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Genistein zur Vorbeugung von Brust- oder Endometriumkrebs bei gesunden postmenopausalen Frauen

17. Mai 2013 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinische Phase-I-Studie mit Mehrfachdosis von Soja-Isoflavonen bei gesunden postmenopausalen Frauen

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Genistein kann bei der Vorbeugung von Brust- oder Endometriumkrebs wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Wirksamkeit von Genistein bei der Vorbeugung von Brust- oder Endometriumkrebs bei gesunden postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von Genistein mit Placebo auf DNA-Schäden und Apoptose, indem Sie COMET-, TUNEL-, Caspase-3- und AP-Site-Assays bei gesunden postmenopausalen Frauen durchführen.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Genexpression in einem Östrogen-empfindlichen Gewebe durch Oligoarray-Profiling bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Genistein auf östrogene Wirkungen durch selbstberichtete Nebenwirkungen, Messung des Sexualhormon-bindenden Globulins, des follikelstimulierenden Hormons, des luteinisierenden Hormons und des Östrogenspiegels sowie der Expression bekannter östrogenempfindlicher Gene bei diesen Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach ihren Studien-ID-Nummern stratifiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-84 zweimal täglich orales Genistein.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-84 zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung in Abwesenheit von Dysplasie, Malignität, inakzeptabler Toxizität oder grober Nichteinhaltung fortgesetzt.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 7, 14, 28, 56 und 84 während der Studienbehandlung und am Tag 28 nach Abschluss der Studienbehandlung nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Teilnehmer (20 für Arm I und 10 für Arm II) werden für diese Studie angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer

    • Papanicolaou-Test (Pap-Abstrich) normal innerhalb der letzten 13 Monate
    • Mammogramm normal innerhalb der letzten 13 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Kein hohes Risiko (5-Jahres-Risiko < 1,9 %) für Brustkrebs gemäß NCI’s Breast Cancer Risk Assessment Tool

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 45 bis 70

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal

    • Letzte spontane Menstruationsblutung > 12 Monate her

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT und AST < 2 mal normal
  • Keine signifikante Anomalie der Leber bei körperlicher Untersuchung

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine nennenswerte Herzerkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine signifikante Anomalie des Herzens bei körperlicher Untersuchung

Lungen

  • Keine signifikante Anomalie der Lunge bei körperlicher Untersuchung

Andere

  • Body-Mass-Index < 35
  • Follikel-stimulierendes Hormon > 27 mIU/ml
  • Schilddrüsen- oder endokriner Funktionstest normal
  • Alkoholkonsum ≤ 2 Getränke/Tag oder ≤ 14 Getränke/Woche
  • Nicht schwanger
  • Keine mittleren Equol-Werte (≥10 ug/L bis ≤ 20 ug/L) bei Soja-Challenge
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Keine signifikante Anomalie der Milz oder anderer Bauchorgane bei der körperlichen Untersuchung
  • Keine neurologische Anomalie bei körperlicher Untersuchung
  • Keine signifikante metabolische Anomalie im biochemischen Screen
  • Keine Geschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Kein Tabakkonsum
  • Keine Diäten mit > 20 mg Genistein/Tag oder > 40 mg Isoflavon/Tag
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Soja
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Keine aktive Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre erstmals diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 2 Jahre seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Hormon- oder Östrogentherapie
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Tamoxifen- oder anderen selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren
  • Mehr als 1 Monat seit früheren Nahrungsergänzungsmitteln, die Phytoöstrogene enthalten oder östrogene Nebenwirkungen haben (Soja-Isoflavone oder PC-SPECS)

  • Keine gleichzeitige Schilddrüsenmedikation

    • Andere gleichzeitige endokrine Medikation erlaubt, vorausgesetzt, die Medikation wurde ≥ 3 Monate vor Studieneintritt begonnen UND der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten ein stabiles Regime erhalten

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Hysterektomie oder Ovarektomie

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Antibiotikagabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Genistein
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
oral Genistein zweimal täglich an den Tagen 1-84
Andere Namen:
  • PTI G-2535
Placebo-Komparator: Arm II
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
orales Placebo zweimal täglich an den Tagen 1-84

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Genistein auf DNA und Apoptose
Zeitfenster: 112 Tage
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Genistein mit Placebo auf DNA-Schäden und Apoptose, indem Sie COMET-, TUNEL-, Caspase-3- und AP-Site-Assays bei gesunden postmenopausalen Frauen durchführen.
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Andere Kennung: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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