Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генистеин в профилактике рака молочной железы или рака эндометрия у здоровых женщин в постменопаузе

17 мая 2013 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Фаза I клинического исследования многократных доз изофлавонов сои у здоровых женщин в постменопаузе

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Использование генистеина может быть эффективным в профилактике рака молочной железы или эндометрия.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает эффективность генистеина в профилактике рака молочной железы или рака эндометрия у здоровых женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние генистеина и плацебо на повреждение ДНК и апоптоз, проведя анализы COMET, TUNEL, Caspase-3 и AP у здоровых женщин в постменопаузе.
  • Сравните влияние этих препаратов на экспрессию генов в чувствительной к эстрогену ткани с помощью профилирования олигомассивов у этих участников.
  • Определите влияние генистеина на эстрогенные эффекты по самоотчетным побочным эффектам, измерению уровней глобулина, связывающего половые гормоны, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и эстрогена, а также экспрессии известных чувствительных к эстрогену генов у этих участников.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участники стратифицированы в соответствии с их идентификационными номерами исследования. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: участники получают пероральный генистеин два раза в день в дни 1-84.
  • Группа II: участники получают перорально плацебо два раза в день в дни 1-84. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии дисплазии, злокачественных новообразований, неприемлемой токсичности или грубого несоблюдения режима лечения.

За участниками наблюдают на 7, 14, 28, 56 и 84 дни во время исследуемого лечения и на 28 день после завершения исследуемого лечения.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 участников (20 для группы I и 10 для группы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровые участники

    • Тест Папаниколау (мазок Папаниколау) в норме в течение последних 13 месяцев
    • Нормальная маммография за последние 13 месяцев
  • Нет истории рака молочной железы
  • Не относится к группе высокого риска (5-летний риск <1,9%) рака молочной железы в соответствии с Инструментом оценки риска рака молочной железы NCI.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 45 до 70

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Постменопауза

    • Последнее спонтанное менструальное кровотечение > 12 месяцев назад

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • АЛТ и АСТ < в 2 раза выше нормы
  • Отсутствие значительных аномалий печени при физикальном обследовании

почечная

  • Креатинин < 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Нет значительных сердечных заболеваний
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет значительных аномалий сердца при физикальном обследовании

Легочный

  • Нет значительных аномалий легких при физическом осмотре

Другой

  • Индекс массы тела < 35
  • Фолликулостимулирующий гормон > 27 мМЕ/мл
  • Нормальный тест функции щитовидной железы или эндокринной системы
  • Потребление алкоголя ≤ 2 порций в день или ≤ 14 порций в неделю
  • Не беременна
  • Нет промежуточных значений эквола (от ≥10 мкг/л до ≤ 20 мкг/л) при заражении соей
  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Отсутствие значительных аномалий селезенки или других органов брюшной полости при физикальном обследовании
  • Отсутствие неврологических отклонений при физическом осмотре
  • Нет значительных метаболических отклонений на биохимическом скрининге
  • Нет истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • Без употребления табака
  • Отсутствие диет, содержащих > 20 мг генистеина/день или > 40 мг изофлавона/день
  • Неизвестная непереносимость сои
  • Нет других серьезных заболеваний
  • Отсутствие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования, первоначально диагностированного в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 2 лет после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 3 месяцев после предшествующей гормональной или эстрогенной терапии
  • Более 3 месяцев после приема тамоксифена или других селективных модуляторов рецепторов эстрогена
  • Более 1 месяца после приема добавок, содержащих фитоэстрогены или имеющих эстрогенные побочные эффекты (изофлавоны сои или PC-SPECS)

  • Нет одновременного лечения щитовидной железы

    • Другие сопутствующие эндокринные препараты разрешены при условии, что лечение было начато ≥ 3 месяцев до включения в исследование И участник находился на стабильном режиме в течение последних 3 месяцев.

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Отсутствие предшествующей гистерэктомии или овариэктомии

Другой

  • Более 3 месяцев с момента предшествующей антибиотикотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Генистейн
Диетическая добавка: Генистейн
пероральный генистеин два раза в день в дни 1-84
Другие имена:
  • ПТИ Г-2535
Плацебо Компаратор: Рука II
Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
пероральное плацебо два раза в день в дни 1-84

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность генистеина в отношении ДНК и апоптоза
Временное ограничение: 112 дней
Сравните влияние генистеина и плацебо на повреждение ДНК и апоптоз, проведя анализы COMET, TUNEL, Caspase-3 и AP у здоровых женщин в постменопаузе.
112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Другой идентификатор: PDQ number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться