Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein för att förebygga bröst- eller endometriecancer hos friska postmenopausala kvinnor

17 maj 2013 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fas I multipeldosstudie av sojaisoflavoner hos friska, postmenopausala kvinnor

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Användningen av genistein kan vara effektiv för att förebygga bröst- eller endometriecancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas I-studie studerar effektiviteten av genistein för att förebygga bröst- eller endometriecancer hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekterna av genistein vs placebo på DNA-skada och apoptos genom att utföra COMET-, TUNEL-, Caspase-3- och AP-platsanalyser hos friska postmenopausala kvinnor.
  • Jämför effekterna av dessa läkemedel på genuttryck i en östrogenkänslig vävnad genom oligoarray-profilering hos dessa deltagare.
  • Bestäm effekten av genistein på östrogena effekter genom självrapporterade biverkningar, mätning av könshormonbindande globulin, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon och östrogennivåer och uttryck av kända östrogenkänsliga gener hos dessa deltagare.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Deltagarna är stratifierade enligt deras studie-ID-nummer. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får oralt genistein två gånger dagligen dag 1-84.
  • Arm II: Deltagarna får oral placebo två gånger dagligen dag 1-84. I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av dysplasi, malignitet, oacceptabel toxicitet eller grov bristande efterlevnad.

Deltagarna följs på dag 7, 14, 28, 56 och 84 under studiebehandlingen och på dag 28 efter avslutad studiebehandling.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30 deltagare (20 för arm I och 10 för arm II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friska deltagare

    • Papanicolaou-test (utstryk) normalt under de senaste 13 månaderna
    • Mammografi normalt under de senaste 13 månaderna
  • Ingen historia av bröstcancer
  • Inte i högrisk (5-års risk < 1,9%) för bröstcancer enligt NCI:s verktyg för riskbedömning av bröstcancer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 45 till 70

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal

    • Senaste spontana menstruationsblödning > 12 månader sedan

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT och ASAT < 2 gånger normalt
  • Ingen signifikant avvikelse i levern vid fysisk undersökning

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen signifikant avvikelse i hjärtat vid fysisk undersökning

Lung

  • Ingen signifikant abnormitet i lungan vid fysisk undersökning

Övrig

  • Body mass index <35
  • Follikelstimulerande hormon > 27 mIU/ml
  • Sköldkörtel eller endokrina funktionstest normalt
  • Alkoholintag ≤ 2 drinkar/dag eller ≤ 14 drinkar/vecka
  • Inte gravid
  • Inga mellanliggande equol-värden (≥10 ug/L till ≤ 20 ug/L) på sojautmaning
  • Ingen historia av anfall
  • Ingen signifikant abnormitet i mjälten eller andra bukorgan vid fysisk undersökning
  • Ingen neurologisk abnormitet vid fysisk undersökning
  • Ingen signifikant metabolisk abnormitet på den biokemiska screeningen
  • Ingen historia av missbruk eller beroende
  • Ingen tobaksanvändning
  • Inga dieter som innehåller > 20 mg genistein/dag eller > 40 mg isoflavon/dag
  • Ingen känd intolerans mot soja
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen aktiv malignitet eller malignitet som initialt diagnostiserats under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 2 år sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 3 månader sedan tidigare hormon- eller östrogenbehandling
  • Mer än 3 månader sedan tidigare tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer
  • Mer än 1 månad sedan tidigare kosttillskott som innehåller fytoöstrogener eller som har östrogena biverkningar (sojaisoflavoner eller PC-SPECS)

  • Ingen samtidig sköldkörtelmedicinering

    • Annan samtidig endokrin medicinering tillåts förutsatt att medicineringen påbörjades ≥ 3 månader innan studiestart OCH deltagaren har varit på en stabil behandlingsregim under de senaste 3 månaderna

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ingen tidigare hysterektomi eller ooforektomi

Övrig

  • Mer än 3 månader sedan tidigare antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Genistein
Kosttillskott: Genistein
oral Genistein två gånger dagligen dag 1-84
Andra namn:
  • PTI G-2535
Placebo-jämförare: Arm II
Placebo
Kosttillskott: Placebo
oralt placebo två gånger dagligen dag 1-84

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av genistein på DNA och apoptos
Tidsram: 112 dagar
Jämför effekterna av genistein vs placebo på DNA-skada och apoptos genom att utföra COMET-, TUNEL-, Caspase-3- och AP-platsanalyser hos friska postmenopausala kvinnor.
112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2004

Första postat (Uppskatta)

9 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Annan identifierare: PDQ number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera