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Génistéine dans la prévention du cancer du sein ou de l'endomètre chez les femmes ménopausées en bonne santé

17 mai 2013 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude clinique de phase I à doses multiples d'isoflavones de soja chez des femmes en bonne santé après la ménopause

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation de la génistéine peut être efficace dans la prévention du cancer du sein ou de l'endomètre.

BUT: Cet essai randomisé de phase I étudie l'efficacité de la génistéine dans la prévention du cancer du sein ou de l'endomètre chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les effets de la génistéine par rapport au placebo sur les dommages à l'ADN et l'apoptose en effectuant des tests COMET, TUNEL, Caspase-3 et AP chez des femmes ménopausées en bonne santé.
  • Comparez les effets de ces médicaments sur l'expression des gènes dans un tissu sensible aux œstrogènes par profilage oligoarray chez ces participants.
  • Déterminer l'effet de la génistéine sur les effets œstrogéniques par les effets secondaires autodéclarés, la mesure de la globuline liant les hormones sexuelles, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante et les niveaux d'œstrogène, et l'expression de gènes connus sensibles aux œstrogènes chez ces participants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants sont stratifiés en fonction de leurs numéros d'identification d'étude. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les participants reçoivent de la génistéine orale deux fois par jour les jours 1 à 84.
  • Bras II : les participants reçoivent un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 84. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de dysplasie, de malignité, de toxicité inacceptable ou de non-observance flagrante.

Les participants sont suivis aux jours 7, 14, 28, 56 et 84 pendant le traitement à l'étude et au jour 28 après la fin du traitement à l'étude.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 30 participants (20 pour le bras I et 10 pour le bras II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Participants en bonne santé

    • Test de Papanicolaou (test de Papanicolaou) normal au cours des 13 derniers mois
    • Mammographie normale au cours des 13 derniers mois
  • Aucun antécédent de cancer du sein
  • Pas à haut risque (risque sur 5 ans < 1,9 %) pour le cancer du sein selon l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein du NCI

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 45 à 70

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause

    • Dernier saignement menstruel spontané il y a > 12 mois

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT et AST < 2 fois la normale
  • Aucune anomalie significative du foie à l'examen physique

Rénal

  • Créatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque significative
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune anomalie significative du cœur à l'examen physique

Pulmonaire

  • Aucune anomalie significative du poumon à l'examen physique

Autre

  • Indice de masse corporelle < 35
  • Hormone folliculo-stimulante > 27 mUI/mL
  • Test de la fonction thyroïdienne ou endocrinienne normal
  • Consommation d'alcool ≤ 2 verres/jour ou ≤14 verres/semaine
  • Pas enceinte
  • Pas de valeurs intermédiaires d'équol (≥10 ug/L à ≤ 20 ug/L) sur provocation au soja
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Aucune anomalie significative de la rate ou d'autres organes abdominaux à l'examen physique
  • Aucune anomalie neurologique à l'examen physique
  • Pas d'anomalie métabolique significative sur le bilan biochimique
  • Aucun antécédent de toxicomanie ou de dépendance
  • Pas de tabac
  • Pas de régime contenant > 20 mg de génistéine/jour ou > 40 mg d'isoflavone/jour
  • Aucune intolérance connue au soja
  • Aucune autre maladie grave
  • Aucune malignité active ou malignité initialement diagnostiquée au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 2 ans depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 3 mois depuis un traitement hormonal ou œstrogénique antérieur
  • Plus de 3 mois depuis le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  • Plus d'un mois depuis la prise de suppléments antérieurs contenant des phytoestrogènes ou ayant des effets secondaires œstrogéniques (isoflavones de soja ou PC-SPECS)

  • Aucun médicament concomitant pour la thyroïde

    • Autres médicaments endocriniens simultanés autorisés à condition que le médicament ait été initié ≥ 3 mois avant l'entrée dans l'étude ET que le participant ait suivi un régime stable au cours des 3 derniers mois

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Aucune hystérectomie ou ovariectomie antérieure

Autre

  • Plus de 3 mois depuis les antibiotiques précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Génistéine
Complément alimentaire: Génistéine
Génistéine orale deux fois par jour les jours 1 à 84
Autres noms:
  • PTI G-2535
Comparateur placebo: Bras II
Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 84

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la génistéine sur l'ADN et l'apoptose
Délai: 112 jours
Comparez les effets de la génistéine par rapport au placebo sur les dommages à l'ADN et l'apoptose en effectuant des tests COMET, TUNEL, Caspase-3 et AP chez des femmes ménopausées en bonne santé.
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H. Zeisel, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2004

Première publication (Estimation)

9 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNC-GCRC-2107
  • CDR0000393450 (Autre identifiant: PDQ number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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