Genisteina nella prevenzione del cancro al seno o all'endometrio nelle donne sane in postmenopausa

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Partecipanti sani

  • Test Papanicolaou (pap test) nella norma negli ultimi 13 mesi
  • Mammografia normale negli ultimi 13 mesi
• Nessuna storia di cancro al seno
• Non ad alto rischio (rischio a 5 anni <1,9%) per il cancro al seno secondo il Breast Cancer Risk Assessment Tool dell'NCI

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 45 a 70

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Postmenopausa

  • Ultimo sanguinamento mestruale spontaneo > 12 mesi fa

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• GB ≥ 3.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• ALT e AST < 2 volte il normale
• Nessuna anomalia significativa del fegato all'esame obiettivo

Renale

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca significativa
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna anomalia significativa del cuore all'esame fisico

Polmonare

• Nessuna anomalia significativa del polmone all'esame obiettivo

Altro

• Indice di massa corporea < 35
• Ormone follicolo-stimolante > 27 mIU/mL
• Test di funzionalità tiroidea o endocrina normale
• Assunzione di alcol ≤ 2 bicchieri/giorno o ≤14 bicchieri/settimana
• Non incinta
• Nessun valore intermedio di equolo (da ≥10 ug/L a ≤ 20 ug/L) nel test con soia
• Nessuna storia di convulsioni
• Nessuna anomalia significativa della milza o di altri organi addominali all'esame obiettivo
• Nessuna anomalia neurologica all'esame obiettivo
• Nessuna anomalia metabolica significativa sullo schermo biochimico
• Nessuna storia di abuso di sostanze o dipendenza
• Nessun uso di tabacco
• Nessuna dieta contenente > 20 mg di genisteina/die o > 40 mg di isoflavoni/die
• Nessuna intolleranza nota alla soia
• Nessun'altra grave malattia medica
• Nessun tumore maligno attivo o tumore maligno inizialmente diagnosticato negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Più di 2 anni dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Più di 3 mesi dalla precedente terapia ormonale o estrogenica
• Più di 3 mesi da precedente tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
• Più di 1 mese da precedenti integratori contenenti fitoestrogeni o che hanno effetti collaterali estrogenici (isoflavoni di soia o PC-SPECS)

• Nessun farmaco concomitante per la tiroide

  • Altri farmaci endocrini concomitanti consentiti a condizione che il trattamento sia stato iniziato ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio E il partecipante ha seguito un regime stabile negli ultimi 3 mesi

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Nessuna precedente isterectomia o ovariectomia

Altro

• Più di 3 mesi da precedenti antibiotici