストロゲン感受性遺伝子の発現により、エストロゲン効果に対するゲニステインの効果を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、研究 ID 番号に従って階層化されます。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 参加者は、1 日目から 84 日目に 1 日 2 回経口ゲニステインを投与されます。
- アーム II: 参加者は、1 日目から 84 日目に 1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。 両群とも、異形成、悪性腫瘍、許容できない毒性、または重大なコンプライアンス違反がなければ、治療は継続されます。
参加者は、研究治療中の7、14、28、56、および84日目、および研究治療の完了後28日目に追跡されます。
予想される発生: この研究では、合計 30 人の参加者 (アーム I で 20 人、アーム II で 10 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
健康な参加者
- -過去13か月以内のパパニコローテスト（パップスメア）は正常
- 過去13か月以内のマンモグラムは正常
- 乳がんの病歴なし
- NCIのBreast Cancer Risk Assessment Toolによると、乳がんのリスクは高くない（5年リスクは1.9%未満）
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 45～70
セックス
- 女性
閉経状態
閉経後
- 最後の自然月経出血 > 12 ヶ月前
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球≧3,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- ALTとASTが通常の2倍未満
- 身体検査による肝臓の重大な異常なし
腎臓
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
心臓血管
- 重大な心疾患なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 身体検査による心臓の重大な異常なし
肺
- 身体検査による肺の重大な異常なし
他の
- 体格指数 < 35
- 卵胞刺激ホルモン > 27 mIU/mL
- 甲状腺または内分泌機能検査正常
- アルコール摂取量 ≤ 2 杯/日または ≤ 14 杯/週
- 妊娠していません
- 大豆チャレンジで中間のエクオール値なし (≥10 ug/L から ≤ 20 ug/L)
- 発作歴なし
- -身体検査による脾臓または他の腹部臓器の重大な異常なし
- 身体検査による神経学的異常なし
- -生化学的スクリーニングで重大な代謝異常がない
- 薬物乱用や依存症の病歴がない
- タバコの使用禁止
- > 20 mg/日のゲニステインまたは > 40 mg/日のイソフラボンを含む食事をしない
- 大豆不耐性は知られていない
- その他の重大な疾患はありません
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年以内に最初に診断された活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -以前の化学療法から2年以上
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 以前のホルモン療法またはエストロゲン療法から 3 か月以上経過している
- -以前のタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターから3か月以上
- 植物性エストロゲンを含む、またはエストロゲン様の副作用があるサプリメント (大豆イソフラボンまたは PC-SPECS) を以前に摂取してから 1 か月以上経過している
甲状腺薬の併用なし
- -研究に参加する3か月以上前に投薬が開始され、参加者が過去3か月間安定したレジメンを使用している場合、許可された他の同時内分泌薬
放射線治療
- 指定されていない
手術
- -以前の子宮摘出術または卵巣摘出術はありません
他の
- 以前の抗生物質から 3 か月以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
ゲニステイン
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経口ゲニステインを1日2回、1日目から84日目に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
プラセボ
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経口 プラセボ 1日2回 1日目～84日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAおよびアポトーシスに対するゲニステインの有効性
時間枠：112日
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閉経後の健康な女性を対象に、COMET、TUNEL、カスパーゼ-3、および AP サイトアッセイを実施することにより、DNA 損傷およびアポトーシスに対するゲニステインとプラセボの効果を比較します。
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven H. Zeisel, MD, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。