Genisteína na prevenção do câncer de mama ou de endométrio em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Participantes saudáveis

  • Teste de Papanicolaou (papanicolau) normal nos últimos 13 meses
  • Mamografia normal nos últimos 13 meses
• Sem história de câncer de mama
• Não é de alto risco (risco de 5 anos <1,9%) para câncer de mama de acordo com a ferramenta de avaliação de risco de câncer de mama do NCI

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 45 a 70

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• pós-menopausa

  • Último sangramento menstrual espontâneo > 12 meses atrás

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• ALT e AST < 2 vezes o normal
• Nenhuma anormalidade significativa do fígado por exame físico

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca significativa
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhuma anormalidade significativa do coração por exame físico

Pulmonar

• Nenhuma anormalidade significativa do pulmão por exame físico

Outro

• Índice de massa corporal < 35
• Hormônio folículo-estimulante > 27 mIU/mL
• Teste de função tireoidiana ou endócrina normal
• Consumo de álcool ≤ 2 drinques/dia ou ≤14 drinques/semana
• Não grávida
• Sem valores intermediários de equol (≥10 ug/L a ≤ 20 ug/L) no desafio de soja
• Sem histórico de convulsões
• Nenhuma anormalidade significativa do baço ou de outros órgãos abdominais ao exame físico
• Nenhuma anormalidade neurológica ao exame físico
• Nenhuma anormalidade metabólica significativa na tela bioquímica
• Sem histórico de abuso ou dependência de substâncias
• Sem uso de tabaco
• Nenhuma dieta contendo > 20 mg de genisteína/dia ou > 40 mg de isoflavona/dia
• Sem intolerância conhecida à soja
• Nenhuma outra doença médica grave
• Nenhuma malignidade ativa ou malignidade inicialmente diagnosticada nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Mais de 2 anos desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 3 meses desde a terapia hormonal ou estrogênica anterior
• Mais de 3 meses desde o uso anterior de tamoxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio
• Mais de 1 mês desde suplementos anteriores contendo fitoestrógenos ou que tenham efeitos colaterais estrogênicos (isoflavonas de soja ou PC-SPECS)

• Sem medicação tireoidiana concomitante

  • Outra medicação endócrina concomitante permitida desde que a medicação tenha sido iniciada ≥ 3 meses antes da entrada no estudo E o participante esteja em um regime estável nos últimos 3 meses

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Sem histerectomia ou ooforectomia prévia

Outro

• Mais de 3 meses desde antibióticos anteriores