Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina w zapobieganiu rakowi piersi lub endometrium u zdrowych kobiet po menopauzie

17 maja 2013 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Faza I badania kliniczne izoflawonów sojowych z wielokrotnymi dawkami u zdrowych kobiet po menopauzie

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie genisteiny może być skuteczne w profilaktyce raka piersi lub endometrium.

CEL: To randomizowane badanie I fazy ma na celu zbadanie skuteczności genisteiny w zapobieganiu rakowi piersi lub endometrium u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wpływ genisteiny i placebo na uszkodzenia DNA i apoptozę, przeprowadzając testy COMET, TUNEL, kaspazy-3 i miejsca AP u zdrowych kobiet po menopauzie.
  • Porównaj wpływ tych leków na ekspresję genów w tkance wrażliwej na estrogeny za pomocą profilowania oligomacierzy u tych uczestników.
  • Określić wpływ genisteiny na działanie estrogenów za pomocą zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych, pomiaru globuliny wiążącej hormony płciowe, hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i poziomu estrogenu oraz ekspresji znanych genów wrażliwych na estrogeny u tych uczestników.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy są podzieleni na warstwy według ich numerów identyfikacyjnych badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustnie genisteinę dwa razy dziennie w dniach 1-84.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-84. W obu ramionach leczenie jest kontynuowane przy braku dysplazji, złośliwości, niedopuszczalnej toksyczności lub rażącej niezgodności.

Uczestników obserwuje się w dniach 7, 14, 28, 56 i 84 podczas leczenia badanego leku oraz w dniu 28 po zakończeniu leczenia badanego leku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 uczestników (20 w grupie I i 10 w grupie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi uczestnicy

    • Test Papanicolaou (wymaz cytologiczny) w ciągu ostatnich 13 miesięcy w normie
    • Mammografia w normie w ciągu ostatnich 13 miesięcy
  • Brak historii raka piersi
  • Nie należy do grupy wysokiego ryzyka (5-letnie ryzyko <1,9%) raka piersi zgodnie z narzędziem oceny ryzyka raka piersi NCI

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 45 do 70

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • po menopauzie

    • Ostatnie samoistne krwawienie miesiączkowe > 12 miesięcy temu

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AlAT i AspAT < 2 razy normalne
  • Brak istotnych nieprawidłowości w wątrobie w badaniu przedmiotowym

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej choroby serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak istotnych nieprawidłowości w sercu w badaniu przedmiotowym

Płucny

  • Brak istotnych nieprawidłowości w płucach w badaniu przedmiotowym

Inny

  • Wskaźnik masy ciała < 35
  • Hormon folikulotropowy > 27 mIU/ml
  • Badanie funkcji tarczycy lub układu hormonalnego w normie
  • Spożycie alkoholu ≤ 2 drinki dziennie lub ≤ 14 drinków tygodniowo
  • Nie jest w ciąży
  • Brak pośrednich wartości ekwolu (≥10 ug/l do ≤ 20 ug/l) w przypadku prowokacji soją
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Brak istotnych nieprawidłowości w śledzionie lub innych narządach jamy brzusznej w badaniu przedmiotowym
  • Brak nieprawidłowości neurologicznych w badaniu przedmiotowym
  • Brak istotnych nieprawidłowości metabolicznych na ekranie biochemicznym
  • Brak historii nadużywania substancji lub uzależnień
  • Zakaz używania tytoniu
  • Brak diet zawierających > 20 mg genisteiny/dzień lub > 40 mg izoflawonu/dzień
  • Brak znanej nietolerancji soi
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotworu rozpoznanego początkowo w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 2 lata od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej terapii hormonalnej lub estrogenowej
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania tamoksyfenu lub innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszych suplementów zawierających fitoestrogeny lub mających estrogenne skutki uboczne (izoflawony sojowe lub PC-SPECS)

  • Bez jednoczesnego stosowania leków na tarczycę

    • Inne równoczesne leki hormonalne dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania ORAZ uczestnik stosował stabilny schemat leczenia przez ostatnie 3 miesiące

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej histerektomii lub wycięcia jajników

Inny

  • Ponad 3 miesiące od poprzednich antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Genisteina
Suplement diety: Genisteina
doustnie Genisteina dwa razy dziennie w dniach 1-84
Inne nazwy:
  • PTI G-2535
Komparator placebo: Ramię II
Placebo
Suplement diety: Placebo
doustnie Placebo dwa razy dziennie w dniach 1-84

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność genisteiny na DNA i apoptozę
Ramy czasowe: 112 dni
Porównaj wpływ genisteiny i placebo na uszkodzenia DNA i apoptozę, przeprowadzając testy COMET, TUNEL, kaspazy-3 i miejsca AP u zdrowych kobiet po menopauzie.
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj