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Genisteina nella prevenzione del cancro al seno o all'endometrio nelle donne sane in postmenopausa

17 maggio 2013 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio clinico di fase I a dose multipla sugli isoflavoni di soia in donne sane in post-menopausa

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso della genisteina può essere efficace nella prevenzione del cancro al seno o all'endometrio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando l'efficacia della genisteina nella prevenzione del cancro al seno o all'endometrio nelle donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta gli effetti della genisteina rispetto al placebo sul danno al DNA e sull'apoptosi conducendo i test COMET, TUNEL, Caspase-3 e AP in donne sane in postmenopausa.
  • Confronta gli effetti di questi farmaci sull'espressione genica in un tessuto sensibile agli estrogeni mediante la profilazione di oligoarray in questi partecipanti.
  • Determinare l'effetto della genisteina sugli effetti estrogenici mediante effetti collaterali auto-riportati, misurazione della globulina legante gli ormoni sessuali, dell'ormone follicolo-stimolante, dell'ormone luteinizzante e dei livelli di estrogeni e dell'espressione di noti geni sensibili agli estrogeni in questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono stratificati in base ai numeri ID dello studio. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono genisteina orale due volte al giorno nei giorni 1-84.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-84. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di displasia, malignità, tossicità inaccettabile o grave non conformità.

I partecipanti vengono seguiti ai giorni 7, 14, 28, 56 e 84 durante il trattamento in studio e al giorno 28 dopo il completamento del trattamento in studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 30 partecipanti (20 per il braccio I e 10 per il braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani

    • Test Papanicolaou (pap test) nella norma negli ultimi 13 mesi
    • Mammografia normale negli ultimi 13 mesi
  • Nessuna storia di cancro al seno
  • Non ad alto rischio (rischio a 5 anni <1,9%) per il cancro al seno secondo il Breast Cancer Risk Assessment Tool dell'NCI

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 45 a 70

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa

    • Ultimo sanguinamento mestruale spontaneo > 12 mesi fa

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST < 2 volte il normale
  • Nessuna anomalia significativa del fegato all'esame obiettivo

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca significativa
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna anomalia significativa del cuore all'esame fisico

Polmonare

  • Nessuna anomalia significativa del polmone all'esame obiettivo

Altro

  • Indice di massa corporea < 35
  • Ormone follicolo-stimolante > 27 mIU/mL
  • Test di funzionalità tiroidea o endocrina normale
  • Assunzione di alcol ≤ 2 bicchieri/giorno o ≤14 bicchieri/settimana
  • Non incinta
  • Nessun valore intermedio di equolo (da ≥10 ug/L a ≤ 20 ug/L) nel test con soia
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessuna anomalia significativa della milza o di altri organi addominali all'esame obiettivo
  • Nessuna anomalia neurologica all'esame obiettivo
  • Nessuna anomalia metabolica significativa sullo schermo biochimico
  • Nessuna storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Nessun uso di tabacco
  • Nessuna dieta contenente > 20 mg di genisteina/die o > 40 mg di isoflavoni/die
  • Nessuna intolleranza nota alla soia
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessun tumore maligno attivo o tumore maligno inizialmente diagnosticato negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 2 anni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 3 mesi dalla precedente terapia ormonale o estrogenica
  • Più di 3 mesi da precedente tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Più di 1 mese da precedenti integratori contenenti fitoestrogeni o che hanno effetti collaterali estrogenici (isoflavoni di soia o PC-SPECS)

  • Nessun farmaco concomitante per la tiroide

    • Altri farmaci endocrini concomitanti consentiti a condizione che il trattamento sia stato iniziato ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio E il partecipante ha seguito un regime stabile negli ultimi 3 mesi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessuna precedente isterectomia o ovariectomia

Altro

  • Più di 3 mesi da precedenti antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Genisteina
Integratore alimentare: Genisteina
Genisteina orale due volte al giorno nei giorni 1-84
Altri nomi:
  • PTI G-2535
Comparatore placebo: Braccio II
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-84

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della genisteina sul DNA e sull'apoptosi
Lasso di tempo: 112 giorni
Confronta gli effetti della genisteina rispetto al placebo sul danno al DNA e sull'apoptosi conducendo i test COMET, TUNEL, Caspase-3 e AP in donne sane in postmenopausa.
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Altro identificatore: PDQ number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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