Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne bij het voorkomen van borst- of endometriumkanker bij gezonde postmenopauzale vrouwen

17 mei 2013 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I klinische studie met meerdere doses van soja-isoflavonen bij gezonde postmenopauzale vrouwen

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van genisteïne kan effectief zijn bij het voorkomen van borst- of endometriumkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de effectiviteit van genisteïne bij het voorkomen van borst- of endometriumkanker bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effecten van genisteïne versus placebo op DNA-schade en apoptose door COMET-, TUNEL-, Caspase-3- en AP-site-assays uit te voeren bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
  • Vergelijk de effecten van deze medicijnen op genexpressie in een oestrogeengevoelig weefsel door oligoarray-profilering bij deze deelnemers.
  • Bepaal het effect van genisteïne op oestrogene effecten door zelfgerapporteerde bijwerkingen, meting van geslachtshormoonbindend globuline, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en oestrogeenspiegels, en expressie van bekende oestrogeengevoelige genen bij deze deelnemers.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun studie-ID-nummers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen oraal genisteïne tweemaal daags op dagen 1-84.
  • Arm II: Deelnemers krijgen tweemaal daags een oraal placebo op dag 1-84. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van dysplasie, maligniteit, onaanvaardbare toxiciteit of grove niet-naleving.

Deelnemers worden gevolgd op dag 7, 14, 28, 56 en 84 tijdens de studiebehandeling en op dag 28 na voltooiing van de studiebehandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 deelnemers (20 voor arm I en 10 voor arm II) worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde deelnemers

    • Papanicolaou-test (uitstrijkje) normaal in de afgelopen 13 maanden
    • Mammogram normaal in de afgelopen 13 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van borstkanker
  • Geen hoog risico (5-jaars risico <1,9%) voor borstkanker volgens NCI's Breast Cancer Risk Assessment Tool

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 45 tot 70

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal

    • Laatste spontane menstruatiebloeding > 12 maanden geleden

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ALAT en ASAT < 2 keer normaal
  • Geen significante afwijking van de lever bij lichamelijk onderzoek

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen significante hartziekte
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen significante afwijking van het hart bij lichamelijk onderzoek

long

  • Geen significante afwijking van de long bij lichamelijk onderzoek

Ander

  • Lichaamsmassa-index < 35
  • Follikelstimulerend hormoon > 27 mIE/ml
  • Schildklier- of endocriene functietest normaal
  • Alcoholinname ≤ 2 drankjes/dag of ≤14 drankjes/week
  • Niet zwanger
  • Geen tussenliggende equolwaarden (≥10 ug/L tot ≤ 20 ug/L) bij soja-challenge
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen
  • Geen significante afwijking van de milt of andere buikorganen bij lichamelijk onderzoek
  • Geen neurologische afwijking bij lichamelijk onderzoek
  • Geen significante metabole afwijking op het biochemische scherm
  • Geen geschiedenis van middelenmisbruik of verslaving
  • Geen tabaksgebruik
  • Geen diëten met > 20 mg genisteïne/dag of > 40 mg isoflavon/dag
  • Geen bekende intolerantie voor soja
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Geen actieve maligniteit of maligniteit aanvankelijk gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 2 jaar sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere hormonale of oestrogeentherapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere supplementen die fyto-oestrogenen bevatten of die oestrogene bijwerkingen hebben (soja-isoflavonen of PC-SPECS)

  • Geen gelijktijdige schildkliermedicatie

    • Andere gelijktijdige endocriene medicatie is toegestaan, op voorwaarde dat de medicatie ≥ 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek is gestart EN dat de deelnemer de afgelopen 3 maanden een stabiel regime heeft gevolgd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen eerdere hysterectomie of ovariëctomie

Ander

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Genisteïne
Voedingssupplement: Genisteïne
oraal Genisteïne tweemaal daags op dag 1-84
Andere namen:
  • PTI G-2535
Placebo-vergelijker: Arm II
Placebo
Voedingssupplement: Placebo
oraal Placebo tweemaal daags op dag 1-84

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van genisteïne op DNA en apoptose
Tijdsspanne: 112 dagen
Vergelijk de effecten van genisteïne versus placebo op DNA-schade en apoptose door COMET-, TUNEL-, Caspase-3- en AP-site-assays uit te voeren bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Andere identificatie: PDQ number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren