Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein v prevenci rakoviny prsu nebo endometria u zdravých žen po menopauze

17. května 2013 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fáze I vícedávkové klinické studie sójových isoflavonů u zdravých žen po menopauze

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Použití genisteinu může být účinné v prevenci rakoviny prsu nebo endometria.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje účinnost genisteinu v prevenci rakoviny prsu nebo endometria u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinky genisteinu a placeba na poškození DNA a apoptózu provedením testů COMET, TUNEL, kaspázy-3 a AP u zdravých žen po menopauze.
  • Porovnejte účinky těchto léků na genovou expresi v tkáni citlivé na estrogen pomocí oligoarray profilování u těchto účastníků.
  • Určete účinek genisteinu na estrogenní účinky pomocí vedlejších účinků hlášených sami, měřením globulinu vázajícího pohlavní hormony, folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a hladin estrogenu a expresí známých genů citlivých na estrogen u těchto účastníků.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účastníci jsou stratifikováni podle svých identifikačních čísel studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají perorálně genistein dvakrát denně ve dnech 1-84.
  • Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo dvakrát denně ve dnech 1-84. V obou ramenech léčba pokračuje v nepřítomnosti dysplazie, malignity, nepřijatelné toxicity nebo hrubého noncompliance.

Účastníci jsou sledováni ve dnech 7, 14, 28, 56 a 84 během studijní léčby a v den 28 po dokončení studijní léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 účastníků (20 pro rameno I a 10 pro rameno II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví účastníci

    • Papanicolaouův test (pap stěr) za posledních 13 měsíců normální
    • Mamograf normální během posledních 13 měsíců
  • Žádná anamnéza rakoviny prsu
  • Není ve vysokém riziku (5leté riziko < 1,9 %) pro rakovinu prsu podle nástroje NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 45 až 70

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální

    • Poslední spontánní menstruační krvácení před > 12 měsíci

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT a AST < 2krát normální
  • Žádná významná abnormalita jater při fyzickém vyšetření

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné významné srdeční onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná významná abnormalita srdce při fyzickém vyšetření

Plicní

  • Žádná významná abnormalita plic při fyzikálním vyšetření

jiný

  • Index tělesné hmotnosti < 35
  • Folikulostimulační hormon > 27 mIU/ml
  • Test štítné žlázy nebo endokrinní funkce normální
  • Příjem alkoholu ≤ 2 nápoje/den nebo ≤ 14 nápojů/týden
  • Není těhotná
  • Žádné střední hodnoty ekvolu (≥10 ug/l až ≤ 20 ug/l) při sójové provokaci
  • Žádná anamnéza záchvatů
  • Žádná významná abnormalita sleziny nebo jiných břišních orgánů při fyzickém vyšetření
  • Žádná neurologická abnormalita při fyzickém vyšetření
  • Žádné významné metabolické abnormality na biochemickém screeningu
  • Žádná anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Žádné užívání tabáku
  • Žádné diety obsahující > 20 mg genisteinu/den nebo > 40 mg isoflavonu/den
  • Žádná známá intolerance na sóju
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Žádná aktivní malignita nebo malignita původně diagnostikovaná během posledních 2 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 2 roky od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí hormonální nebo estrogenní terapie
  • Více než 3 měsíce od předchozího tamoxifenu nebo jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů
  • Více než 1 měsíc od předchozích doplňků obsahujících fytoestrogeny nebo které mají estrogenní vedlejší účinky (sójové isoflavony nebo PC-SPECS)

  • Žádná souběžná léčba štítné žlázy

    • Jiná souběžná endokrinní medikace je povolena za předpokladu, že medikace byla zahájena ≥ 3 měsíce před vstupem do studie A účastník byl na stabilním režimu po dobu posledních 3 měsíců

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí hysterektomie nebo ooforektomie

jiný

  • Více než 3 měsíce od předchozích antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Genistein
Doplněk stravy: Genistein
perorální Genistein dvakrát denně ve dnech 1-84
Ostatní jména:
  • PTI G-2535
Komparátor placeba: Rameno II
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost genisteinu na DNA a apoptózu
Časové okno: 112 dní
Porovnejte účinky genisteinu a placeba na poškození DNA a apoptózu provedením testů COMET, TUNEL, kaspázy-3 a AP u zdravých žen po menopauze.
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Jiný identifikátor: PDQ number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit