Genisteína en la prevención del cáncer de mama o de endometrio en mujeres posmenopáusicas sanas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Participantes saludables

  • Prueba de Papanicolaou (panicolau) normal en los últimos 13 meses
  • Mamografía normal en los últimos 13 meses
• Sin antecedentes de cáncer de mama
• Sin riesgo alto (riesgo a 5 años < 1,9 %) de cáncer de mama según la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama del NCI

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 45 a 70

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• posmenopáusica

  • Último sangrado menstrual espontáneo hace > 12 meses

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• GB ≥ 3500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• ALT y AST < 2 veces lo normal
• Ninguna anormalidad significativa del hígado por examen físico

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardiaca significativa
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Ninguna anormalidad significativa del corazón por examen físico

Pulmonar

• Ninguna anormalidad significativa del pulmón por examen físico

Otro

• Índice de masa corporal < 35
• Hormona foliculoestimulante > 27 mIU/mL
• Prueba de función tiroidea o endocrina normal
• Ingesta de alcohol ≤ 2 bebidas/día o ≤14 bebidas/semana
• No embarazada
• Sin valores intermedios de equol (≥10 ug/L a ≤ 20 ug/L) en el desafío de soja
• Sin antecedentes de convulsiones
• Sin anomalía significativa del bazo u otros órganos abdominales en el examen físico
• Sin anormalidad neurológica al examen físico
• Sin anormalidad metabólica significativa en la pantalla bioquímica
• Sin antecedentes de abuso de sustancias o adicción
• sin consumo de tabaco
• Sin dietas que contengan > 20 mg de genisteína/día o > 40 mg de isoflavona/día
• Sin intolerancia conocida a la soja.
• Ninguna otra enfermedad médica grave
• Sin malignidad activa o malignidad diagnosticada inicialmente en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Más de 2 años desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Más de 3 meses desde la terapia hormonal o de estrógeno anterior
• Más de 3 meses desde la administración previa de tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
• Más de 1 mes desde suplementos anteriores que contienen fitoestrógenos o que tienen efectos secundarios estrogénicos (isoflavonas de soya o PC-SPECS)

• Sin medicación tiroidea concurrente

  • Se permite otra medicación endocrina concurrente siempre que la medicación se haya iniciado ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio Y el participante haya estado en un régimen estable durante los últimos 3 meses

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Sin histerectomía u ovariectomía previa

Otro

• Más de 3 meses desde antibióticos previos